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Joëlle Garriaud-Maylam
Question écrite N° 9133 au Ministère des affaires sociales
Dispositif de pharmacovigilance
Question soumise le 7 novembre 2013
Mme Joëlle Garriaud-Maylam rappelle à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé les termes de sa question N° 4537 posée le 07/02/2013 sous le titre : « Dispositif de pharmacovigilance », qui n'a pas obtenu de réponse à ce jour.
Réponse émise le 6 février 2014
Les traitements per os à base d'isotrétinoïne sont indiqués dans le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) et résistant à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. Depuis l'arrêt de la commercialisation de la spécialité roaccutane® par les laboratoires roche en 2010 et de isotrétinoine téva® en 2013, trois spécialités génériques sont actuellement disponibles en France : curacné® des laboratoires pierre-fabre et procuta® des laboratoires expanscience depuis 2002 et contracné® des laboratoires bailleul-biorga depuis 2005. Le rôle éventuel de l'isotrétinoïne dans la survenue de troubles psychiatriques (tels que dépression, idées suicidaires et suicides), en particulier chez les adolescents fait partie des préoccupations de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). À ce titre, l'isotrétinoïne fait l'objet d'une surveillance particulière depuis plusieurs années aux niveaux national et européen et de communications régulièrement diffusées par l'agence. Des mesures d'information, de restriction d'usage et de mises en garde ont été prises. Plus précisément, les premières actions de l'agence remontent à 1998 avec la diffusion d'une lettre aux professionnels de santé, recommandant une vigilance particulière pour les patients présentant des antécédents psychiatriques et l'arrêt précoce de l'isotrétinoïne en cas de signes évocateurs de dépression. En 2004, suite à la réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque de l'isotrétinoïne, dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de santé et dans la notice destinée au patient de toutes les spécialités à base d'isotrétinoïne, la nécessité d'une surveillance étroite des patients pendant le traitement en particulier en cas d'antécédents de dépression a été précisée ; ceci afin de rechercher d'éventuels signes de dépression et d'avoir recours à un traitement approprié si nécessaire. L'indication de l'isotrétinoïne a alors été restreinte au seul traitement des acnés sévères résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. En novembre 2007, l'agence a de nouveau communiqué sur la nécessité d'une vigilance particulière vis-à-vis des patients présentant des antécédents psychiatriques. En mai 2009, afin de sensibiliser de nouveau les professionnels de santé, l'agence, en collaboration avec la société française de dermatologie et la fédération française de formation continue et d'évaluation en dermatologie-vénéréologie, a adressé une lettre aux dermatologues et aux pharmaciens d'officine pour les informer des données disponibles sur le lien éventuel entre isotrétinoïne et la survenue des troubles psychiatriques, leur rappeler les mises en garde et précautions d'emploi, les appeler à la prudence et à la surveillance des troubles psychiatriques chez les patients traités et les inciter à adresser, si besoin, les patients vers une consultation de psychiatrie. Cette communication a été relayée par le conseil national de l'ordre des médecins auprès des médecins généralistes. Enfin, en juillet 2012, un feuillet patient intitulé « ce qu'il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale », a rappelé, outre le risque de malformations graves du fœtus en cas d'exposition au cours de la grossesse, le risque de dépression et autres troubles psychologiques. Ce feuillet incite les patients notamment à consulter immédiatement un médecin en cas de changement d'humeur. S'agissant de la surveillance pharmacoépidémiologique, dès novembre 2010, l'agence a lancé une étude visant à évaluer l'adhésion des dermatologues et des patients à un outil permettant de rechercher les symptômes de dépression, dans le cadre de la prise en charge de l'acné sévère chez les adolescents avant et pendant le traitement par isotrétinoïne. L'ADRS (adolescent depression rating scale) a été considéré comme étant l'outil le mieux adapté à cette évaluation. Il s'agit d'un auto-questionnaire simple et court (en dix items, réponses en vrai/faux), dont le calcul de score est aisé et immédiat. La décision de prescrire ou non l'isotrétinoïne ne devant pas se baser sur le seul score obtenu, une conduite pratique face aux scores obtenus à cette échelle a été spécifiquement élaborée pour l'étude. L'inclusion et le suivi des patients de cette étude sont à présent terminés. L'analyse statistique est en cours et les résultats sont attendus prochainement. Ils seront rendus publics. En outre, des contacts étroits entre l'ANSM et l'association des victimes ont été mis en œuvre depuis 2003. L'ANSM mène actuellement la révision de la balance bénéfice/risque de l'isotrétinoïne, en tenant compte à la fois de l'évolution des connaissances concernant ses bénéfices et ses risques, ainsi que des progrès de la thérapeutique. Enfin, des réflexions visant un renforcement du dispositif de pharmacovigilance sont en cours et des propositions ont été établies à cet effet sous l'égide du Dr Jean-Yves Grall, ancien directeur général de la santé. Elles font l'objet d'un examen attentif et un plan de travail sera engagé dans les meilleurs délais.
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