Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022

Les médicaments de thérapie génique ou cellulaire entrent dans la catégorie des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Seuls certains établissements peuvent être habilités par cette dernière à les produire. Cet encadrement est...

L'amendement n° 60 vise à intégrer, dans le champ des structures habilitées par l'État à produire des médicaments pour faire face à des ruptures de stock ou à une crise sanitaire, les pharmacies d'officines autorisées à exercer une activité de sous-traitance dans la production pharmaceutique. Avis favorable sous réserve de modifications rédacti...

Avis défavorable à l'amendement n° 926 rectifié bis qui vise à garantir un égal accès à l'innovation sur tout le territoire : si l'intention est louable, le dispositif est dénué de portée opérationnelle.

Avis favorable aux amendements identiques n° 256 rectifié et 289 rectifié qui suppriment la date limite pour le dépôt d'une demande d'accès précoce préalable à la demande d'accès direct.

Avis défavorable aux amendements n° 259 rectifié et 348 rectifié, qui suppriment la faculté pour le CEPS de fixer unilatéralement le prix faute d'un accord avec l'exploitant dans un délai de dix mois.

Avis défavorable à l'amendement n° 777 qui vise à préciser le contenu du rapport d'évaluation. La rédaction entretient une confusion entre l'amélioration de l'accès à l'innovation apportée par l'accès direct et l'amélioration du service rendu propre au médicament.

Les amendements identiques n° 53 rectifié et 356 rectifié bis prévoient que la liste des biosimilaires substituables par les pharmaciens soit identique à celle des biosimilaires substituables par les prescripteurs. Avis défavorable : la recommandation de l'ANSM ne va pas dans ce sens. Le prescripteur a par ailleurs une marge d'appréciation et d...

Avis défavorable aux amendements identiques n° 52 rectifié et 898 rectifié. Si la volonté de renforcer la prévisibilité pour les industriels est partagée, il ne semble pas pertinent de prévoir une publication par arrêté d'un calendrier, qui n'aurait d'ailleurs pas nécessairement une valeur contraignante.

Avis défavorable à l'amendement n° 927 rectifié bis. L'ANSM ne prend pas ses décisions à la légère et il lui revient d'avoir une appréciation scientifique étayée pour justifier ses décisions. Si la consultation des patients participe d'un souci de meilleure participation des patients et d'une meilleure acceptabilité, il ne semble cependant pas ...

Avis défavorable à l'amendement n° 287 rectifié. Il ne semble pas souhaitable d'exclure a priori certaines pathologies : là encore, c'est bien la recommandation scientifique de l'ANSM qui doit primer. Quant à l'impossibilité proposée de substituer un biosimilaire à un autre, cela ne semble pas pertinent.

Avis défavorable aux amendements identiques n° 453 rectifié bis et 688 qui visent à limiter la substitution à la primo-prescription. Cette limitation, prévue dans les dispositions abrogées de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, ne semble plus pertinente au regard des recommandations actuelles.

Les amendements n° 930 rectifié bis et 791 rectifié bis, en discussion commune, visent à prendre en compte la recherche biomédicale pour la fixation du prix ; j'y suis défavorable. Il convient de ne pas alourdir la rédaction de cet article. L'accord-cadre entre le CEPS et l'organisation professionnelle des entreprises du médicament permet d'int...

Une série d'amendements concerne l'empreinte industrielle. Il convient toutefois, là, encore, de ne pas alourdir excessivement la rédaction de cet article. J'émets donc un avis défavorable aux amendements identiques n° 423 rectifié bis et 928 rectifié bis : il appartiendra au CEPS et au Gouvernement de préciser le ciblage, les modalités et les ...

Avis défavorable à l'amendement n° 505 rectifié bis dont la rédaction semble peu compatible avec celle qui est proposée par notre commission et peu opérante.

Les amendements n° 257 rectifié et 329 visent à apporter une précision pertinente qui est toutefois mieux définie dans l'amendement n° 272 rectifié bis de M. Savary.

Les amendements identiques n° 258 rectifié et 330 concernent les activités de recherche et développement, y compris de solutions numériques. Les solutions numériques paraissent difficiles à valoriser, l'investissement pouvant sembler facilement délocalisable. Cela est moins performant en termes d'empreinte industrielle. Avis défavorable.

Les amendements identiques n° 460 rectifié bis, 490 rectifié, 491 rectifié bis et 563 rectifié bis ont pour objet l'empreinte environnementale et sociale, qui constitue une préoccupation légitime. Je propose néanmoins un avis défavorable sur ces amendements qui alourdiraient l'article.

La notion d'« investissements réels » introduite par l'amendement n° 992 paraissant particulièrement peu souhaitable, l'avis est défavorable.

L'amendement n° 792 rectifié vise à élargir le champ des éléments pris en compte par la fixation du prix des médicaments, notamment en intégrant des critères nouveaux allant de la recherche et développement à l'achat de brevet ou à la spéculation. In fine, le champ est si large qu'il en devient dépourvu de portée. Avis défavorable.

Les amendements n° 840 rectifié bis et 779 ont pour objet la révision à la baisse des prix des médicaments. Des mécanismes de révision à la baisse sont déjà prévus dans le code de la sécurité sociale. Il n'apparaît pas pertinent d'inscrire ces nouveaux critères, pour partie redondants. Avis défavorable.