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Les amendements de Annie Delmont-Koropoulis pour ce dossier
50 interventions trouvées.
Mon amendement COM-21 tend à supprimer non pas la fonction de veille prospective, qu'il est ici proposé de confier à la HAS, mais la mention selon laquelle cette fonction « vise à évaluer » l'impact des produits innovants selon une multitude de dimensions : la formulation est ambiguë, et il n'entre de toute façon pas dans les compétences de la ...
L'amendement COM-4 rectifié vise à réécrire l'article 16, afin notamment de substituer la notion d' « amélioration du service médical rendu conditionnelle » à celle de « valeur thérapeutique relative ». Le débat est essentiellement lexical, car le dispositif reste au fond le même. Retrait sinon avis défavorable. Je préfère maintenir le terme de...
L'amendement COM-18 tend à supprimer l'article 17 qui est devenu sans objet, car le décret du 9 décembre 2021 permet depuis le 1er janvier 2022 l'inscription sur la liste en sus de spécialités pharmaceutiques avec une ASMR IV. L'amendement COM-18 est adopté. L'article 17 est supprimé.
L'amendement COM-32 étend aux hypothèses d'accès précoce et d'accès compassionnel le principe, déjà posé à l'article L. 1121-3 pour les recherches impliquant la personne humaine, d'une dérogation au secret médical pour les attachés de recherche clinique chargés de contrôler la qualité des données, en échange de leur soumission au secret profess...
L'amendement COM-13 tend à supprimer l'objectif de promotion du rôle de chaque personne dans la protection et l'amélioration de sa santé dévolu à l'espace numérique de santé. Avis favorable sous réserve de l'adoption du sous-amendement rédactionnel COM-38. Le sous-amendement COM-38 est adopté. L'amendement COM-13, ainsi sous-amendé, est adopté...
L'amendement COM-25 vise deux objectifs. D'abord, l'étude de pharmacovigilance, telle qu'elle est prévue dans l'article 20, ne concerne que les effets indésirables d'un traitement, mais ne s'intéresse pas à son efficacité. Pour éviter toute confusion, il paraît nécessaire de supprimer cette précision restrictive. Ainsi, l'accès aux données du s...
Il convient de vérifier l'intérêt scientifique du projet avant d'autoriser l'accès au SNDS, ne serait-ce que pour éviter d'encombrer ce dernier. L'amendement COM-25 est adopté. Les amendements identiques COM-3 rectifié et COM-7 rectifié, qui prévoient une mise à jour trimestrielle des données du système national des données de santé, ne semb...
Nous avons interrogé spécifiquement la directrice sur ce point qui nous a adressé une réponse écrite. Les amendements COM-3 rectifié et COM-7 rectifié ne sont pas adoptés. L'article 20 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
L'amendement COM-26 vise à réécrire l'article, avec deux objectifs. D'une part, il tend à opérer une clarification rédactionnelle au 3° de l'article 65 de la loi du 6 janvier 1978. D'autre part, et surtout, il prévoit que, par parallélisme avec l'article L. 1461-1 du code de la santé publique relatif aux données du SNDS, les données concernant ...
Les données de santé françaises sont aujourd'hui bien hébergées en Europe. La CNIL est très claire sur le sujet : en raison de certaines dispositions du droit américain, l'utilisation d'une solution fournie par Microsoft, entreprise placée sous juridiction américaine, entraîne un risque de transfert de données personnelles de santé vers les Éta...
