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Amendement N° 26 (Retiré)
Domaine du médicament
Discuté en séance le 24 janvier 2007
Avis de la Commission : Défavorable — Avis du Gouvernement : Défavorable
Déposé le 23 janvier 2007 par : MM. Autain, Fischer, Muzeau, Mme Hoarau, les membres du Groupe Communiste Républicain, Citoyen.
Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaire, modification et extension ainsi que toute association avec un médicament ayant également obtenu une première autorisation de mise sur la marché, doivent également obtenir une autorisation ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5121-10 du présent code.
« Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. ».
Exposé Sommaire :
Il convient, conformément à la directive de 2004, d'introduire dans la partie législative du code de la santé publique, le principe de l'AMM globale.
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