Innovation en santé

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Le décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021 permet depuis le 1er janvier 2022 l'inscription sur la liste en sus de spécialités pharmaceutiques avec une ASMR IV. Il rend donc les dispositions de l'article 17 sans objet.

Supprimer cet article. Exposé sommaire : Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne avec le portai...

Alinéa 6 Supprimer les mots Dans un objectif d’amélioration continue de la qualité de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine, Alinéa 6 Remplacer les mots l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les mots la Haute autorité de santé Exposé sommaire : Cet amendement...

Alinéa 2 Rédiger ainsi cet alinéa : 1° Après le mot : « comités », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes, dont certains disposent d'une compétence renforcée en pédiatrie, ainsi que dans les maladies rares. » Exposé sommaire : Cet amendement maintient la nouvelle dénominat...

Alinéa 3 Rédiger ainsi cet alinéa : 2° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié : a) Le deuxième alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les domiciles des participants aux recherches sont, pour l’application de cet alinéa, considérés comme des lieux de soins, et peuvent se prêter à la réalisation d'actes de télémédecine, au sen...