Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

En application de l’article 44, alinéa 3, du Règlement, le Sénat, Considérant que l’Assemblée nationale n’a retenu aucune des rédactions approuvées par la commission mixte paritaire sur les articles relatifs aux liens d’intérêts, aux avantages consentis par les entreprises et à la gouvernance des produits de santé ; Considérant que les dispos...

Alinéa 2 et alinéa 4, première phrase Remplacer les mots : susceptibles de porter atteinte par le mot : relatifs Exposé sommaire : Cet amendement propose une rédaction plus appropriée pour définir les cas dans lesquels les lanceurs d’alerte pourront effectuer des signalements.

Alinéa 5 Rédiger ainsi cet alinéa : 4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ». Exposé sommaire : Rectification rédactionnelle.

Alinéa 24 Remplacer la référence : huitième alinéa par la référence : neuvième alinéa Exposé sommaire : Rectification d’une erreur de référence.

Alinéa 22 1° Remplacer la référence : À l'avant-dernière phrase du 2° de l'article L. 1121-1 par la référence : À l'antepénultième phrase, deux fois, du 2° de l'article L. 1121-1 2° Supprimer la référence : à l'article L. 5241-3, 3° Avant la référence : L. 5421-4 insérer la référence : L. 5421-3, Exposé sommaire : Rectification d’e...

Alinéa 18 Après les mots : à ces professions insérer les mots : ainsi que les associations ou groupements les représentant, Exposé sommaire : Cet amendement tend, à l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, à étendre aux associations étudiantes l’interdiction de recevoir des avantages de l’industrie pharmaceutique.

Alinéa 32 1° Au début Insérer les mots : L’article L. 1312-5 du code de la santé publique et 2° Remplacer les mots : est abrogé par les mots : sont abrogés Exposé sommaire : Amendement formel et de conséquence de l'amendement n° 96.

Alinéa 31 Supprimer la référence : l’article L. 1312-5, Exposé sommaire : Amendement formel. Cette abrogation d’un article doit figurer à l’alinéa suivant.

Rédiger ainsi cet article : « Les dispositions de la présente loi s’appliquent aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. Exposé sommaire : Cet amendement vise à éviter le recours à une ordonnance de l’article 38 tout en prévoyant l’application de la...

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé : «IX. - Avant le 30 juin 2012, la Haute Autorisé de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer. Exposé sommaire : Les dispositifs médicaux sont des produits de santé ...

Après l'alinéa 5 Insérer un alinéa ainsi rédigé : IV bis . - Les dispositions insérées dans l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale par l'article 9 bis sont applicables aux demandes déposées à compter du 1 er janvier 2013. Exposé sommaire : Cet amendement a pour objet de prévoir un délai pour l'application de la disposition imp...

Alinéa 2 Rédiger comme suit cet alinéa : II. - Les dispositions de l'article L. 1454-3 du même code s'appliquent à compter de la date de publication du décret pris pour l'application des dispositions de l'article L. 1453-1 et au plus tard le du 1 er août 2012, pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérati...

Rédiger ainsi cet article : Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l’Agence française de sécurité des produits de santé et l’Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l’article L. 1111-2...

Rédiger ainsi cet article : Après le premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, est inséré un alinéa ainsi rédigé : « La demande d’inscription d’un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe. Exposé sommaire : Si les exigences oppo...

Alinéa 8 Dans la première phrase de cet alinéa, remplacer le mot : notification par le mot : modification Exposé sommaire : Amendement de rectification d’une erreur matérielle.

Alinéa 6 Rédiger ainsi cet alinéa : « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont menées en comparaison avec les autres traitements disponibles, lorsqu’il en existe. » Exposé sommaire : Amendement de simplification rédactionnelle.

Alinéas 17 et 18 Rédiger ainsi ces deux alinéas : « Art. L. 5324-1 . - L’agence assure la publicité des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales mentionnés à l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative selon les modalités prévues à l’article L. 1451-1-1. « Un déc...

Alinéa 5 Dans la première et la deuxième phrases de cet alinéa, après le mot : comparateurs insérer le mot : actifs Exposé sommaire : Cet alinéa a pour objet de permettre à l’agence qui remplacera l’Afssaps de demander la réalisation d’essais cliniques par comparaison avec les traitements existants en plus des essais contre placebo. A ce...

I. - Alinéa 3 Remplacer les mots : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les mots : Agence française de sécurité des produits de santé II. - En conséquence, alinéas 22, 23, 24, 26, 34, 40, 44 Procéder au même remplacement dans ces alinéas. Exposé sommaire : Substituer à l’Afssaps une « Agence nationale ...

Alinéa 3 Après les mots : rendre publics rédiger ainsi la fin de l’article L. 1454-3 : , au terme de chaque année civile, les conventions mentionnées au I de l’article L. 1453-1 passées avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 8° du même paragraphe, ainsi que les avant...