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Amendement N° 1 rectifié (Adopté)
Adaptation de la législation au droit communautaire
Discuté en séance le 20 décembre 2010
Avis de la Commission : Favorable — Avis du Gouvernement : Favorable
Déposé le 20 décembre 2010 par : M. About.
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Le test de la dose maximale tolérée d'un médicament est interdit lorsqu'il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu'il n'est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque.
Exposé Sommaire :
Le test de la dose maximal lors des essais de Phase I est nécessaire et peut être une chance pour certains malades. Mais il n'existe aucune raison de leur prescrire à fortes doses un médicament dont ils ne pourraient tirer aucun bénéfice.
La nouvelle rédaction de cet amendement tend à précer que l'interdiction ne s'applique pas aux participants sains aux essais de Phase I.
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