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Amendement N° 25 (Rejeté)
Domaine du médicament
Discuté en séance le 24 janvier 2007
Avis de la Commission : Défavorable — Avis du Gouvernement : Défavorable
Déposé le 23 janvier 2007 par : MM. Autain, Fischer, Muzeau, Mme Hoarau, les membres du Groupe Communiste Républicain, Citoyen.
Compléter le 1° du I de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour se voir délivrer l'autorisation, le demandeur doit obligatoirement présenter dans son dossier des essais cliniques comparatifs démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité de sa spécialité évaluée par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement reprend l'article 29 de la Convention d'Helsinki qui, pour contrecarrer le développement spectaculaire des me-toos, vise à introduire une nouvelle obligation préalable à la délivrance de l'AMM qui est l'apport thérapeutique nouveau.
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