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Amendement N° 3 (Rejeté)
Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Discuté en séance le 3 avril 2008
Avis de la Commission : Défavorable — Avis du Gouvernement : Défavorable
Déposé le 2 avril 2008 par : M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau, les membres du Groupe communiste républicain, citoyen.
Dans le 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, après les mots : « études pharmaco-épidémiologiques » sont insérés les mots : « prescrites par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la Haute autorité de santé ou le Comité économique des produits de santé ».
Exposé Sommaire :
Il s'agit ici de prendre en considération le fait que les études post-AMM peuvent être prescrites par différentes structures : l'AFSSAPS, la HAS ou encore le CEPS. Cette disposition rendra nécessaire la modification de l'article 6 de l'avenant à l'accord cadre CEPS-LEEM qui actuellement stipule « l'initiative de ces études peut émaner de la commission de la transparence ou du CEPS ». Maintenir cette situation reviendrait à exonérer de toute sanction les retards ou la non réalisation des études prescrites par l'AFSSAPS.
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