Innovation en santé

Les auteurs de l’amendement sont défavorables à la spécialisation des CPP et au rattachement de ces derniers à des établissements privés. Or la spécialisation des CPP en pédiatrie et en maladies rares est souhaitée par les chercheurs, notamment les oncopédiatres. Elle sera utile à la bonne évaluation des projets de recherche dans ces domaines ...

Cet amendement tend à préciser dans la loi que les CPP sont évalués tous les deux ans. Pourquoi cette durée, et surtout pourquoi vouloir figer dans la loi ce qui peut être déterminé souplement par voie réglementaire ? J’émets donc un avis défavorable.

Cet amendement vise à restreindre l’hypothèse de l’examen rapide des dossiers de recherche, ou procédure fast track, aux cas d’état d’urgence sanitaire. Je partage l’intention des auteurs de l’amendement de bien circonscrire l’hypothèse de dérogation au tirage au sort et de recours à la procédure d’urgence pour soumettre un dossier de r...

L’amendement n° 28 tend à supprimer la soumission des projets de recherche en santé, hors loi Jardé, aux comités d’éthique de la recherche, rebaptisés « comités d’évaluation éthique de la recherche ». C’est pourtant important et utile, car les recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l’a...

Cet amendement vise à supprimer l’article 10, lequel rend les membres des CPP éligibles à certains dispositifs simplifiés de l’Urssaf, tels que le CESU. Cette mesure est issue d’une proposition de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et du Contrôle général économique et financier (CGefi) visant à assouplir les modalités d’indemni...

Si je partage les intentions de l’auteure de l’amendement, celui-ci me semble déjà satisfait par l’article L. 112-1 du code de la recherche, tel que l’article 11 de la proposition de loi le modifie. En effet, cet article dispose que la recherche publique vise « le renforcement de la sécurité et de la souveraineté sanitaires. » Il va de soi que...

Cet amendement vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire. L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité. En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médic...

L’extension proposée dans cet amendement est assez éloignée de l’objet du texte. Par ailleurs, si l’on conçoit aisément que les recherches relatives à la médecine personnalisée relèvent bien de la recherche et de l’innovation thérapeutique, il est plus difficile de le concevoir s’agissant de la télémédecine. Celle-ci relève davantage de la mis...

Ces amendements sont très proches, mais il y a dans l’amendement n° 12 rectifié une précision inutile, selon laquelle cette intégration se fera avec l’accord du patient. Aussi, la commission émet un avis favorable sur l’amendement n° 16 et demande que l’amendement n° 12 rectifié soit retiré à son profit.

L’amendement n° 15 rectifié tend à préciser que le forfait de caractérisation d’un cancer peut être utilisé en cas de rechute. Si un tel amendement n’a pas été déclaré irrecevable, c’est qu’il a été interprété comme entrant dans le périmètre du dispositif d’origine, lequel vise tout nouveau cancer. Il appartiendra alors au texte d’application ...

Cet amendement vise à ajouter à la liste des missions de la Haute Autorité de santé celle de produire un état des lieux des mécanismes d’accès dérogatoires et temporaires pour les produits de santé innovants et de proposer des mesures de simplification. Une telle mission nouvelle n’apparaît pas utile. Les différents dispositifs d’accès à l’inn...

Nous sommes défavorables à la suppression de cet article, qui propose un nouveau mécanisme d’accès au marché des médicaments innovants. L’hypothèse visée est celle des médicaments destinés à d’étroites cohortes de patients, atteints par exemple de maladies rares. Au passage, madame la sénatrice, tel n’est pas le cas de l’hépatite C… Notre coll...

Cet amendement a pour objet de réécrire l’article, essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » par celle d’« ASMR conditionnelle ». La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique, agrégeant le service médical rendu (SMR), qui détermine l’ac...

Cet amendement vise à étendre à dix ans, au lieu de cinq ans, la durée de l’expérimentation proposée à cet article. La durée de cinq ans semble suffisante pour obtenir un premier aperçu de l’intérêt du dispositif. L’avis de la commission est donc défavorable.

Ces amendements ont pour objet de préciser que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche. Le CEPS dispose déjà d’une telle information pour jouer son rôle. Elle lui est communiquée par les industriels sur le fondemen...

Cet amendement vise à rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et […] de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». D’une part, je doute que la d...

Cet amendement a pour objet de préciser qu’un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l’expérimentation prévue à l’article 16. Les auteurs de l’amendement ne précisent pas comment ce collège serait intégré à la composition du CEPS, ni dans quelle mesure il participerait aux décisions relatives à la fixatio...

Cet amendement a pour objet de créer un nouveau mode d’accès au médicament en phase d’essais cliniques pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Un tel mécanisme est d’abord une proposition d’espoir pour les personnes privées de solutions thérapeutiques. Ensuite, l’utilisation du médicament semble suffisamment encad...

Notre collègue Alain Milon propose de faire financer par l’enveloppe des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (Migac) des dispositifs médicaux innovants. Or il existe déjà le forfait innovation, qui permet des prises en charge dérogatoires d’actes et de dispositifs médicaux innovants. Ces derniers doivent être accompagn...

Cet amendement vise à supprimer les conditions d’accès au SNDS prévues dans cet article pour évaluer les traitements en vie réelle. Certes, les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, mais il n’existe pas aujourd’hui de disposition juridique tangible permettant d’obt...