Question soumise le 21 septembre 2017

M. François Bonhomme attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les quelques 9 000 signalements d'effets indésirables par les patients prenant du Levothyrox qui ont été faits depuis le changement de composition de ce médicament pour la thyroïde.

La nouvelle formule, mise sur le marché à la fin du mois de mars 2017, avait été réclamée au laboratoire par l'Agence du médicament dès 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable.

Trois millions de personnes en France prennent du Levothyrox pour lutter contre leurs problèmes de thyroïde, dont environ 80 % de femmes, ce qui en fait le huitième des médicaments les plus vendus en pharmacie. Pour eux, la différence entre l'ancienne et la nouvelle composition du médicament est criante.

Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) assure que « les modifications du Levothyrox ne changent ni l'efficacité ni le profil de tolérance du médicament », l'inquiétude des patients, face aux effets secondaires, est telle que certains d'entre eux ont décidé d'arrêter leur traitement, pourtant indispensable.

Par ailleurs, des patients de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) ont annoncé leur intention de porter plainte contre les autorités sanitaires et le laboratoire Merck Serono.

Aussi, il souhaite connaître les préconisations et les mesures que le Gouvernement entend prendre pour mettre fin à ces effets indésirables.

Réponse émise le 28 septembre 2017

À la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.