Question soumise le 27 juillet 2017

M. Daniel Gremillet attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la surconsommation de médicaments psychiatriques en France, en particulier ceux destinés à des enfants. Selon les récentes études, un Français sur quatre a consommé au moins un médicament psychotrope au cours des douze derniers mois et un Français sur trois en a déjà consommé au cours de sa vie. On assiste à une banalisation du recours à ces médicaments dans la population française. Ainsi depuis cinq ans, la consommation de Ritaline, médicament prescrit pour soigner le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des enfants de plus de six ans, a connu une hausse de 70 % alors même que le rapport bénéfice-risque est contesté.

Au-delà de l'augmentation significative des ventes de Ritaline en France, les inquiétudes portent sur les effets secondaires à long terme de ce psychostimulant proche des amphétamines, classé comme stupéfiant. Selon la loi, compte tenu des risques neuropsychiatriques et cardiovasculaires, des effets possibles sur la croissance et la maturation sexuelle et des risques d'abus et d'usage détourné, la Ritaline est soumise à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie. Aussi, il lui demande quelles mesures le Gouvernement envisage de prendre pour éviter des prescriptions abusives.

Réponse émise le 21 septembre 2017

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est une pathologie de l'enfance qui disparaît le plus souvent à l'âge adulte. Actuellement, le diagnostic chez l'enfant est réalisé selon les critères de l'association psychiatrique américaine (DSM-V) ou selon la classification internationale des maladies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (ICD-10). En France, sur la base des études épidémiologiques utilisant la classification ICD-10, la prévalence des formes les plus sévères serait de l'ordre de 2 % pour la période d'âge scolaire (expertise collective Inserm). Les quatre spécialités indiquées dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH chez l'enfant de plus de six ans, lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, à savoir Ritaline, Concerta LP, Quasim LP, Medikinet dont le principe actif est le méthylphénidate, ont été mises sur le marché à partir de 1996 pour la Ritaline et dans les années 2000 pour les autres spécialités. En raison des effets indésirables potentiels du méthylphénidate, de la population pédiatrique à laquelle il s'adresse et du risque de mésusage, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec l'agence européenne du médicament (EMA), a mis en place une surveillance renforcée en pharmacovigilance comme en addictovigilance à laquelle s'ajoutent des mesures de réduction des risques. Le méthylphénidate fait ainsi l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR) européen et d'un suivi national renforcé de pharmacovigilance. En outre, le recours à un traitement par méthylphénidate doit s'inscrire dans une véritable stratégie thérapeutique globale de prise en charge psychothérapeutique et éducative du patient qui doit être mise en place. Dans ce cadre, l'instauration d'un traitement par méthylphénidate est réservée à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie. En effet, le traitement doit être initié sous contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent. De plus, en cas d'absence d'amélioration après un mois, le traitement doit être interrompu. De même qu'en cas de traitement prolongé, il est recommandé de l'interrompre régulièrement (au moins une fois par an) pour réévaluer son utilité. Par ailleurs, il doit être précisé que le méthylphénidate a fait l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfice-risque au niveau européen en décembre 2010, qui a conclu que le rapport bénéfice-risque pour les produits contenant du méthylphénidate dans le traitement du TDAH chez les enfants de plus de six ans est positif. Pour autant, l'ANSM maintient le suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance et a rendu public en mai 2017 un rapport faisant un état des lieux sur l'utilisation du méthylphénidate et sa sécurité d'emploi en France, disponible sur son site internet (http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Methylphenidate-donnees-d-utilisation-et-de-securite-d-emploi-en-France-Point-d-Information) ainsi qu'une mise à jour de la brochure informative à destination des patients et de leur entourage intitulée « Vous et le traitement du trouble déficit de l'attention / hyperactivité par méthylphénidate » visant à rappeler les risques liés au méthylphénidate, les modalités de surveillance et les règles de bon usage. Un lien vers le site internet mis en place dans le cadre du plan de gestion des risques européen mettant à disposition des outils d'aide à la prescription à destination des prescripteurs est également mis à disposition sur le site internet de l'ANSM. Toutes les informations détaillées sur les données d'utilisation en France et en Europe ainsi que toutes les mesures mises en place pour la surveillance et la réduction des risques de ce médicament sont explicitées dans ce rapport public.