Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Aux termes du code pénal, « il n’est point de délit sans intention de le commettre ». En l’occurrence, il s’agit d’une sanction pénale et, même si le texte ne le prévoit pas, le juge saura rechercher l’intention de l’auteur de l’acte. En conséquence, l’avis est favorable.

Je comprends la volonté des auteurs de cet amendement de différencier les sanctions frappant les personnes physiques et les personnes morales. Toutefois, le plafond prévu dans cet amendement est peut-être un peu élevé, même s’il convient de rappeler que le juge aura toute latitude pour individualiser la sanction, dans la limite fixée. La commi...

C’est clair, nous fixons un plafond. À partir de ce moment, qu’il s’agisse de 45 000 euros ou de 10 % du chiffre d’affaires, le juge fait ce qu’il veut : il ne peut pas aller au-delà du plafond, mais il peut fixer un montant inférieur.

Cet amendement pose une vraie question, celle de l’indépendance des associations de patients, qui est en principe une condition de leur agrément, et, au-delà, celle de leur financement public. Si la commission ne peut émettre un avis favorable sur cet amendement, c’est simplement parce que son adoption ne suffirait pas à résoudre le problème. ...

… parce que l’amendement présenté par le Gouvernement pose un problème de forme. Dans le contexte européen, mieux vaut parler d’agence « française » que d’agence « nationale ». Par ailleurs, il pose surtout un problème de fond : le médicament est un produit de santé. Le nom choisi par la commission remédie à ce défaut. Nous pouvons en parler p...

Cet amendement vise à lutter contre le contournement massif de l’AMM. Il paraît cependant un peu excessif d’obliger les entreprises à notifier l’utilisation hors AMM, désormais encadrée par les recommandations temporaires d’utilisation, les RTU. La commission émet un avis de sagesse positive.

L’amendement n° 2 a le mérite de souligner que le projet de loi ne règle pas la question de la création d’un corps d’experts indépendants. Cependant, je ne pense pas que l’on puisse dès à présent interdire aux experts d’avoir des intérêts directs ou indirects dans le champ de compétence de l’Agence. Ce serait nous priver de connaissances utile...

La solution réside dans la création d’un corps public d’experts indépendants. Or, en la matière, le Gouvernement seul peut en décider. Aussi la commission a-t-elle émis un avis défavorable sur cet amendement, qui n’est pas compatible avec le texte qu’elle a adopté. La commission est favorable à l’amendement n° 75. Cette obligation faite à tous...

La commission émet un avis favorable parce que la sanction prévue par cet amendement est le corollaire nécessaire des mesures contraignantes prévues à l’amendement n° 68.

C’est ce que j’ai proposé tout à l’heure, mais l’auteur de l’amendement s’y oppose !

Le I, auquel nous sommes favorables, ne saurait faire passer la pilule des autres paragraphes de l’amendement, auxquels nous sommes hostiles. Nous soutenons le I de l’amendement, qui vise à intégrer les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, les CRCI, dans le champ des instances concernées par les DPI...

Ces auditions seront certainement intéressantes et permettront aux parlementaires d’être informés des projets des nouveaux dirigeants. Néanmoins, il ne s’agit pas véritablement d’une mesure de transparence, monsieur le ministre. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat.

Pour notre part, nous estimons que la présence de parlementaires, de tendances politiques diverses, d’ailleurs – nous avons prévu trois députés et trois sénateurs, alors que nous aurions pu n’en prévoir qu’un seul, qui aurait appartenu à la majorité, quelle qu’elle soit ! –, au sein du conseil d’administration de l’agence permettra un meilleur ...

Il faut distinguer deux choses : les débats de ces groupes de travail et leurs conclusions. Je n’ai pas accepté que les débats soient publiés, comme certains de nos collègues me l’avaient demandé, parce que cela aurait pu entraver des expressions intéressantes. Lors d’un débat, les experts, par exemple, peuvent tenir des propos qui doivent res...

Il n’y avait rien de public, en effet, mais la commission a enterré cette question, même si les groupes préparatoires avaient demandé à ce qu’elle soit revue. Rendre publiques les conclusions des travaux des groupes préparatoires ou des différentes commissions de réflexion permet de ménager au débat toute sa liberté tout en garantissant la tra...

Les associations de victimes dont la représentation est prévue par le texte de la commission n’ont pas de lien d’intérêts. Aussi la commission a-t-elle émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme Bachelot-Narquin avait annoncé en décembre 2008 que le ministère de la santé allait créer « incessamment » une base publique d’information sur les médicaments. Trois ans après, nous attendons toujours ! Nous faisons donc beaucoup plus confiance à la HAS pour réussir dans l’entreprise.

On ne peut pas envisager que l’agence aura une attitude véritablement proactive en matière de pharmacovigilance si aucune obligation n’est prévue. Mais elle saura, le cas échéant, ne pas imposer de contraintes inutiles. Toutefois, il nous faut prévoir le plus haut niveau de sécurité, et c’est ce que nous avons fait avec les comparateurs actifs....

Tout en en comprenant l’intérêt, je pense que l’amendement n’est pas adapté à toutes les situations. La plupart du temps, les effets secondaires d’un médicament sont les mêmes, quelle que soit l’utilisation qui en est faite. C’est le cas de l’aspirine, chère collègue, que vous pouvez utiliser comme antalgique ou comme anti-agrégant, mais qui, ...

La commission est favorable à cet amendement, même si le décret ici prévu pour établir une liste d’effets indésirables graves n’est pas, à mon avis, la formule la plus pratique.