Amendement N° 308 (Non soutenu)

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit des dispositions permettant de mieux encadrer la publicité pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) les plus à risque. Comme pour les médicaments à usage humain, la publicité en faveur de certains DM et DMDIV doit désormais faire l’objet d’une autorisation préalable de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce faisant, la loi de 2011 avait écarté l’instauration d’une taxe d’enregistrement sur ces demandes d’autorisation, comme il existe pour les médicaments, celle-ci étant versée lors de la mise sur le marché des dispositifs concernés (conformément à l’article L. 5211-5-2 du code de la santé publique). L'article 24 constitue un exemple de fluctuation de la réglementation tout à fait préjudiciable à la nécessaire visibilité et lisibilité dont doivent disposer les entreprises dans un secteur qui, au demeurant, compte plus de 94 % de PME. Par ailleurs la taxe versée par les entreprises lors de la mise sur le marché des dispositifs concernés a subi dans le cadre du PLFSS pour 2012 une révision de son taux mais également de son assiette qui a entraîné des recettes supplémentaires importantes au regard de la capacité de contribution de ce secteur. C’est pourquoi il est proposé de supprimer la disposition prévue à l’article 24 conduisant à créer une taxe supplémentaire pour le secteur des dispositifs médicaux.