Proposition de loi relative à l'innovation en santé

L'amendement n° 24 rectifié vise à supprimer la conditionnalité à l'accès au système national des données de santé (SNDS) prévue par l'article 20 pour évaluer les traitements en vie réelle. Si les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, il n'existe pas de disposition...

Les amendements identiques n° 3 et 13 visent à demander à la plateforme des données de santé (PDS) de mettre à jour trimestriellement les données du SNDS. L'avis sera défavorable pour plusieurs raisons. Sur le fond, pour ce qui concerne la base principale du SNDS, l'amendement serait ou bien inutile, ou bien vraisemblablement contre-productif....

L'amendement n° 26 rectifié prévoit l'attribution à un opérateur placé sous juridiction européenne de la mission de protection des données personnelles de santé. Demande de retrait sinon avis défavorable. En effet, l'article 22 vise à tirer les conséquences de plusieurs avis de la CNIL pris à la suite de l'arrêt Schrems II de juillet 2020, qui ...

La proposition de loi relative à l'innovation en santé est dense. Tout d'abord, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Je considère qu'il comprend toutes dispositions relatives aux règles encadrant les essais cliniques et à l'évaluation éthique de la recher...

L'amendement COM-14 précise l'article 1er pour faciliter la réalisation d'essais cliniques. Tout d'abord, il reformule la précision relative au domicile des patients, et ajoute que les essais cliniques conduits en ambulatoire pourront impliquer des actes de télémédecine. Il a aussi pour objet de remédier au délicat problème du transport d'enfa...

L'amendement COM-15 maintient la nouvelle dénomination des « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » en remplacement des CPP. Toutefois, il supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence. L'amendement impose aussi une spéci...

L'amendement COM-34 supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, parce que cela sort de son domaine de compétence. L'amendement COM-34 est adopté. L'amendement COM-9 précise que les experts rassemblés dans l'annuaire tenu par la CNRIPH sont agréés par le ministère de la santé. Son emplacement...

L'amendement COM-16 remplace l'Agence nationale de sécurité du médicament par la HAS dans le rôle de définition de la procédure d'évaluation du fonctionnement des Cerpp, en lien avec la commission nationale. L'amendement COM-16 est adopté. L'article 5 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'amendement COM-10 supprime la procédure d'externalisation des RIPH 3 à un comité d'éthique spécialisé et restreint l'hypothèse dite fast track de l'examen rapide des dossiers de recherche au cas d'état d'urgence sanitaire. Mon amendement COM-27 peut satisfaire la première partie de cet amendement en proposant une troisième voie. Sur le secon...

Ces espaces ne sont pas tournés vers la recherche, contrairement aux CER. L'amendement COM-10 n'est pas adopté. L'amendement COM-27 est adopté. L'article 6 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014 et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques des 27 États membres de l'Union européenne avec le portail Clinical Trial Information System (CTIS). L'article 7 en...

L'amendement COM-19 tient compte de la réécriture de l'article 6. L'amendement COM-19 est adopté. L'article 8 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'amendement COM-28 renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités. L'amendement COM-28 est adopté. La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous...

Il ne s'agit que d'une question d'agrément du ministère. L'amendement COM-30 est adopté. Cet amendement COM-29 complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi ...

L'amendement COM-11 supprime l'article 10, qui simplifie les modalités de versement des indemnités versées aux rapporteurs experts et aux membres des CPP par le recours au chèque emploi service universel. Cet article reprend une proposition conforme aux recommandations de l'IGAS et du contrôle général économique et financier, et ne fait qu'intr...

Certes, mais il faut prendre en compte les différentes possibilités d'indemnisation des membres des comités, sous réserve d'éléments complémentaires qui pourraient nous parvenir avant la séance publique.

Non, ce n'est qu'un simple défraiement. Un vrai conflit d'intérêts aurait lieu si les laboratoires payaient.

L'amendement COM-20, qui a déjà été déposé par le Gouvernement et adopté par le Sénat lors de l'examen du projet de loi de programmation de la recherche de décembre 2020, mais censuré par le Conseil constitutionnel, vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH) dans les cas où...

L'amendement COM-24 vise à éviter une répétition inutile dans l'article L. 111-6 du code de la recherche, que l'article 13 modifie. L'amendement COM-24 est adopté. L'article 13 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'amendement COM-8 rectifié précise que le forfait de dépistage d'un cancer « peut être utilisé à tout moment » dans le parcours du patient. Mais sa rédaction rend son interprétation difficile. Retrait sinon avis défavorable. L'amendement COM-8 rectifié n'est pas adopté. L'amendement COM-2 rectifié vise à rendre possible l'inscription dans ...