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Amendement N° 1 (Rejeté)
Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Discuté en séance le 3 avril 2008
Avis de la Commission : Défavorable — Avis du Gouvernement : Défavorable
Déposé le 2 avril 2008 par : M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau, les membres du Groupe Communiste Républicain, Citoyen.
Avantl'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le quatrième alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en œuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »
Exposé Sommaire :
Il s'agit ici de ne pas permettre le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. C'est d'autant plus nécessaire que ce renouvellement est définitif.
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