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Amendement N° 23 rectifié (Rejeté)
Domaine du médicament
Discuté en séance le 24 janvier 2007
Avis de la Commission : Défavorable — Avis du Gouvernement : Défavorable
Déposé le 23 janvier 2007 par : MM. Autain, Fischer, Muzeau, Mme Hoarau, les membres du Groupe Communiste Républicain, Citoyen.
Après le premier alinéa du texte proposé par le 1° cet article pour le 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque la spécialité ne répond pas à la définition de la spécialité générique visée au précédent alinéa ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
Exposé Sommaire :
Il s'agit de transcrire dans le code la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004.
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