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Amendement N° 20 2ème rectif. (Adopté)
Conventions internationales
Discuté en séance le 9 octobre 2012
Avis de la Commission : Favorable — Avis du Gouvernement : Favorable
Déposé le 9 octobre 2012 par : Mmes Jouanno, Farreyrol, MM. Lorrain, Gaillard, Duvernois, Mmes Bruguière, Giudicelli, MM. B. Fournier, J.P. Fournier, Pointereau, Grignon, Hérisson, Laufoaulu, Dallier, Revet, Grosdidier, J. Gautier, P. Leroy.
Après l'alinéa 7
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
…° Après l'article 2, il est inséré un article 3 ainsi rédigé :
« Art. 3. - Sont suspendues à compter du 1erjuillet 2015 après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans des conditions fixées par décret la fabrication, l'importation, l'exportation et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de tout dispositif médical destiné aux femmes enceintes, aux femmes allaitantes, aux nourrissons ou aux enfants jusqu'à trois ans comportant :
« 1° soit une des substances définies comme cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 2 au sens de la Partie 3 de l'Annexe VI du Règlement CE n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n°1970/2006 ;
« 2° soit un perturbateur endocrinien présentant de probables effets sérieux pour la santé humaine, identifié dans les conditions fixées à l'article 59 du Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) n°1488/94 de la Commission ainsi que la directive 75/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. »
Exposé Sommaire :
Cet amendement reprend la proposition n°10 de la mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique. Il interdit l'ensemble des substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR de catégorie 2) et perturbateurs endocrinien dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes.
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