Interventions sur "médicaux"

L’article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour. Nous persistons à dire que des « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs. En effet, les prix seraient conduits à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des entreprises.

...r à 2015 la date d’exigence des études comparatives conditionnant le remboursement de médicaments. Il nous semble préférable de maintenir la date de 2013, sur laquelle le ministre s’était engagé. En revanche, nous maintenons le II visant à supprimer l’alinéa 11 de l’article 30. Cet alinéa dispose que la Haute Autorité de santé dresse le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux. Or l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, détient déjà cette compétence ; elle remet d’ailleurs un rapport annuel sur ce sujet. Il ne nous semble pas nécessaire de confier cette compétence à la HAS. En outre, cela introduirait une certaine confusion entre les responsabilités des différentes agences.

Peut-être ne m’avez-vous pas écoutée ou n’ai-je pas été assez précise sur les motifs qui justifient, selon nous, la suppression de l’alinéa 11 de l’article 30. La surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux est une compétence qui relève de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

...action de groupe dans le domaine de la santé, et ce pour deux raisons majeures. La première tenait à la nature du préjudice : les dommages dans le domaine sanitaire traitent d’une évaluation individuelle précise ne correspondant pas au modèle de l’action de groupe. La deuxième raison tenait à l’existence d’un dispositif d’indemnisation spécifique, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM. Les limites de ce dispositif, liées au règlement exclusivement à l’amiable des indemnités et des cas spécifiques dont l’ONIAM pouvait être saisi, nous conduisent à vous proposer une procédure d’action de groupe adaptée au domaine de la santé. Celle-ci prévoit l’intervention de l’évaluation individuelle et de l’indemnisation du préjudice dans la seconde phase de la procédure, une fois, ...

...eurs employeurs. Il faut donc rompre ce lien de subordination pour que l’on bascule définitivement d’une logique promotionnelle à une logique de santé publique. Le Sénat a également adopté notre amendement visant à responsabiliser les laboratoires en cas d’usage régulier de l’un de leurs produits hors AMM. Enfin, le Sénat a renforcé, et de manière considérable, le droit des victimes d’accidents médicaux et des patients. Je pense, par exemple, à la participation des associations représentant les victimes d’accidents médicamenteux au sein du conseil d’administration de l’AFSEPS. Je pense surtout aux amendements – essentiels pour les victimes – supprimant l’exonération pour risque de développement et l’exigence d’un lien de causalité individuel qui revenait trop souvent à écarter les victimes du dr...

...damentale. À ce titre, elle doit rester imperméable à tout lobbying commercial. N’enterrons pas ce sujet, qui est tout à fait essentiel pour assurer la qualité de la prise en charge de nos concitoyens. Par ailleurs, je me réjouis que l’agence, qui a désormais une nouvelle dénomination, puisse, grâce aux mesures qui ont été mises en place à cette fin, prendre en compte la question des dispositifs médicaux. J’ai porté une grande attention aux propos de notre collègue sur la radiologie. Des progrès importants et très rapides ont été effectivement observés en radiologie et en radiothérapie avec l’apparition de nouvelles techniques ; aussi, nous devrons être très vigilants pour que les dispositifs législatifs accompagnent véritablement le progrès technique et clinique. Nous avons également ouvert le...

Je souhaiterais que M. le ministre nous précise que cette agence, qu’elle soit « française » ou « nationale », de sécurité du médicament et des produits de santé a bien désormais dans ses responsabilités les dispositifs médicaux.

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé – médicaments et dispositifs médicaux – font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par les commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Les critères d’évaluation sont encadrés par des textes juridiques, mais chaque commission se forge néanmoins une « doctrine » concernant l’int...

Cet amendement a pour objet de permettre aux centres médicaux du service de santé des armées et à leurs équipes mobiles de dispenser, dans des conditions bien définies, les médicaments et dispositifs médicaux, ainsi que, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nécessaires à leurs soins. Le service de santé des armées a pour mission prioritaire de soutenir les forces armées, tant sur le territoire national qu’en opérations ex...

Les dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments, ne sont pas soumis à un régime d’autorisation préalable ; ils relèvent, en vertu de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, d’un régime de certification. En fonction des cas, la certification incombe aux fabricants eux-mêmes ou est confiée par l’AFSSAPS à des organismes désignés à cet effet. Lors des travaux de la commission des affaires sociales, plusie...

Cet amendement fait référence aux certificats que doivent recevoir les dispositifs médicaux au moment de leur commercialisation. Prévoir, fût-ce à titre expérimental et dans des circonstances particulières, que des dispositifs médicaux non certifiés puissent être utilisés me paraît dangereux. C’est pourquoi je demande aux auteurs de cet amendement de bien vouloir le retirer. À défaut, j’émettrais un avis défavorable.

...ont importantes pour les victimes, particulièrement quand les dommages sont survenus entre 1998 et 2001. En effet, l’arrêt rendu en 2007 par la Cour de cassation et mentionné dans l’objet de notre amendement précise qu’un laboratoire ne peut faire valoir le risque de développement qu’à compter de 1998, année où la France a ratifié la directive. Or l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l’ONIAM, ne peut intervenir dans le processus d’indemnisation que pour les préjudices survenus à partir de 2001. Il résulte de cette situation que les victimes des années 1998 à 2001 sont contraintes, pour obtenir réparation, de faire la démonstration que le fabricant a commis une faute qu’il ne pouvait ignorer, que l’exploitant a sciemme...