Interventions sur "médicament"

Dans son rapport de septembre 2017 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France. En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. Par cet amendement, nous défendons l’idée que le prix de vente d’un médicament doit être révisé à un niveau inférieur ou abaissé par convention ou, à défaut, par une décision du CEPS dans trois cas : après cinq ans pour les médicaments les plus innovants soumis à la garantie des prix au niveau européen, aprè...

...rix, selon les canaux d’achat ou selon les prix pratiqués à l’étranger, par exemple. Il ne semble pas pertinent d’inscrire dans la loi ces nouveaux critères, pour partie redondants. Surtout, l’application systématique des baisses de prix sans discernement n’est pas souhaitable. Chaque année, lors du vote du projet de loi de financement de la sécurité sociale, un effort est demandé au secteur du médicament. Cette année, c’est encore un effort de 800 millions d’euros, qui se traduit évidemment par des baisses de prix tout au long de l’année. Ce qui existe aujourd’hui est, sinon satisfaisant, du moins admis et encadré. Avis défavorable.

Cet amendement est issu de la proposition n° 11 du rapport de la mission d’information sur les médicaments présidée par Pierre Dharréville. Il vise à conditionner la hausse du prix de certaines spécialités essentielles, devenues trop coûteuses à produire, à la garantie, par le laboratoire concerné, de sécuriser l’approvisionnement du marché français.

Cet amendement vise à rendre public le montant des investissements publics en R&D consentis avant la mise sur le marché d’un médicament. Il vise à répondre aux interrogations relatives à la transparence du prix des médicaments qui s’expriment en matière de démocratie sanitaire et sont régulièrement relayées par nos concitoyens. La principale justification des industriels à un prix élevé du médicament est le fort coût de R&D mise en œuvre pour développer un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’assurance maladie dans son r...

...ière pharmaceutique et à ajouter ce critère aux critères de fixation du prix, me paraît à la fois satisfait et peu opérant. D’une part, l’amendement est satisfait, car le code de la sécurité sociale, que j’évoquais tout à l’heure, prévoit déjà la transmission et la publicité par les entreprises du montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour des médicaments inscrits sur les listes de remboursement ou ayant vocation à l’être. D’autre part, l’amendement est peu opérant, car il paraît délicat d’estimer la valorisation de l’investissement pour le développement d’un médicament – je pense au soutien à la recherche fondamentale ou à la recherche clinique – et de pondérer des dispositifs généraux comme le crédit d’impôt recherche (CIR) pour la prendre rée...

Cet amendement aurait presque pu être examiné en discussion commune avec le précédent. La principale justification donnée par les industriels pour un prix élevé du médicament est le coût de la R&D mise en œuvre pour le développer. Pourtant, dans son rapport Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : propositions de l ’ Assurance Maladie pour 202 1, l’assurance maladie évoque la part non négligeable des dépenses de R&D provenant de financements publics. L’insuffisance de transparence rend aujourd’hui difficilement distinguable la par...

...evalorisation salariale du Ségur de la santé en raison de leur appartenance au secteur privé non lucratif, en première ligne durant la crise sanitaire. Notre amendement a pour objet – nous ne pouvons pas aller plus loin compte tenu de l’article 40 de la Constitution – la remise d’un rapport sur la manière de restructurer la filière française pour assurer l’indépendance de la France en matière de médicaments dérivés du sang. Nous tenions à attirer l’attention du Gouvernement sur ce problème extrêmement important.

Certains pharmaciens peuvent effectivement être confrontés au manque de réactivité de leur éditeur de logiciel pour adapter le logiciel et leur permettre de se connecter aisément au répertoire national de vérification des médicaments. Toutefois, l’article 39 prévoit bien la possibilité pour le pharmacien d’officine de présenter, dans le cadre d’une procédure contradictoire, ses observations au directeur de la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM). À cette occasion, il pourra faire valoir les éventuelles impossibilités techniques auxquelles il est confronté pour se connecter et indiquer ainsi qu’il a demandé à l’éditeur...

...urence, en février dernier, notre commission avait en effet adopté trois propositions de résolution portant avis motivé sur les trois textes du « paquet pour une union de la santé » visant à renforcer l'action de l'Union et le rôle du centre européen de prévention et de contrôle des maladies face aux menaces transfrontières graves pour la santé, ainsi que les compétences de l'Agence européenne du médicament. Pour la Commission européenne, les craintes du Sénat n'étaient pas justifiées. Toutefois, les discussions sur deux de ces textes sont aujourd'hui compliquées car la plupart des États membres font la même analyse que notre commission et ce, bien que le Sénat ait été le seul à adresser des avis motivés à la Commission. Comme l'a rappelé le Président, s'inspirant du modèle de la BARDA aux États-U...

...s transfrontières graves pour la santé. En effet, il existe un risque que certaines missions se recoupent. L'évaluation des menaces fait partie des missions attribuées à l'HERA en phase de préparation, alors que c'est le rôle du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. De même, la proposition de règlement COM(2020) 726 prévoit qu'une task-force au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sera chargée de faciliter la réalisation des essais cliniques, alors que cette mission figure également dans les tâches confiées à l'HERA. Dès lors, la Commission doit veiller à clarifier les rôles de chacun. De même, il ne faudrait pas que les mêmes informations soient collectées auprès des entreprises et des États membres plusieurs fois. La Commission doit veiller à répartir la collect...

...aire numérique de l'Union européenne, les conditions de sa délivrance sont régies par des dispositions nationales, non harmonisées entre les États membres. J'avais déjà souligné en juillet, que sur le territoire hongrois, des certificats Covid numériques avaient été délivrés alors même que la personne bénéficiaire du certificat avait reçu le vaccin Spoutnik, non reconnu par l'Agence Européenne du Médicament. Ce n'est plus le cas aujourd'hui. La manière dont on fait évoluer les mesures en matière de troisième dose et d'évaluation des vaccins au sein des pays de l'Union est très problématique. Un certificat Covid numérique européen a été institué l'année dernière, et pourtant il semble qu'un an après, au lieu de converger vers des mesures communes, les Etats membres appliquent des mesures de plus en...

Je voulais rebondir sur ce qu'a dit Pascale Gruny concernant la liberté des États membres en matière de politique de santé. Les décisions prises par l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'imposent de plus en plus aux agences nationales. En effet, les décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne sont prises qu'après décision de l'EMA ; l'ANSM demeure toujours attentive à garantir la conformité de ses décisions avec celles de l'EMA.

...sations y apparaît massif. Or, les politiques européennes oublient le monde industriel. Ce basculement a été construit par les groupes européens eux-mêmes. Sanofi en est un bon exemple. J'ai d'ailleurs évoqué ce sujet au moment de l'audition du commissaire Thierry Breton : quand ce dernier a tiré un bilan très positif de la manière dont l'Europe avait fait face industriellement à la production du médicament, je lui ai demandaé où se situait Sanofi sur cette question. Sanofi est le parfait exemple d'une grande entreprise française qui a oeuvré massivement pour la délocalisation de ses productions. Avec l'HERA, les industriels seront-ils amenés à changer leurs politiques ? Des choix ont été faits au fil des décennies, et il m'apparaît difficile de les changer sans impliquer les industriels. Je ne vois...

Les marchés publics européens offrent la possibilité d'introduire, lors de leur passation, des exigences techniques précises. Il faut toutefois faire attention à ne pas casser la concurrence. Le recours aux médicaments génériques est un sujet encore plus compliqué. Ces derniers ont été élaborés il y a quelques années pour baisser les coûts et, in fine, équilibrer les comptes de la sécurité sociale. Doit-on demander à ceux en charge des politiques sociales de payer pour des politiques industrielles ? C'est un véritable sujet. La réponse à cette interrogation varie d'un pays à l'autre au sein de l'Union européen...

...amol, d'aspirine et d'antibiotiques. Ce sont des productions mineures, à des prix mineurs. En revanche, il faut développer en Europe des dispositifs médicaux de troisième ou de quatrième génération, la recherche sur la génétique et les différentes médications innovantes. Il existe en Europe, en particulier en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, un nombre de startups suffisant pour trouver des médicaments innovants pouvant traiter des maladies « rares », qui ne le sont certes plus tellement aujourd'hui eu égard au vieillissement de la population. Il faut favoriser l'installation des entreprises qui produisent ce type de dispositifs médicaux plutôt que celles produisant du paracétamol à un prix plus élevé pour les consommateurs. Il a été discuté de la possibilité de mettre en place une sorte d'A...

Si on a ces capacités de production sur des médicaments innovants, ces dernières pourront être mobilisables pour faire d'autres médicaments indispensables au moment d'une pandémie. Toutefois, une relocalisation ne pourra jamais être réalisée à 100 % : nous dépendrons donc toujours, dans une certaine mesure, des pays n'appartenant pas à l'Union européenne.

...sitifs fragiles. L’année dernière, nous avons adopté, en loi de financement de la sécurité sociale, une réforme majeure de l’accès précoce. Cette réforme, qui a profondément revu les mécanismes de prise en charge dérogatoire, a rénové le cadre de l’accès des patients à l’innovation, et ce même très en amont d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour être éligible à l’accès précoce, le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes et répondre à trois conditions : il n’existe pas de traitement approprié disponible ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ; enfin, bien évidemment, le médicament doit être présumé innovant. L’article 36 ouvre un nouveau dispositif, dit « d’accès direct », issu des recommandations du conseil stratégique des in...

...es autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et la création des dispositifs d’accès précoce et d’accès compassionnel, le Gouvernement propose un nouvel étage avec le dispositif expérimental d’accès direct. L’accès précoce et l’accès compassionnel ne sont applicables que depuis le 1er juillet dernier. Comment le Gouvernement peut-il déjà évaluer que ces deux modalités de mise à disposition de médicaments innovants sont insuffisantes pour « garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif » ? En outre, la réforme adoptée dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 visait à simplifier et harmoniser les procédures. En les empilant de nouveau et en déstabilisant le système chaque année, le Gouvernement va à re...

... j’ai déposé cet amendement, qui vise à déconnecter la demande d’autorisation d’accès précoce du dispositif de l’accès direct, afin de rendre ce dernier effectivement utilisable. Rien ne justifie cette restriction : l’alinéa 4, que je vous propose de supprimer, réserve le bénéfice de l’accès direct à une mise à disposition des patients, après l’évaluation de la Haute Autorité de santé, aux seuls médicaments n’ayant pu bénéficier de l’accès précoce tout en y étant éligibles. Il existe de nombreux médicaments, dont le caractère innovant a été reconnu par la HAS, qu’il conviendrait de mettre rapidement à disposition des patients.

J’ai écouté avec beaucoup d’attention les explications de Mme la rapporteure auxquelles j’adhère totalement. Elle nous propose avant tout de protéger le patient dans le cadre de l’accès au médicament : je retire mon amendement.