Séance en hémicycle du 27 octobre 2011 à 9h45
Sommaire
La séance
La séance est ouverte à neuf heures quarante-cinq.
Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n’y a pas d’observation ?…
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.
J’informe le Sénat que le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, renforçant les droits, la protection et l’information des consommateurs (n° 12, 2011-2012), dont la commission de l’économie, du développement durable et de l’aménagement du territoire est saisie au fond, est renvoyé pour avis, à sa demande, à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d’administration générale.
L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (projet n° 5, texte de la commission n° 45, rapport n° 44).
Nous poursuivons l’examen des articles.
TITRE III
LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
Chapitre VII
Information et publicité sur le médicament à usage humain
Hier, le Sénat a entamé l’examen de l’article 18, dont je rappelle les termes :
I. – Le second alinéa de l’article L. 5122-2 du code de la santé publique est complété par les mots : « ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ».
II. – L’article L. 5122-3 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l’exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. »
III. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-5 du même code, après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : «, L. 5122-9 » et la référence : « aux articles L. 5122-9 et » est remplacée par les mots : « à l’article ».
IV. – Les troisième à avant-dernier alinéas de l’article L. 5122-6 du même code sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-2 peuvent s’adresser au public. »
V. – L’article L. 5122-9 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5122 -9. – La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’Agence française de sécurité des produits de santé dénommée “visa de publicité”.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
« En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d’urgence ou retiré par décision motivée de l’agence.
« Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l’avis du Haut Conseil de la santé publique. »
VI. – Après le même article L. 5122-9, il est inséré un article L. 5122-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122 -9 -1. – Les demandes de visa prévues à l’article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité des produits de santé.»
VII. – Le 5° de l’article L. 5122-16, l’article L. 5422-3 et l’article L. 5422-4 du même code sont abrogés.
VIII. – L’article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont ajoutés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, la référence : « à l’article L. 5122-8 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ».
IX. – Le 3° de l’article L. 5422-11 du même code est ainsi rédigé :
« 3° Qui n’a pas fait l’objet du visa de publicité prévu à l’article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la décision de suspension ou de retrait de celui-ci prise en application du même article. »
X. – Après le d de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un d bis ainsi rédigé :
« d bis) Aux actes nécessaires à l’obtention du visa de publicité mentionné à l’article L. 5122-9 du code de la santé publique ; ».
XI
Je suis saisi de cinq amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 106, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
A. – Alinéa 4
Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :
III. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-5 du même code :
1° Après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : «, L. 5122-9 » ;
2° La référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 ».
B. – Alinéas 8 et 9
Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :
« Art. L. 5122 -9. - La publicité, auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, est soumise à une autorisation préalable de l’Agence française de sécurité des produits de santé dénommée “visa de publicité” pour les médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les modalités d’application du premier alinéa sont définies par décret en Conseil d’État.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’autorisation de mise sur le marché. »
C. – Alinéas 12 et 13
Remplacer ces alinéas par cinq alinéas ainsi rédigés :
VI. – Après le même article L. 5122-9, sont insérés des articles L. 5122-9-1, L. 5122-9-2 et L. 5122-9-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5122 -9 -1. – Les demandes de visa prévues à l’article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et une période déterminés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5122 -9 -2. - La publicité auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, en faveur des médicaments autres que ceux visés au premier alinéa de l’article L. 5122-9, doit faire l'objet, simultanément à sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Les modalités d’application de cet article sont définies par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 5122 -9 -3. - En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, le directeur général de l’agence peut ordonner, par décision motivée, la suspension de la publicité, sa modification, son interdiction en exigeant la diffusion d’un rectificatif le cas échéant, la suspension ou le retrait du visa de publicité. »
D. – Alinéa 14
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
VII - L’article L. 5122-16 du même code est ainsi modifié :
1° Le 1° est complété par les mots « et L. 5122-9 » ;
2° Au 2°, la référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 » ;
3° Le 5° est abrogé.
E. – Après l'alinéa 14
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
VII bis. – L’article L. 5422-3 du même code est abrogé.
F. – Alinéas 15 à 17
Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :
VIII. – L’article L. 5422-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5422 -4. - Le fait de ne pas exécuter l’ordre de modification, d’interdiction ou de rectification d’une publicité pour un médicament, donné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5122-9-3, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende. »
G. – Après l'alinéa 17
Insérer trois alinéas ainsi rédigés :
VIII bis. – L’article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont insérés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, les mots : « à l’article L. 5122-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9, ou qui n’a pas fait l’objet du dépôt mentionné à l’article L. 5122-9-2 ».
La parole est à M. le ministre.
Cet amendement vise à instaurer un nouveau mécanisme de contrôle de la publicité pour les médicaments à destination des professionnels. Il tend à soumettre à un contrôle a priori certains médicaments dont la liste sera définie par voie réglementaire. Il n’est cependant pas question d’entrer dans un système trop réglementé, trop administratif. Quoi qu’il en soit, il est bon que la puissance publique ait son mot à dire en la matière.
L'amendement n° 35 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :
Alinéa 8
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence nationale de sécurité du médicament.
La parole est à M. Gilbert Barbier.
L’alinéa 8 de l’article 18 prévoit une nouvelle rédaction de l’article L. 5122-9 du code de la santé publique et concerne l’autorisation délivrée par l’Agence française de sécurité des produits de santé, l’AFSEPS, préalablement à toute publicité effectuée pour un médicament auprès des professionnels de santé.
Ce texte, tel qu’il est actuellement rédigé, ne précise pas dans quel laps de temps l’Agence doit rendre son avis sur une demande de publicité. C’est pourquoi le présent amendement vise à fixer un délai de deux mois à l’Agence pour octroyer un visa de publicité, le silence de l’administration au terme de ce délai valant accord, comme c’est le cas pour la publicité destinée au public.
L'amendement n° 18 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 8
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
La parole est à M. Alain Houpert.
Cet amendement, s’inspirant du droit commun de la publicité destinée au grand public, prévoit que le visa de publicité est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
Les amendements n° 19 rectifié et 36 rectifié sont identiques.
L'amendement n° 19 rectifié est présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre et Cléach.
L'amendement n° 36 rectifié est présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, M. Mézard, Mme Laborde et MM. Collin, Alfonsi, Plancade et Tropeano.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéas 12 et 13
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l’amendement n° 19 rectifié.
L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier ou de périodes déterminées.
La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 36 rectifié.
L’alinéa 13 de l’article 18 prévoit que les demandes de visas sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’ANSM. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier.
L’amendement n° 106, dont on ne connaît pas exactement la portée, est restrictif, puisqu’il prévoit la fixation de la liste des médicaments visés par arrêté du ministre. Par ailleurs, on peut regretter qu’il ait été déposé au dernier moment. Cela étant, la commission émet un avis défavorable.
La commission a déjà examiné l’amendement n° 35 rectifié, lequel relève d’ailleurs du domaine réglementaire, et l’a alors repoussé. Elle renouvelle son avis défavorable.
L’amendement n° 18 rectifié étant semblable au précédent, la commission y est également défavorable.
L’amendement n° 19 rectifié concerne l’attribution par l’AFSEPS des visas autorisant la publicité des médicaments destinée aux professionnels de santé. L’Agence va recevoir de nombreuses demandes et devra s’organiser pour y répondre. Il est normal que la loi lui permette de le faire afin qu’il n’y ait pas de visa accordé automatiquement.
En outre, si la crainte des auteurs de l’amendement repose sur la correcte information des professionnels de santé, je me permets de souligner que la publicité n’est pas, loin de là, l’unique source d’information de ces professionnels.
Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement, ainsi que sur l’amendement n° 36 rectifié, identique.
Le dépôt de l’amendement n° 106 par le Gouvernement justifie l’avis défavorable que j’émets sur l’ensemble de ces amendements.
Il est important que l’AFSEPS dispose d’un calendrier, que ce soit pour gérer le flux des demandes de visa ou pour répondre dans des délais raisonnables aux requêtes des entreprises. C’est pourquoi, monsieur Houpert, je vous demande de bien vouloir retirer l’amendement n° 19 rectifié.
La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote sur l'amendement n° 106.
Monsieur le ministre, je souhaite obtenir une information complémentaire. Pouvez-vous nous dire – je conçois cependant que vous ne puissiez le faire avec précision – quels sont les « médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique » ? Quel est le périmètre de ce champ ?
Sont visés, madame le sénateur, les médicaments faisant l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, ou AMM, ou d’une extension d’AMM, ou encore soumis à un plan de gestion des risques, voire à un nouveau plan de cette nature, car, nous l’avons bien compris, les risques doivent être pris en considération. À titre d’exemple, les médicaments destinés à lutter contre la maladie d’Alzheimer pourraient être directement concernés.
Je souhaite revenir sur les amendements n° 35 rectifié et 18 rectifié, défendus par Bruno Gilles et moi-même, qui visent à fixer un délai pour le visa octroyé par l’Agence à l’entreprise tenue de solliciter son autorisation préalable.
En effet, l’absence d’une telle précision pose tout de même problème. Au bout de combien de temps l’entreprise peut-elle considérer qu’elle est autorisée à faire de la publicité ? S’agit-il d’un délai indéfini, d’un délai de plusieurs années ou de plusieurs mois ? Habituellement, quand l’administration n’a pas répondu au bout de deux mois, on considère que son autorisation est accordée.
Il y a donc là un véritable problème pratique, qu’il faut résoudre, monsieur le ministre.
Monsieur le sénateur, pour ne rien vous cacher, Dominique Maraninchi, le directeur général de l’AFSSAPS, et moi-même nous accordons sur une durée de deux mois.
Pourquoi ne pas inscrire ce délai dans un texte de niveau législatif ? Tout simplement parce que, si jamais nous voulions le raccourcir ou l’allonger, par exemple en le faisant passer à deux mois et demi, soit dix semaines, il faudrait revenir devant le Parlement.
Je le répète, selon moi ce délai doit être de deux mois, mais nous souhaitons le fixer au travers d’un décret afin de disposer de plus de souplesse au cas où nous aurions besoin de l’adapter, voilà tout.
Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.
L'amendement n'est pas adopté.
L'amendement n'est pas adopté.
Je mets aux voix les amendements identiques n° 19 rectifié et 36 rectifié.
Les amendements ne sont pas adoptés.
Je mets aux voix l'article 18.
J'ai été saisi d'une demande de scrutin public émanant du groupe socialiste-EELV.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
Le scrutin a lieu.
Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.
Il est procédé au dépouillement du scrutin.
I. – À titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l’employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.
II. – L’article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« À cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d’évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits. » ;
2° Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« Le Comité économique des produits de santé fixe, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix des produits de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son égard. La baisse de prix est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles de procédure et le mode de calcul applicables à cette baisse de prix sont déterminés par décret en Conseil d’État. »
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, je souhaiterais apporter quelques précisions concernant la position de la commission des affaires sociales sur l’expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé.
Nombreux sont ceux qui soulignent la façon dont sont parfois injustement caricaturés les visiteurs médicaux. Je comprends pleinement leurs inquiétudes ainsi que celles des professionnels concernés. Toutefois, il serait irresponsable de ne pas admettre que cette profession doit évoluer.
Certes, l’expérimentation proposée par le Gouvernement présente de nombreuses limites. Plus précisément, je souhaiterais, monsieur le ministre, que vous nous confirmiez qu’elle n’a pas pour conséquence d’interdire toute visite médicale dans les établissements où les praticiens ne seraient pas suffisamment nombreux pour recevoir collectivement les visiteurs médicaux. §
Mes chers collègues, pardonnez-moi, mais je trouve tout à fait désagréable que, pendant que je m’adresse à M. le ministre, des sénateurs, à quelque groupe qu’ils appartiennent d'ailleurs, règlent des problèmes dépourvus de lien avec notre discussion ! Ceux-ci sont certainement très importants, mais ils pourraient être résolus ailleurs. Il s'agit d’une pratique courante dans cette assemblée, certes, mais je considère qu’elle est tout à fait déplaisante.
Je reprends donc mon intervention.
Monsieur le ministre, si nous écartons ce risque, il paraît clair que la position de la commission, qui consiste à inclure l’ensemble des produits de santé dans le champ de la visite médicale, ne rend aucunement impossible l’information pour les médicaments de prescription hospitalière restreinte. Par ailleurs, il nous semble que c’est justement pour des médicaments particulièrement sensibles que la visite médicale collective prend tout son sens.
Notre position est simple. Jouons le jeu de l’expérimentation et attendons l’évaluation de la Haute autorité de santé, la HAS, et les propositions du Gouvernement qui nous seront soumises d’ici à un an. Il sera alors parfaitement possible de faire cesser l’expérimentation et de proposer de nouvelles pistes pour éviter toute confusion entre information et promotion.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la réforme de la visite médicale à l’hôpital est mal perçue par les intéressés.
Vous le savez, monsieur le ministre, les visiteurs médicaux et les représentants de l’industrie pharmaceutique s’estiment collectivement et injustement désignés comme les responsables des méfaits du Mediator. D'ailleurs, les déclarations d’organisations syndicales proches des salariés qui nous ont été adressées traduisent bien ce malaise.
Il est de bon aloi de mieux encadrer la promotion de produits dont l’objectif est de soigner les patients mais qui, mal utilisés, peuvent provoquer de graves dommages. Telle est votre intention, monsieur le ministre, quand vous proposez d’expérimenter une nouvelle formule de la visite médicale hospitalière collective.
Mes chers collègues, vous me permettrez, fort de mon expérience de nombreuses années passées dans un laboratoire pharmaceutique – je ne le cacherai pas ! – et de mes contacts fréquents et réguliers avec les personnels de santé à l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille, en tant que président délégué du conseil de surveillance de cet établissement, de vous faire part de quelques interrogations.
Tout d'abord, la profession des visiteurs médicaux est mieux encadrée depuis quelques années : elle l’est par un diplôme d’État, des formations continues, une charte éthique et l’obligation d’une carte professionnelle, entre autres. Comme le soulignaient d'ailleurs les responsables de l’HAS dans leur guide aux établissements de santé de septembre 2011, « l’information véhiculée par les représentants de l’industrie au sein des établissements de santé est le plus souvent reconnue comme utile par les professionnels de santé ».
Pourquoi ne pas approfondir la charte de qualité de la visite médicale, pour donner un cadre plus sécurisé à la profession des visiteurs médicaux, au lieu de réformer la visite hospitalière elle-même, au détriment, peut-être, des emplois ? En effet, il faut le rappeler, l’industrie pharmaceutique et la visite médicale représentent 18 000 visiteurs médicaux en France, dont 4 000 à l’hôpital.
Ces dispositions s’inspirent-elles de l’expérience de la communauté médicale et pharmaceutique des grands hôpitaux, dans certaines structures desquels se trouve déjà réalisée une visite médicale collective – par pôles, par services ou par unités fonctionnelles ?
Ces rencontres collectives avec les industriels des produits de santé peuvent donc être organisées.
Toutefois, le strict formalisme de certaines recommandations de la HAS ne va-t-il pas encore alourdir la charge administrative des unités médicales, surtout dans les petites structures ? Par exemple, il est prévu la signature d’une convention entre chaque entreprise et chaque établissement de santé. En raison du nombre de fournisseurs de produits de santé et d’établissements sanitaires, la mise en œuvre de telles obligations sera très complexe. Ainsi, environ cinq cents fournisseurs ont des contrats commerciaux avec le seul secteur pharmaceutique d’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille ! Imaginez ce que représenterait pour cet établissement la signature d’une convention avec chacun de ces cinq cents fournisseurs !
Ne faudrait-il pas développer le rôle des commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ou COMEDIMS ? La taille des établissements, l’importance des disciplines médicales en leur sein seront-elles prises en compte ?
Les points que je viens de soulever sommairement ne mériteraient-ils pas d’être étudiés par un groupe de travail multidisciplinaire, avant la rédaction des arrêtés prévus ? C’est en tout cas une idée dont nous avons débattue au sein de la commission des affaires sociales.
Au-delà de ces interrogations, permettez-moi, monsieur le ministre, de vous faire part de quelques convictions.
En effet, je considère que certains produits doivent se situer hors du champ de l’article 19. Ce sont les fameux médicaments soumis à prescription restreinte, c'est-à-dire les médicaments réservés à l’usage hospitalier et les médicaments à prescription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière.
C’est à ces médicaments que je me réfère dans l’amendement n° 20 rectifié que j’ai déposé en vue de réintroduire la disposition les exemptant de la réforme, disposition adoptée par l’Assemblée nationale sur proposition de notre collègue député Guy Lefrand, mais malheureusement supprimée par notre commission des affaires sociales.
Les médicaments hospitaliers à prescription restreinte – anticancéreux, immunosuppresseurs, antirétroviraux, etc. – sont utilisés pour des pathologies extrêmement sensibles et dans le traitement de maladies très rares. Ils sont d’un maniement complexe et nécessitent donc un accompagnement régulier de chaque prescripteur par le délégué hospitalier. Il s’agit, fréquemment, de produits innovants à prescription très spécialisée.
Les données scientifiques sur ces produits évoluent constamment et peuvent faire l’objet de plusieurs modifications d’autorisation de mise sur le marché, ou AMM, dans une même année, ce qui rend alors nécessaire une information rapide des professionnels de santé.
L’administration de ces médicaments requiert une surveillance particulière, en raison du risque de choc anaphylactique, d’interactions médicamenteuses, etc. Ces produits font souvent l’objet d’un plan de gestion des risques fixé par l’AMM. Ce plan est d'ailleurs obligatoire pour toutes les AMM européennes depuis 2005, notamment pour prévenir et pour gérer les effets secondaires dans les plus brefs délais.
Enfin, en raison de leurs caractéristiques, ces médicaments excluent tout abus de prescription.
C'est pourquoi, s’agissant de ces produits, mettre fin aux face-à-face personnalisés et réguliers entre les praticiens hospitaliers et les représentants d’une entreprise du médicament risque de provoquer de graves préjudices chez les patients qu’ils sont censés soigner.
L’exclusion de ces médicaments à prescription restreinte de la réforme de la visite médicale hospitalière n’est pas seulement une précaution, c’est également une nécessité impérative de santé publique.
Monsieur le ministre, dans un entretien accordé à L’Express en juin dernier, vous aviez estimé que le système de la visite médicale devait être revu « de fond en comble ». Cependant, au vu du texte qui nous est présenté, il y a lieu de se poser un certain nombre de questions.
En effet, l’article que vous nous proposez d’adopter impose aux visiteurs médicaux dans les hôpitaux de prospecter devant plusieurs professionnels de santé, au lieu de les rencontrer individuellement. Cette « mesurette » ne modifie évidemment pas le problème, dans la mesure où cette expérimentation ne concernera qu’une partie des visiteurs médicaux, la médecine de ville n’étant pas touchée. De plus, rien ne garantit que la présence de plusieurs médecins lors de la visite médicale empêchera que ne se reproduisent les abus observés par le passé.
En effet, le réel problème de la visite médicale est qu’elle vise à pallier une carence qui existe depuis bien trop longtemps : l’insuffisante formation continue des médecins. C’est parce que ceux-ci ne disposent pas d’une institution pouvant les tenir au courant des nouveaux dispositifs mis au point, de leur utilisation et de leur qualité, qu’ils se voient obligés d’accueillir les visiteurs médicaux. Les problèmes associés à la visite médicale viennent donc de l’absence d’une réelle formation continue des médecins.
Or la visite médicale n’a pas pour but d’assurer cette formation. Elle est financée par les laboratoires, à hauteur de 1, 3 milliard d’euros en 2009, dont 1, 1 milliard d’euros en dépenses de personnels, et a donc pour principal but de promouvoir les médicaments concernés. En outre, ces dépenses sont finalement à la charge de la collectivité, à travers les prix administrés du médicament. L’information délivrée lors d’une visite peut ainsi être biaisée, voire erronée. Devons-nous rappeler que, juste avant son interdiction, le Mediator était prescrit à 80 % hors AMM ? Beaucoup d’observateurs ont alors pointé le rôle qu’avait joué la visite médicale dans cette prescription abusive.
Le Gouvernement nous explique souvent que la charte de la visite médicale, adoptée en 2004, a contribué à améliorer la qualité des informations délivrées par les visiteurs médicaux, et donc à limiter les excès. Cependant, cette charte conclue entre le Comité économique des produits de santé, ou CEPS, et les entreprises du médicament représentées par le LEEM s’est avérée être une « régulation [...] a minima », selon le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament, publié en juin 2011.
En effet, cette charte, dont l’objectif était de « ne pas occasionner de dépenses inutiles », ne comportait aucun engagement sur la fréquence de la visite, aucune disposition crédible sur la visite médicale de l’hôpital ou sur les autres produits de santé. Par ailleurs, les organismes certificateurs ne disposent toujours pas des moyens nécessaires à la vérification du respect des prescriptions de la charte, et aucun dispositif de sanction n’a été prévu en cas de non-respect de ces prescriptions. La situation est donc réellement préoccupante, et cet article ne répond pas au problème posé.
Qui pis est, cet article, en plus de manquer cruellement d’ambition, contient des dispositions qui complexifieront l’organisation des hôpitaux. De fait, il leur impose de réserver des plages horaires pour accueillir les visiteurs médicaux. Comment les petits hôpitaux de campagne devront-ils s’organiser si, sur les trois médecins en charge, un seul est disponible ? Renverra-t-on les visiteurs médicaux ? Par ailleurs, un cardiologue sera-t-il intéressé par les nouveaux dispositifs en cancérologie ?
L’absence d’une mesure d’envergure montre que votre projet manque cruellement d’une réflexion profonde sur la place des entreprises pharmaceutiques dans le risque sanitaire. De fait, la question de la visite médicale ne se réglera pas grâce à un seul dispositif.
Si le rapport susmentionné de l’IGAS et le rapport d’information de François Autain et Marie-Thérèse Hermange, fait au nom de la Mission commune d’information sur le Mediator, publié en juin 2011, recommandaient la suppression de la profession de visiteur médical, la question de la reconversion de ces 18 000 femmes et hommes se pose. En effet, il ne s’agit pas d’accabler ni de stigmatiser ces personnes, qui ne font que ce pourquoi elles sont payées. Il convient donc de réfléchir à des alternatives à la visite médicale.
Enfin, la question de la formation continue des médecins ne sera pas réglée par la suppression de la visite médicale. Il importe donc de mener une réelle réflexion – « de fond en comble », pour employer à nouveau votre expression, monsieur le ministre – sur le devenir de la visite médicale en France, et non pas d’adopter une « mesurette » pour obtenir un effet d’annonce. C'est pourquoi M. le rapporteur a proposé une mission d’information, proposition à laquelle nous souscrivons.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, j’interviendrai brièvement, car de nombreuses choses ont déjà été dites.
Les visiteurs médicaux exercent trois fonctions à la fois : l’information au sujet des médicaments, la commercialisation de ces derniers et la formation des médecins à leur utilisation. Or ces fonctions – cela a été souligné par plusieurs intervenants – ne sont pas toujours compatibles, et c’est le moins qu’on puisse dire.
Pour autant – cela a également été évoqué –, il importe de ne pas faire des visiteurs médicaux les boucs émissaires responsables de tous les dysfonctionnements constatés ces dernières années, puisque, je le rappelle, ils constituent souvent les « amortisseurs » des stratégies de l’industrie pharmaceutique ; je pense en particulier aux fusions et restructurations, dont les visiteurs médicaux sont souvent les premiers à faire les frais. Nous devons donc appréhender ce sujet d’une manière à la fois humaine et efficace.
Mon collègue Ronan Kerdraon vient d’y insister, la formation médicale continue est largement assurée par les visiteurs médicaux ; cette situation n’est pas de leur fait, mais c’est ainsi. Il est donc fondamental de revoir complètement le dispositif.
Votre proposition, monsieur le ministre – cela a déjà été mentionné –, comporte une inégalité de traitement entre le secteur libéral et le secteur hospitalier, alors même que, dans ce dernier secteur, les groupements d’achats, qu’ils soient internes à un hôpital ou interhospitaliers, tendent à diminuer la liberté de prescription de l’ensemble de la communauté médicale ; ce n’est d'ailleurs pas un mal, puisque cette évolution s’inscrit dans le cadre d’une rationalisation des dépenses de santé, à laquelle je ne pense pas que l’on puisse s’opposer.
Par ailleurs – mon collègue Ronan Kerdraon a soulevé ce problème à l’instant –, comment organiser des « grand-messes », si vous me permettez cette expression, dans lesquelles il s’agira d’expliquer à un spécialiste en ophtalmologie ou en cardiologie l’intérêt d’une prescription en gastro-entérologie ?
Vous pouvez certes me répondre, monsieur le ministre, que cela enrichira notre connaissance générale en matière médicale ; mais je peux vous dire que, dans la mesure où les grands hôpitaux, et plus encore les hôpitaux de proximité, manquent de praticiens hospitaliers – notamment en psychiatrie, en anesthésie, en chirurgie et en obstétrique –, ils auront beaucoup de mal à réunir leurs différents médecins pour les faire assister à ces visites groupées.
La mesure que vous proposez ne nous semble donc pas adaptée à l’importance des enjeux. La création d’une mission d’information, proposée par M. le rapporteur, nous paraît constituer la meilleure solution, car une telle mission permettra de réfléchir à ce grave problème de manière globale.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, je vais vous donner mon sentiment : vous dites en somme qu’il faut vraiment que ça bouge mais qu’il ne faut surtout rien changer… Je caricature peut-être, mais c’est ce que je pense.
Pendant un court moment, à la suite du deuxième rapport de l’IGAS concernant l’affaire du Mediator – le rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament – qui préconisait la suppression des visiteurs médicaux, une passion médiatique a existé en faveur de cette suppression. Je n’ai pas entendu beaucoup de voix, alors, s’opposer à cette pression médiatique sans pareille…
Seules quelques voix se sont fait entendre, tout doucement, mais elles n’ont pas été reprises.
Une mission d'information, un groupe de travail… Je veux bien tout ce que vous voulez ! Mais que ferez-vous, au final ? Que déciderez-vous ?
La visite médicale comporte deux aspects : l’information et la promotion. Si l’information mérite qu’on y regarde de plus près, la dimension de promotion que comportent les visites médicales me gêne. Comment faire la part des choses ?
Je propose tout d'abord – et cela n’a rien d’une « mesurette » – que soit instauré un contrôle a priori de l’information donnée aux visiteurs médicaux et de la formation qui leur est délivrée, ce qui n’a jamais été fait ; cela ne relève pas nécessairement du domaine législatif, mais nous l’imposerons. Ensuite, un contrôle de l’information fournie aux médecins par les visiteurs médicaux sera mis en place.
Mais s’il n’y avait rien à changer à la situation actuelle, expliquez-moi pourquoi on entendrait ces remarques sur les visiteurs médicaux !
Je reprends les propos de Bruno Gilles : les visiteurs médicaux ne font qu’appliquer les instructions données par les firmes pharmaceutiques.
Mme Nicole Borvo Cohen-Seat s’exclame.
Je le répète : des deux aspects de la visite médicale, l’un, l’information, mérite qu’on y regarde de plus près, mais l’autre, la promotion, ne peut plus être accepté.
Hier, j’ai émis, au nom du Gouvernement, un avis favorable sur un amendement de M. Lorrain, considérant que nous devons être attentifs aux conditions dans lesquelles les exploitants peuvent informer les professionnels de santé sur les médicaments en phase de réévaluation ; mais cet amendement a été rejeté alors même que sa logique correspondait à ce que nous demandons les uns et les autres…
Je veux le dire très clairement : je ne suis pas certain que le système de visites médicales collectives dans les hôpitaux soit le plus intelligent ; mais qu’a-t-on trouvé d’autre ? J’ai eu beau être tout ouïe, je n’ai pas entendu beaucoup d’autres propositions…
Je suis favorable à ces visites collectives parce qu’elles permettent d’enlever la pression qui peut exister en face-to-face, comme l’on dit en bon patois picard, …
… c'est-à-dire lorsque le médecin et le visiteur médical sont face à face.
La visite médicale devient collective dès lors que deux médecins sont présents. On pourra également mettre en place – nous en avons débattu à l’Assemblée nationale – un critère pluridisciplinaire, notamment dans les hôpitaux locaux : par exemple, un médecin et un pharmacien participeraient à la même visite. On pourrait même aller plus loin : le caractère collectif pourrait signifier également qu’un praticien doit recevoir tous les visiteurs médicaux d’une même classe thérapeutique ; cela pourrait être assez intéressant.
Vous proposez une mission d'information, mais nous savons tous à quoi cela aboutirait…
Voulez-vous être présent lors de la rencontre entre le médecin et le visiteur médical ? Ce n’est pas possible… Il faut donc contrôler ce qui a été préparé en vue de l’entretien et ce qui se dit lors de son déroulement. C’est un premier pas ; mais la seule manière d’entrer dans une autre dimension, c’est d’imposer le caractère collectif de la visite médicale.
Si l’expérimentation ne concerne que les hôpitaux, c’est parce que les visites médicales y revêtent parfois déjà un caractère collectif. Nous n’allons pas l’imposer tout de suite pour la médecine de ville, car il faut d'abord que nous connaissions les résultats de l’expérimentation. En effet, même si des maisons de santé pluridisciplinaires fleurissent dans toute la France, il n’en existe pas encore partout. Lorsqu’un médecin est tout seul, on ne peut pas organiser une visite collective chez lui, et on ne va tout de même pas en organiser une dans un autre lieu sponsorisé… Nous n’aurions alors rien gagné par rapport à la situation existante ! Nous commençons donc par l’hôpital, et c’est une avancée.
Je constate que, du concours Lépine des idées, il n’est pas sorti grand-chose ! Moi, je cherche à avancer
Mme Nicole Borvo Cohen-Seat s’esclaffe.
D’une part, il ne faut pas caricaturer.
Je l’ai dit, monsieur le ministre, nous sommes d’accord pour jouer le jeu. Je suis d’ailleurs de ceux qui ont fortement participé au débat, dans le cadre de la mission commune d’information, pour que l’on n’en reste pas à la conclusion de l’IGAS prônant la suppression des visiteurs médicaux ; les membres de cette mission pourront le confirmer.
D’autre part, on ne peut supprimer, en l’état actuel des choses, 18 000 emplois sans trouver des solutions.
Je crois, comme vous l’avez d’ailleurs vous-même dit, monsieur le ministre, qu’il faut des informateurs, et non pas des vendeurs : il faut dissocier ces deux activités.
Je ne dis pas que tous les visiteurs médicaux sont essentiellement des vendeurs ; en tout cas, à l’époque où je pratiquais, ils étaient, hélas ! nombreux à l’être en raison – et M. Gilles le sait bien – de la pression exercée par les laboratoires.
Monsieur le ministre, puisque vous ne nous proposez pas de solution et que, de notre côté, nous ne sommes pas non plus véritablement parvenus à un amendement en mesure de recueillir un certain consensus, indispensable en la matière, je propose à Mme la présidente de la commission des affaires sociales de « lancer » un groupe de travail qui apportera sa contribution à la réflexion.
La situation ne peut pas rester en l’état éternellement. Il faut que d’ici à un an le problème ait été réglé et, contrairement à certains, je ne crois pas que la suppression de ces 18 000 emplois soient le moyen de le résoudre : les visiteurs médicaux attendent de nous que nous trouvions la bonne solution et sont prêts à jouer le jeu.
Je veux souligner que la diminution sensible des effectifs de la profession ne date pas d’aujourd'hui. Depuis qu’en 2004 nous avons mis en place, alors que j’étais secrétaire d'État à l’assurance maladie, une charte de qualité de la visite médicale, certainement insuffisamment contraignante d’ailleurs, le nombre de visiteurs médicaux est ainsi passé de 24 000 à 18 000.
La baisse n’est pas seulement la conséquence de cette charte. Elle tient aussi au fait qu’il y a une concentration et une réorganisation des laboratoires. C’est une évolution constante, qu’il faut constater. Je relève d’ailleurs à ce propos que ceux qui prônaient à l’époque la suppression des visiteurs médicaux – l’IGAS notamment –n’étaient pas très diserts sur les mesures de reconversion
Il ne s’agit pas de supprimer d’un trait de plume la profession…
Madame Borvo Cohen-Seat, je suis ministre tout à la fois du travail, de l'emploi et de la santé. L’emploi est très important, la santé publique l’est plus encore, …
… et il m’est de toute façon impossible de mettre sur le même plan enjeux d’emploi et enjeux sanitaires.
Je ne veux justement pas être dans les contradictions : la santé est au-dessus de tout.
Je disais que les effectifs de la profession diminuaient. Dans ce contexte, les entreprises pharmaceutiques ont pour rôle de prévoir les évolutions de carrière. Cela relève de leur responsabilité.
De même, elles ont leur part de responsabilité s’agissant de l’image que donnent aujourd'hui les visiteurs médicaux, laquelle ne correspond pas à la réalité de ce qu’ils sont et de ce qu’ils font, puisqu’ils agissent en fonction de leurs consignes.
L’évolution à la baisse étant une constante – et ce n’est pas seulement le cas en France –, le présent projet de loi ne va précipiter les choses ; il vise simplement à les réorganiser, car la visite médicale telle qu’elle se pratique depuis longtemps en France va être revue de fond en comble. C’est une évolution logique… Pardon : une évolution souhaitable.
Nous sommes en définitive tous d’accord dans ce débat.
Monsieur le ministre, je partage l’analyse que vous venez de faire de la situation.
Monsieur Cazeau, c’est vrai, vous avez comme moi exprimé, lors du débat de la mission commune d’information – excellente par ailleurs – présidée par M. Autain et qui a donné lieu au rapport de Mme Hermange, votre désaccord avec les conclusions tendant à la suppression des 17 000 ou 18 000 visiteurs médicaux.
À l’évidence, cette suppression est impossible, mais il y a bien un problème à résoudre, et j’approuve donc votre proposition de constituer un groupe de travail, car la mission n’a pas été au bout de la réflexion.
L’idée avancée par la mission – elle rejoint d’ailleurs, monsieur le ministre, celle que vous évoquiez – de confier à un groupe d’experts de la HAS, sorte de « super-visiteurs », la charge de présenter tous les produits mérite ainsi d’être davantage examinée et impose d’envisager la reconversion de l’ensemble des visiteurs médicaux si l’on ne veut pas mettre 17 000 personnes au chômage.
Je suis donc d’accord, monsieur le ministre, avec la première avancée, mais il faut aller beaucoup plus loin, et j’estime que le groupe de travail est nécessaire.
J’approuve la proposition de M. Cazeau : un groupe de travail créé au sein de la commission des affaires sociales pourrait en effet être très rapidement opérationnel et en mesure de proposer par la suite des pistes de réflexion.
La profession de visiteur médical voit effectivement ses effectifs diminuer, et il y a certainement des solutions à trouver pour assurer la reconversion des salariés concernés. Pour l’heure, la commission n’est pas parvenue à rédiger un amendement suffisamment complet pour couvrir tous les thèmes et satisfaire l’ensemble de la profession comme l’ensemble des acteurs de la santé publique.
Le groupe de travail, dont la mise en place pourra intervenir dans des délais très brefs, pourra s’appuyer non seulement sur les travaux de la mission présidée par François Autain mais aussi sur les études que vous entendez mener de votre côté, études portant, comme vous nous l’avez annoncé, sur la formation et l’information des visiteurs médicaux ainsi que sur l’information communiquée par ces derniers aux médecins ; il s’agit de points effectivement très importants.
Juste une information, mesdames, messieurs les sénateurs : en ce moment, nous travaillons, en liaison avec la Direction générale de la santé, la Direction générale de l’offre de soins, l’Haute Autorité de la santé et l’Agence française de la sécurité sanitaire des produits de santé – la DGS, la DGOS, la HAS et l’AFSSAPS –, avec les visiteurs médicaux.
Proposition qui n’est pas courante, j’invite les rapporteurs, du Sénat comme de l’Assemblée nationale, à s’associer aux travaux des différents groupes de travail. Ce faisant, je ne cherche pas à vous empêcher de mener des études complémentaires. Je souhaite simplement que nous ne donnions pas le sentiment de travailler chacun de notre côté.
Mme Catherine Procaccia et M. Bruno Gilles applaudissent.
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 20 rectifié est présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Cardoux, Beaumont, Savary et Cléach.
L'amendement n° 37 rectifié est présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Alfonsi, Collin, Mézard, Plancade et Tropeano.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 1
Après les mots :
du code de la santé publique
insérer les mots :
, à l’exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l’article R. 5121-77 du même code,
La parole est à M. Bruno Gilles, pour défendre l’amendement n° 20 rectifié.
Cet amendement permet de poursuivre la discussion très intéressante à laquelle vient déjà de donner lieu l’article 19, discussion qui a fait apparaître la diversité des positions : certains sont plutôt rassurants, d’autres plus extrémistes ; certains estiment que l’on ne va pas assez loin, d’autres que l’on va trop loin… Dans le même temps, tout le monde a relevé que 18 000 emplois étaient en jeu.
J’insiste pour ma part sur le fait que ce ne sont pas les 18 000 visiteurs médicaux actuels qui, tous, peuvent être coupables d’avoir demandé aux médecins de prescrire, hors AMM, le Mediator. Il ne faut pas en faire les boucs émissaires dans cette affaire !
Personnellement, je suis plutôt rassuré par les propos de M. le ministre, qui a parlé de formation des visiteurs médicaux et de contrôle de l’information donnée.
Je précise que c’est déjà ce qui se fait.
M. le rapporteur et Mme la présidente de la commission discutent ensemble.
Je constate que M. Cazeau est en train de régler des problèmes dépourvus de lien avec notre discussion, à l’instar de ce qu’il reprochait tout à l’heure au ministre...
C’est au ministre plutôt qu’au rapporteur que vous devriez vous adresser !
Je répète donc, monsieur le rapporteur, que j’ai trouvé rassurants les propos de M. le ministre sur la formation de visiteurs médicaux et le contrôle de l’information donnée.
Quant à la visite médicale collective à l’hôpital, monsieur le ministre, mes chers collègues, elle existe déjà dans les faits. J’ai quitté la profession de visiteur médical en 2002, lorsque j’ai été élu député – j’aurais pu continuer, mais j’ai préféré arrêter, pour des raisons personnelles et d’éthique – ; à cette époque, la visite médicale hospitalière était déjà collective et nous étions souvent reçus par la totalité des médecins d’un service.
J’aimerais sur ce point être totalement rassuré par M. le ministre, qui nous a dit tout à l’heure, comme il l’avait déjà fait à l’Assemblée nationale, que la visite médicale collective pouvait commencer à deux. Aller vers la visite collective par service, par spécialité, peut-être même par pôle est une bonne chose, à laquelle l’industrie pharmaceutique et les visiteurs médicaux sont prêts, mais mon inquiétude porte sur les conventions qui doivent ensuite être signées.
J’ai déjà cité l’exemple de l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille. Pour avoir discuté avec son directeur et ses pharmaciens, je peux dire que pas moins de 500 conventions devraient être signées ! Comment, en pratique, mettre en place 500 conventions dans le deuxième CHU de France ?
Comme le disait Mme Génisson, nous savons tous – et les médecins en particulier le savent – que les ophtalmologistes ne se déplaceront pas s’il s’agit d’un produit de cardiologie ! C’est un rêve ! La visite médicale à l’hôpital n’appartient pas au monde des Bisounours : il faut remettre les pieds sur terre et exclure quelques produits spécialisés du champ de la réforme.
C’est précisément ce à quoi tend l’amendement n° 20 rectifié, qui vise à revenir à une rédaction conforme à celle qu’a adoptée l’Assemblée nationale.
Le sous-amendement n° 95, présenté par M. Houpert, est ainsi libellé :
Amendement n° 20, dernier alinéa
Compléter cet alinéa par les mots :
ainsi que des dispositifs médicaux visés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique,
La parole est à M. Alain Houpert.
Ce sous-amendement a pour but d’exclure les dispositifs médicaux du champ d’application de l’article 19.
Cela touche, il est vrai, une gamme extrêmement variée de dispositifs médicaux, mais il n'existe pas de définition légale ou réglementaire plus précise. Sont notamment concernés des appareils médicaux de types scanners ou IRM.
Il va sans dire que la visite ou la prospection collective est inenvisageable pour ces dispositifs médicaux de très haute technologie, car le lien particulier qui unit le praticien à ses fournisseurs dépasse largement le strict cadre commercial, en ce qu'il fonde une relation non seulement d'information, mais aussi de formation.
Les visites contribuent concrètement à délivrer un service après-vente, et notamment un service de maintenance de ces appareils, service qui, en matière de radioprotection, est nécessaire à la sécurité des patients.
En réalité d'ailleurs, lorsqu'il utilise ces dispositifs médicaux, le praticien n'intervient pas en tant que prescripteur vis-à-vis de ses patients. En effet, les radiologues ne prescrivent pas ; ils utilisent des matériels de haute technologie, fragiles, dont la fiabilité et la sécurité dépendent d’une relation constructive entre le praticien et l’industriel. Ces matériels comportent des logiciels de haut niveau de technologie qui sont affinés chaque jour par l’observation des praticiens.
Si nous empêchons cette relation constructive, nous risquons d’arrêter le processus d’évolution de ces matériels.
En radiologie, il n’y a pas de promotion, mais de l’information. Le radiologue, je l’ai dit, ne prescrit pas ; qu’il exerce dans le privé ou à l’hôpital, il choisit puis achète un appareil en fonction de ses performances. Voilà pourquoi il convient d’exclure aussi les dispositifs médicaux du champ d’application du présent projet de loi.
La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 37 rectifié.
Je ne vais pas en rajouter, puisque notre collègue Bruno Gilles a présenté un amendement identique au mien.
Comme M. le ministre l’a indiqué, la visite médicale collective commence à deux. Dans ce cadre, se pose le problème des médicaments soumis à prescription restreinte. Certes, les ophtalmologistes, entre autres médecins spécialistes, ne seront pas forcément intéressés par le sujet. Reste que les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière doivent être exclus du champ de l’article 19.
Mes chers collègues, évitons le jusqu’au-boutisme, même si l’on a bien compris que la visite collective ne changera pas grand-chose pour l’instant.
Monsieur Gilles, il y a du vrai dans vos propos, mais nous sommes aujourd’hui à un tournant. Trouvons donc des solutions plutôt que de regarder le passé.
Vous voulez exclure du champ de la visite médicale collective les médicaments soumis à prescription restreinte. Soit on fait l’expérimentation, soit on ne la fait pas. Ces médicaments étant souvent innovants, ils intéresseront certainement beaucoup de monde. Peut-être cela posera-t-il problème dans un petit hôpital qui compte seulement trois médecins, mais même eux seront concernés par ces innovations.
Par cohérence avec ce que j’ai dit précédemment, j’émets donc un avis défavorable sur les amendements identiques n° 20 rectifié et 37 rectifié.
S’agissant des dispositifs médicaux, qui sont l’objet du sous-amendement n° 95, le problème aujourd’hui est que chacun fait ce qu’il veut dans ce domaine. Il y a très peu de contrôle en la matière. Je rappelle ce que m’a dit l’une des quelques personnes que j’ai pu auditionner, compte tenu du peu de temps dont je disposais, – il s’agissait, je crois, du président de la Haute Autorité de santé – : le futur Mediator sera un dispositif médical. Il faut donc faire attention.
Nous devons en effet être très vigilants sur ce point !
Dans cette optique, il est normal de ne pas les exclure du projet de loi. J’émets donc un avis défavorable.
Ma position sur les amendements identiques n° 20 rectifié et 37 rectifié reste la même au Sénat qu’à l’Assemblée nationale, où un amendement similaire avait été déposé par Guy Lefrand : j’estime que cette disposition restreindrait considérablement le champ de l’expérimentation. Or, comme vient de le dire M. le rapporteur, on doit bien évidemment appliquer les mêmes règles à ces médicaments.
Il faut également inclure les dispositifs médicaux dans le champ de cet article.
J’ai déjà entendu évoquer les risques présentés par les dispositifs médicaux. Il est clair que ceux-ci peuvent un jour poser des problèmes, mais pas plus ou pas moins que les médicaments. Quant à la question de la formation, c’est autre chose.
Je sollicite donc le retrait des deux amendements identiques et du sous-amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Je tiens à remercier M. le ministre de sa proposition d’associer les rapporteurs aux travaux du Gouvernement sur le sujet, ô combien difficile, des visiteurs médicaux. En effet, nous sommes tous persuadés de la nécessité de faire évoluer ce métier.
Beaucoup d’intervenants l’ont indiqué, l’aspect formation-information télescope complètement le sujet de la commercialisation. Comme l’a dit M. Gilles, les visiteurs médicaux font le métier qu’on leur demande de faire.
Je le répète, personne ne nie l’obligation d’évoluer sur le sujet, mais permettez-moi de rester perplexe sur le dispositif que vous proposez monsieur le ministre.
Lorsque des groupements d’achat existent à l’hôpital ou dans le cadre interhospitalier, une seule molécule par spécialité est disponible. Il n’est alors pas question de prescrire telle ou telle molécule, au gré des médecins et des visiteurs médicaux, et c’est très bien ainsi. Ce que vous souhaitez à propos des groupements d’achat me semble donc en partie répondre au problème de la prescription en milieu hospitalier.
Par ailleurs, je me permets d’insister sur la morosité actuelle des médecins hospitaliers. Vouloir leur imposer une nouvelle contrainte très chronophage me paraît difficile, alors que leur travail administratif est lui-même déjà très prenant. Il sera donc difficile d’exiger des médecins qu’ils participent à ces visites collectives.
Puisque nous en sommes à faire des suggestions, il me semble que, pour ce qui est de ces rencontres collectives – que ce soit un médecin avec l’ensemble des visiteurs médicaux ou plusieurs médecins avec un seul visiteur médical –, une personnalité a été oubliée dans le panel : le pharmacien de l’hôpital.
Nous ne pouvons que nous réjouir de la création d’un groupe de travail. Le sujet mérite en effet d’être approfondi, afin de trouver d’autres solutions.
Vous vous en doutez certainement, nous ne voterons pas ces deux amendements identiques, qui tendent à rétablir les dispositions relatives à la visite médicale introduites par l’Assemblée nationale à l’article 19, dispositions que notre commission a supprimées.
La solidarité marseillaise a ses limites !
Les travaux de la mission commune d’information sur le Mediator, dont les conclusions, je le rappelle, ont été adoptées à l’unanimité, même si certains désaccords persistent, ont débouché sur une proposition ambitieuse que nous soutenons, à savoir la suppression de la visite médicale au profit d’une information objective qui serait délivrée par des personnes placées sous la responsabilité de la Haute Autorité de santé.
Pourquoi pas !
Les visiteurs médicaux pourront, dans un double souci de préservation de l’emploi et de reconversion, prétendre prioritairement à ces postes, sans doute après avoir bénéficié d’une formation adéquate. Ce sont en effet deux choses radicalement différentes que d’être un vecteur de publicité au profit d’une entreprise commerciale et un acteur de la santé publique.
Dans les faits, aussi louables que soient les personnes qui exercent la profession de visiteur médical, il n’en demeure pas moins que les firmes pharmaceutiques les intègrent dans un schéma publicitaire. D’ailleurs, le rapport de notre collègue Bernard Cazeau le souligne : « L’observatoire mis en place par la revue Prescrire permet de dresser un bilan contrasté de la qualité des informations transmises à l’occasion des visites médicales. Les données collectées pour la période 1999-2007 montrent en effet que 70 % des visites médicales n’ont pas donné lieu à une présentation spontanée des contre-indications, interactions médicamenteuses, précautions d’emploi et effets indésirables. En outre, dans 20 % des cas, le résumé des caractéristiques du produit n’a pas été spontanément remis au médecin, ce qui constitue pourtant une obligation prévue à l’article R. 5122-11 du code de la santé publique. »
L’étude d’impact, que le Gouvernement a remise avec ce projet de loi, précise que les coûts liés à la visite médicale relèvent de la promotion du médicament. Ils représentent même 75 % de ces dépenses, soit 12 % du chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutiques.
Je doute que cet engagement financier d’importance corresponde à une recherche effrénée des firmes pharmaceutiques pour le développement du bon usage des médicaments. Les industries pharmaceutiques, qui ne peuvent pas réaliser de publicité à destination du grand public sur les médicaments soumis à prescription, trouvent donc une autre manière d’atteindre le patient en touchant le médecin.
Si nous sommes sensibles à l’argument avancé par nos collègues sur la complexité des médicaments, tels que ceux à prescription hospitalière ou ceux à prescription initiale hospitalière, nous ne sommes pas convaincus que les exploitants constituent la meilleure source d’information pour les professionnels de santé. Il faut donc trouver, pour ces médicaments, qui sont d’ailleurs les plus onéreux et qui rapportent le plus à l’industrie pharmaceutique, une source fiable d’information loyale et indépendante. Dans la mesure où la Haute Autorité de santé émet des recommandations sur leur usage, il nous semble légitime que ce soit elle qui ait en charge la mission d’informer les professionnels de santé.
Le Gouvernement a souhaité que nous retirions nos amendements. Pour ma part, je maintiens celui que j’ai déposé, car l’aspect pratique, réaliste n’a pas été pris en compte.
Dans des secteurs où l’on trouve des médicaments innovants, en matière de lutte contre le VIH, par exemple, combien compte-t-on de médecins spécialistes de cette maladie dans un hôpital ? Combien d’oncologues, alors qu’il en manque partout, sont-ils concernés par les médicaments contre le cancer ?
Concrètement, je me demande comment fonctionneront ces visites médicales collectives. Nous avons beau discuter dans cet hémicycle, nous sommes loin de la réalité des établissements hospitaliers…
Les échographes, les scanners, les IRM, la médecine nucléaire, les PET scans font partie des dispositifs médicaux. Souhaiter les inclure dans l’article 19 traduit une méconnaissance de la radiologie.
Pensez au bond en avant que représente la télémédecine, qui permet de faire des diagnostics à distance dans les territoires.
Les radiologues sont constamment en relation avec les visiteurs médicaux, qui sont des ingénieurs, des fabricants. Nous n’avons pas à rougir de la radiologie française, en particulier dans le secteur de l’échographie, qui fait des sauts technologiques chaque mois, grâce aux radiologues, qu’ils exercent dans le secteur privé ou à l’hôpital public. Il est important de conserver cette relation.
Cet article est vraiment délétère pour le processus d’évolution des matériels.
Monsieur le ministre, nous nous connaissons depuis longtemps et vous savez que je ne peux pas retirer mon amendement. Je suis encore moins enclin à le faire après les propos qui ont été tenus par ma collègue Isabelle Pasquet.
Au moins, les choses sont claires : certains reconnaissent volontiers qu’ils aimeraient fonctionnariser la visite médicale. Après tout c’est une idée, mais elle montre, elle aussi, les différences idéologiques sur ce sujet entre, d’une part, ceux qui siègent sur les travées du groupe socialiste, souvent des professionnels de santé qui savent que cet article sera difficilement applicable, et, d’autre part, ceux qui partent du principe que les visiteurs médicaux, puisqu’ils travaillent dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, sont liés au grand capital. Cela me rappelle un député communiste qui m’avait traité de « valet de l’impérialisme pharmaceutique ».
Ils ne sont pas tous des « valets de l’impérialisme pharmaceutique » ! Pourtant, vous aimeriez les faire disparaître ou les fonctionnariser afin que cela nous coûte encore plus cher.
Au prix où sont payés les fonctionnaires, cela coûtera plutôt moins cher !
Le sous-amendement n’est pas adopté.
Je mets aux voix les amendements identiques n° 20 rectifié et 37 rectifié.
Les amendements ne sont pas adoptés.
L’amendement n° 54, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, M. Fontaine, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéas 7 à 9
Rédiger ainsi ces alinéas :
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Comme à l’article 13, je propose de permettre au Comité économique des produits de santé de fixer des sanctions financières portant sur un pourcentage du chiffre d’affaires de l’entreprise plutôt que d’imposer une baisse du prix des médicaments.
Je suggérerai une modification similaire aux articles 24 et 26, qui donnent au CEPS le même pouvoir de sanction.
Cette nuit, le Sénat a refusé la baisse du prix du médicament. J’attends donc de sa part qu’il reste cohérent.
L’amendement n’est pas adopté.
L’article 19 est adopté.
L’amendement n° 86, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article L. 5122-11 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« À compter du 1er janvier 2014, le recrutement de personnes pour faire de l’information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments est interdit. »
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Je présente cet amendement au nom des sénateurs et sénatrices écologistes, car nous n’avons pas trouvé, pour l’instant, un consensus plus large. Je le retirerai donc à l’issue de mon intervention, au cours de laquelle je tiens à évoquer la situation des visiteurs médicaux, qui est trop importante pour être passée sous silence.
Un rapport sur le sujet est attendu pour le début de l’année 2013. C’est un signal positif. Pour autant, nous avons voulu, en déposant cet amendement, montrer à quel point il nous semblait important d’exiger, dès à présent, davantage qu’une simple promesse de réflexion.
Je sais que les visiteurs médicaux exercent une profession difficile et qu’ils sont inquiets. Nous n’avons aucunement l’intention de les stigmatiser. Ils ne font que le travail pour lequel on les rémunère. Reste que, comme de très nombreux rapports l’ont souligné, comme plusieurs de mes collègues et moi-même l’avons dit hier, il faut bien reconnaître qu’il existe un conflit d’intérêts flagrant entre l’existence de l’information par démarchage et la prospection commerciale pour des médicaments.
Notre objectif n’est nullement de mettre en cause les individus ou leur intégrité. C’est bien le système tel qu’il est conçu qui pose problème, car il enferme les visiteurs médicaux dans un statut professionnel à visée extrêmement commerciale.
Les ajustements opérés dans le cadre de ce débat ne suffiront pas à résoudre l’incompatibilité de fait qui existe entre information objective des médecins et rémunération par des laboratoires pharmaceutiques, cette dernière étant, par définition, liée à la performance commerciale.
Notre amendement visait à proposer, à partir du 1er janvier 2014, l’arrêt de la délivrance de nouvelles autorisations d’exercice de la profession de visiteur médical, ce qui revenait, en effet, à placer cette dernière en « extinction progressive ». Il s’agissait, non pas, évidemment, de mettre 18 000 personnes au chômage, mais d’en finir avec la possibilité de recruter de nouvelles personnes qui viendraient renflouer ce corps.
Sur proposition de M. le rapporteur, il a été acté, outre la remise du rapport attendue pour 2013, la mise en place d’une mission pour étudier la question. Je m’en réjouis, d’autant que j’ai cru comprendre que nous y serions associés. J’espère qu’elle pourra débuter ses travaux rapidement.
Je forme le vœu que cette mission ne se borne pas à mener une réflexion générale. Sur ce point, je vous rejoins, monsieur le ministre, quand vous insistez sur l’importance de trouver, dans la pratique, des solutions concrètes. Pour éviter que de nouvelles affaires comme celle du Mediator ne se développent, soyons cohérents et étudions les différents moyens d’action.
J’ai employé, en commission, le mot « reconversion ». Qu’elle soit mise en œuvre dans un secteur économique ou sur un territoire, la reconversion n’a rien d’un mécanisme brutal dont la finalité serait de mettre les salariés au chômage : c’est une démarche qui s’inscrit dans la durée et qui s’efforce de conjuguer savoir-faire et compétences des professionnels avec les besoins recensés.
En matière de santé publique, nous devons trouver des pistes de financement pour couper le lien qui relie le travail des visiteurs médicaux à des intérêts privés.
Je souhaite donc fortement qu’une telle mission ait le courage de sortir du cadre du diagnostic général sur la situation de la profession pour engager le dialogue avec elle et trouver, enfin, une solution. Il n’est plus temps d’attendre. Il faut que la mission soit mise en place rapidement.
Applaudissements sur certaines travées du groupe socialiste-EELV.
L’amendement n° 86 est retiré.
L’amendement n° 91, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le Gouvernement remet au Parlement un rapport au plus tard le 30 juin 2012 portant une réflexion globale sur la formation médicale initiale et continue.
Il procède à l’identification des besoins et à une évaluation de la qualité et de l’indépendance des formations dispensées.
Il présente des mesures d’amélioration répondant aux enjeux de la formation et de l’information des professionnels de santé. Il définit également les modalités de mise en œuvre effective et rapide :
– du dispositif de développement professionnel continu ;
– de l’instauration d’une évaluation périodique des pratiques professionnelles soumises à obligation ;
– du renforcement de l’enseignement de la pharmacologie clinique et de la thérapeutique en formation initiale.
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Par cet amendement, il s’agit de favoriser une réflexion globale sur le système de formation et d’information médicales.
Le drame du Mediator est significatif du caractère inadapté de la formation des médecins, puisqu’une simple étude pharmacologique aurait dû suffire aux professionnels pour écarter ce médicament. En effet, dans les ouvrages de référence de pharmacologie, la norfenfluramine, métabolite principal du benfluorex, est classée parmi les amphétamines, ce point étant contesté par les seuls laboratoires Servier. Le raisonnement pharmacologique aurait ainsi dû contribuer à déceler les risques inhérents au Mediator.
Il faut bien le dire, comparée à celle qui est dispensée dans la plupart des pays développés, la formation initiale en France en pharmacologie et en thérapeutique est très insuffisante au cours des études médicales et presque inexistante dans le cadre de la formation médicale continue. Un rapport du Sénat l’indiquait déjà en 2006 : « L’enseignement de la pharmacologie a subi [...] une diminution continue du nombre d’heures qui y sont consacrées dans la scolarité des étudiants en médecine : plus de cent cinquante dans les années 1940, moins de cent trente heures vingt ans plus tard, environ quatre-vingts heures aujourd’hui, soit le temps d’apprentissage le plus court d’Europe. »
Depuis lors, la situation s’est encore dégradée. La pharmacologie est enseignée, pour une large part, en première et deuxième années des études médicales, où elle a bien davantage un rôle d’initiation à la connaissance du médicament que d’enseignement de la pharmacologie, et on ne la trouve quasiment plus dans le deuxième cycle des études de santé.
Il paraît donc nécessaire, sans remettre en cause fondamentalement l’autonomie des facultés de médecine, de revoir les études médicales. Une rénovation de la formation initiale permettra notamment de développer la prescription en dénomination commune internationale, ou DCI. Par ailleurs, la thérapeutique doit être développée dans la formation initiale afin d’en finir avec le principe, sans cesse invoqué, du « tout médicament ».
La formation continue ne permet aucunement de pallier les carences de la formation initiale sur ces points. Assurée par les autorités sanitaires, la formation continue est constituée en grande partie de ce qu’on appelle le développement professionnel continu, ou DPC, qui se met actuellement en place. Voté en 2009, ce dernier a pour objectifs l’évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des soins. Cependant, faute de moyens, cette mise en place reste très limitée.
Certes, dans le cadre du PLFSS pour 2012, le Gouvernement prévoit d’augmenter la taxe sur les entreprises pharmaceutiques de 0, 6 %. Le produit de la majoration s’élèverait à 150 millions d’euros et serait destiné au financement du DPC. Ce premier pas apparaît néanmoins quelque peu marginal, en comparaison du montant dépensé par les industries pharmaceutiques pour les visiteurs médicaux, à savoir 1, 3 milliard d’euros.
Le reste de la formation continue, la majeure partie, est financé par les industries de santé, notamment dans le monde hospitalier. Ce financement prend plusieurs formes : location de stands lors des congrès, séminaires organisés par l’industrie avec présence d’experts médicaux, prise en charge de médecins pour se rendre à des congrès nationaux ou internationaux, à l’instar des réunions nord-américaines. Or, même si cette aide est encadrée, elle représente une très grande partie du budget total de la formation des hospitaliers.
Enfin, cette formation médicale n’étant disponible que pour les médecins de ville désireux de renouveler leurs connaissances, les visiteurs médicaux ont su occuper le vaste espace laissé à l’abandon par l’État. La visite médicale n’a pas pour but d’assurer le rôle de la formation continue : financée par les laboratoires, elle cherche à promouvoir les médicaments concernés.
Mme Muguette Dini. Monsieur le président, le temps de parole est écoulé !
Marques d’approbation sur plusieurs travées de l’UCR, de l’UMP et du RDSE.
L’information délivrée lors d’une visite peut ainsi être biaisée, voire erronée. La charte de la visite médicale, adoptée en 2004, n’a rien changé aux pratiques existantes et n’a pas mis fin aux dérives constatées.
Le constat est clair : La formation continue des médecins n’est pas assez encadrée ni suffisamment indépendante.
Mme Aline Archimbaud. Monsieur le ministre, mes chers collègues, l’État se doit de prendre la mesure des besoins et d’y répondre concrètement !
Applaudissements sur les travées du groupe socialiste-EELV.
Mes chers collègues, je vous rappelle que le temps de parole pour la présentation des amendements est limité à trois minutes.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Enfin, nous allons pouvoir apercevoir le monstre du loch Ness !
Sourires.
Par conséquent, la réflexion que fait ici Mme Archimbaud ne peut que recueillir l’avis favorable de la commission.
Bien évidemment, nous voterons cet amendement.
Je voudrais profiter de cette intervention pour répondre à M. Gilles. Non seulement il m’était « techniquement » impossible de le faire avant, n’ayant le droit qu’à une explication de vote sur chaque amendement, mais, en outre, j’ai préféré temporiser, car je n’ai pas pour habitude de polémiquer.
En tout état de cause, monsieur Gilles, il ne rime à rien de caricaturer systématiquement les positions des communistes.
Quant à savoir s’il faut « fonctionnariser », pour reprendre votre terme, les visiteurs médicaux, pour ma part, aujourd’hui, je suis incapable de vous dire si c’est la bonne solution ou pas.
Les fonctionnariser ? Ce serait une « espèce en voie de disparition » !
Laissons la mission se mettre en place et travailler : elle va certainement trouver des pistes intéressantes.
Notre propos se limite simplement à souligner que le rôle des visiteurs médicaux ne doit pas uniquement être de faire de la publicité pour le compte des laboratoires pharmaceutiques. Nous sommes en effet conscients de leur utilité, tant il est vrai que les médecins ressentent comme une nécessité le fait de disposer d’une information.
Oui, monsieur Gilles, la visite médicale a toute son utilité ! Reste que nous sommes attachés à ce qu’elle s’effectue sous le contrôle de la HAS, car cela fait pleinement partie des attributions de cette instance.
Lors de la discussion générale, j’ai évoqué le problème de la formation des médecins, mais mon intervention n’a guère eu d’écho, puisque M. le ministre n’a pas répondu aux orateurs. Je soutiendrai donc cet amendement.
L'amendement est adopté.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 19.
Après l’article L. 5121-14-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-14-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121 -14 -3. – L’entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d’importation parallèle mentionnée à l’article L. 5121-17.
« Elle prend toutes les mesures d’information qu’elle juge appropriées à l’attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu’elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l’Agence française de sécurité des produits de santé. » –
Adopté.
Au 3° du I de l’article L. 245-2 du code de la sécurité sociale, après le mot : « publicitaires », la fin de la phrase est supprimée.
L'amendement n° 46, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Cet article modifie l’assiette de la taxe sur la promotion des médicaments remboursables instituée au profit de l’assurance maladie. Il relève donc de la loi de financement de la sécurité sociale.
En outre, sa rédaction fragiliserait le recouvrement de cette taxe, puisqu’est supprimée la mention du caractère remboursable des médicaments dont la promotion est soumise à taxation.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 20 bis est adopté.
Chapitre VIII
Les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
L’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 161-38. – I. –La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.
« II. – Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
« Cette procédure de certification participe à l’amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription.
« III. – La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d’aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
« Cette procédure de certification participe à l’amélioration des pratiques de dispensation officinale. Elle garantit la conformité des logiciels d’aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.
« IV. – Les certifications prévues aux I, II et III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation ou par l’organisme compétent d’un autre État membre de l’Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
« Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État et au plus tard le 1er janvier 2015. » –
Adopté.
Chapitre IX
Les études en santé publique
Après le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre Ier ter ainsi rédigé :
« CHAPITRE I ER TER
« Études en santé publique
« Art. L. 5121 -28. – Lorsque la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 rend nécessaire un accès au système national d’information inter régimes de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou une extraction de ses données, l’accès ou l’extraction peuvent être autorisés par un groupement d’intérêt public constitué à cette fin entre l’État, la Haute Autorité de santé, l’Agence française de sécurité des produits de santé, l’Institut de veille sanitaire et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Ce groupement d’intérêt public est régi par les dispositions de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit.
« L’autorisation est accordée en fonction des finalités poursuivies par ces études et de la contribution qu’elles sont susceptibles d’apporter, par leur qualité scientifique et dans le respect de la protection des données personnelles, notamment du secret médical, à la santé publique ou à l’efficience des dépenses d’assurance maladie.
« Le groupement d’intérêt public mentionné au premier alinéa peut conduire lui-même des études de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1. Il peut aussi lancer des appels d’offres pour la réalisation d’études, sous réserve que celles-ci ne fassent pas l’objet d’un financement par une ou plusieurs entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits.
« Un rapport d’activité décrivant le résultat des études menées et formulant des recommandations est remis chaque année au Parlement.
« Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, fixe les modalités d’application du présent article. »
L'amendement n° 51, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 4
Remplacer les mots :
la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés
par les mots :
l’Union nationale des caisses d’assurance maladie
II. - Alinéa 6
1° Première phrase
Après les mots :
lui-même
insérer les mots :
ou faire conduire
2° Seconde phrase
Supprimer cette phrase.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Il convient que l’ensemble des régimes d’assurance maladie soient présents dans le groupement d’intérêt public, et pas seulement la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.
Le texte de la commission interdit que les études commandées par le GIP soient réalisées ou financées par des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé. Or le fait que cette étude ait été commandée à l’issue d’un appel d’offres lancé par le GIP signifie que sa finalité et ses modalités répondent aux critères fixés par le groupement d’intérêt public et qu’elle a été sélectionnée par celui-ci. Dès lors, il n’y a pas lieu d’interdire qu’elle fasse l’objet d’un financement privé. Au contraire, on restreindrait ainsi inutilement les moyens d’action du GIP, qui ne pourrait fonctionner que sur les seules ressources publiques.
Cet amendement tend à revenir sur le texte de la commission.
Il est normal que ce soit non l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, l’UNCAM, mais la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, la CNAMTS, qui soit membre du GIP, car c’est elle qui gère les données du système national d’informations inter-régimes de l’assurance maladie, le SNIIRAM.
Concernant les études, il est nécessaire qu’elles soient exclusivement financées par des fonds publics. Je rappelle d’ailleurs à M. Lorrain que l’auteur de cette disposition n’est autre que le rapporteur UMP du projet de loi à l’Assemblée nationale !
J’émets donc un avis défavorable.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 22 est adopté.
I. – Le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :
« CHAPITRE III
« Publicité
« Art. L. 5213 -1. – I. – On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1 toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« II. – Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
« 1° L’étiquetage et la notice d’instruction des dispositifs médicaux ;
« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical particulier ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif médical ;
« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical.
« Art. L. 5213 -2. – La publicité définie à l’article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5211-3.
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu’elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5211-3, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5213 -3. – Ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie, à l’exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. L. 5213 -4. – La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l’agence.
« Art. L. 5213 -5. – L’Agence française de sécurité des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l’article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d’une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5213 -6. – Le présent chapitre ne s’applique pas aux produits mentionnés aux articles L. 5134-1 et L. 5134-2.
« Art. L. 5213 -7. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »
II. – Le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la même cinquième partie est complété par des articles L. 5461-6 à L. 5461-8 ainsi rédigés :
« Art. L. 5461 -6. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l’importation de dispositifs médicaux, de réaliser ou diffuser :
« 1° Une publicité de caractère trompeur ou de nature à présenter un risque pour la santé publique ;
« 2° Une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l’Agence française de sécurité des produits de santé n’a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation.
« Art. L. 5461 -7. – Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent chapitre encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;
« 2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
« 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l’un ou de plusieurs des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l’article 131-33 du même code ;
« 4° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché des dispositifs médicaux, pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 5461 -8. – Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues à l’article 131-38 du même code :
« 1° L’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication au public par voie électronique, selon les modalités prévues au 9° de l’article 131-39 dudit code ;
« 2° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l’un ou de plusieurs des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, selon les modalités prévues au 4° du même article 131-39. »
III. – Le premier alinéa de l’article L. 165-8 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l’article L. 5213-3 du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite. »
IV . – Au troisième alinéa de l’article L. 5212-1 du code de la santé publique, le mot : « revente » est remplacé par les mots : « cession à titre onéreux ou à titre gratuit ».
V . – À l’article L. 5222-2 du même code, le mot : « revente » est remplacé par les mots : « cession à titre onéreux ou à titre gratuit ».
L'amendement n° 105, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
VI. – Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :
« CHAPITRE III
« Publicité
« Art. L. 5223 -1. – I. – On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l’article L. 5221-1 toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« II. – Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
« 1° L’étiquetage et la notice d’instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;
« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro.
« Art. L. 5223 -2. – La publicité définie à l’article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5221-2.
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu’elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5223 -3. – La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l’agence.
« Art. L. 5223 -4. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l’article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d’une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5223 -5. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »
La parole est à M. le ministre.
Cet amendement vise à étendre le principe que j’ai évoqué tout à l’heure à la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L'amendement est adopté.
L'article 23 est adopté.
Après l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165 -1 -2. – I. – Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l’Agence française de sécurité des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l’inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l’acheteur des produits qui sont saisis par l’agence dans le cadre de ses contrôles.
« II. – Lorsqu’elle constate qu’une spécification technique requise pour l’inscription du produit mentionné au I sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 n’est pas respectée et après qu’elle a mis l’entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l’agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les risques encourus.
« Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.
« Le comité décide, après que le fabricant ou le mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix.
« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« III. – Lorsqu’un manquement retenu par l’agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l’assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d’assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d’assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l’indu prévue à l’article L. 133-4 à l’encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l’avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
« IV. – Si le manquement constaté dans le cas du II a rendu nécessaire la dispensation d’actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l’établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l’organisme local d’assurance maladie auquel l’assuré est affilié.
« V. – Les conditions d’application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d’État. »
L'amendement n° 52, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéas 5 à 7
Rédiger ainsi ces alinéas :
« Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
L’article 24 du projet de loi insère un nouvel article L. 165-1-2 dans le code de la sécurité sociale afin de renforcer le contrôle du respect des spécifications requises pour qu’un dispositif médical soit remboursé par la sécurité sociale.
Comme il a été exposé précédemment aux articles 13 et 19, les auteurs de l’amendement souhaitent que la sanction du Comité économique des produits de santé ne prenne pas la forme d’une baisse de prix du ou des dispositifs médicaux concernés. Ils demandent le rétablissement de la notion de pénalité financière.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 24 est adopté.
(Non modifié)
I. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du même code est complété par un article L. 162-1-20 ainsi rédigé :
« Art. L. 162 -1 -20. – Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d’assurance maladie mentionnés à l’article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d’obtenir communication des documents et informations mentionnés à l’article L. 114-19. À cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d’adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l’article L. 162-1-14, sous réserve qu’ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d’État et, notamment, qu’ils l’aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l’enquête administrative du conseil de son choix.
« Lorsque les vérifications ou l’enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n’est pas requise. »
II. – À la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 114-10 du même code, après les mots : « praticiens-conseils », sont insérés les mots : « et auditeurs comptables ».
III. – Au 5° du II de l’article L. 162-1-14 du même code, après la référence : « L. 162-1-17 », est insérée la référence : « L. 162-1-20 ». –
Adopté.
La sous-section 1 de la section 1 du chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complétée par des articles L. 165-11 à L. 165-13 ainsi rédigés :
« Art. L. 165 -11. – I. – L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17, financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1.
« II. – Les catégories homogènes mentionnées au I comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l’une des exigences suivantes :
« 1° La validation de leur efficacité clinique ;
« 2° La définition de spécifications techniques particulières ;
« 3° L’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
« III. – En vue de l’inscription éventuelle sur la liste prévue au I, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d’inscription auprès de la commission prévue à l’article L. 165-1.
« IV. – L’inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L’inscription ou le renouvellement d’inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d’utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d’études complémentaires demandées sur les produits de santé.
« V. – Les conditions d’application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d’inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d’évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 165 -12. – Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l’article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d’une sanction financière.
« Cette sanction est prononcée par le directeur général de l’agence régionale de santé, à la suite d’un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d’assurance maladie et après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d’achat par l’établissement des produits considérés durant l’année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l’établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l’avant-dernier alinéa du IV de l’article L. 162-1-14.
« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non-réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononcent, après que le fabricant ou le mandataire, ou le distributeur, a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix.
« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de l’importance du manquement constaté.
« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure, ainsi que les modes de calcul de cette baisse de prix sont définis par décret en Conseil d’état. »
L'amendement n° 53, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéas 12 à 15
Rédiger ainsi ces alinéas :
« Art. L. 165-13. – En cas d’absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d’un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
L’article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour.
Nous persistons à dire que des « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs. En effet, les prix seraient conduits à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des entreprises.
Il est inutile que je reprenne la démonstration que j’ai déjà faite à plusieurs reprises. Avis défavorable.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 26 est adopté.
(Supprimé)
L'amendement n° 110, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
II. - Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.
La parole est à M. le ministre.
Cet amendement, qui vise les médicaments falsifiés, me paraît apporter davantage de sécurité.
Je l’ai déjà dit précédemment, la commission est contre les ordonnances.
L'amendement n'est pas adopté.
(Supprimé)
L'amendement n° 111, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.
La parole est à M. le ministre.
Cet amendement, en cohérence avec le précédent, a pour objet d’autoriser le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, les mesures nécessaires à l’harmonisation et à la mise en cohérence des sanctions pénales.
L'amendement n'est pas adopté.
Les dispositions de la présente loi s’appliquent aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
L'amendement n° 109, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l’extension et à l’adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l’ordonnance.
La parole est à M. le ministre.
Dans le prolongement des deux amendements précédents, celui-ci vise à autoriser le Gouvernement à prendre, par voie d’ordonnance, des mesures en faveur de l’outre-mer.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 29 est adopté.
I. – Les II et III de l’article 1er prennent effet à la date d’entrée en vigueur du décret prévu à l’article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
II. – Les dispositions de l'article L. 1454-3 du même code s'appliquent à compter de la date de publication du décret pris pour l'application des dispositions de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012, pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
III. – L’article 4, à l’exception des V à VII, et l’article 5 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l’Agence française de sécurité des produits de santé exerce l’ensemble des droits et supporte l’ensemble des obligations de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Jusqu’à l’entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l’Agence française de sécurité des produits de santé sont exercés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. – Les V à VII de l’article 4 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
IV bis (nouveau). – Les dispositions insérées dans l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale par l'article 9 bis sont applicables aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2013.
V. – L’article 12 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
VI. – Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s’appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d’autorisation mentionnées au b du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
VII. – Les publicités ayant fait l’objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l’article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à cette promulgation continuent, pendant un délai d’un an à compter de cette même date, d’être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
VIII. – Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
IX
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 21 rectifié est présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
L'amendement n° 38 est présenté par M. Barbier.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 2
Remplacer la date :
1er août 2012
par la date :
31 décembre 2012
La parole est à M. Bruno Gilles, pour présenter l’amendement n° 21 rectifié.
Cet amendement a pour objet de permettre aux entreprises du médicament de se mettre en situation d’appliquer la future loi, certaines dispositions méritant un délai de préparation plus long que celui qui est prévu dans le texte.
Il s’agit de mettre en œuvre ce qu’on appelait le Sunshine Act à la française. Les États-Unis, eux, ont laissé le temps nécessaire à leurs industriels – trois ans – pour se conformer à la loi et recueillir ainsi toutes les informations nécessaires.
L’amendement que je présente aujourd’hui vise à repousser le délai de cinq mois seulement. Cela est d’autant plus important que, en cas de non-respect des nouvelles règles de transparence des liens d’intérêts, le projet de loi institue des sanctions pénales.
Concernant ces deux amendements identiques, qui ont pour objet de repousser la date d’entrée en vigueur des sanctions pénales prévues en cas de non-déclaration par une entreprise des avantages qu’elle accorde, la commission a émis un avis défavorable.
Le dispositif adopté en commission, qui distingue clairement la date à partir de laquelle pourraient être sanctionnées les entreprises de celle à partir de laquelle elles devront collecter les informations destinées à être publiées, me semble apporter des garanties suffisantes.
En outre, j’aimerais, monsieur le ministre, que vous nous éclairiez sur le calendrier d’entrée en vigueur et sur les modalités concrètes d’application du Sunshine Act à la française.
S’il ne tenait qu’à moi, les choses iraient encore plus vite. Je ne peux donc pas être d’accord avec un report de cinq mois.
Pour que tout soit opérationnel au 1er août, contact sera pris avec tous les acteurs concernés, sans exception, des firmes jusqu’aux différentes agences. Et je n’oublie pas l’information nécessaire de tous les professionnels de santé.
Je le répète, si j’avais pu aller plus vite, je ne me serais pas gêné !
Les amendements ne sont pas adoptés.
Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
Les deux premiers sont identiques.
L’amendement n° 22 rectifié est présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.
L’amendement n° 39 rectifié est présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et M. Mézard.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 6
Remplacer la date :
1er janvier 2013
par la date :
1er janvier 2015
La parole est à M. Bruno Gilles, pour présenter l’amendement n° 22 rectifié.
Je propose, une fois encore, de laisser du temps au temps. Cet amendement tend à repousser la mise en œuvre de l’article 9 bis, qui conditionne l’inscription des médicaments au remboursement « à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe ».
Les règles de faisabilité de ces essais n’étant pas fixées à ce jour, il importe de prévoir un délai suffisant pour la mise en œuvre de cette nouvelle disposition. En effet, l’application immédiate de cette mesure aurait pour conséquence de stopper l’arrivée sur le marché de produits devant être commercialisés dans les deux à trois ans à venir, et dont les essais ont été conduits selon les règles actuellement en vigueur.
La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 39 rectifié.
L’amendement n° 63, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 6
Remplacer la date :
1er janvier 2013
par la date :
1er janvier 2015
II. - Alinéa 11
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme Chantal Jouanno.
Je souhaite rectifier cet amendement en supprimant le I, qui vise à repousser à 2015 la date d’exigence des études comparatives conditionnant le remboursement de médicaments. Il nous semble préférable de maintenir la date de 2013, sur laquelle le ministre s’était engagé.
En revanche, nous maintenons le II visant à supprimer l’alinéa 11 de l’article 30.
Cet alinéa dispose que la Haute Autorité de santé dresse le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux. Or l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, détient déjà cette compétence ; elle remet d’ailleurs un rapport annuel sur ce sujet.
Il ne nous semble pas nécessaire de confier cette compétence à la HAS. En outre, cela introduirait une certaine confusion entre les responsabilités des différentes agences.
Je suis donc saisi d’un amendement n° 63 rectifié, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, et ainsi libellé :
Alinéa 11
Supprimer cet alinéa.
Quel est l’avis de la commission sur ces trois amendements ?
M’étant posé les mêmes questions que les auteurs de ces amendements au sujet du calendrier, j’ai interrogé le président de la Commission de la transparence, qui m’a assuré qu’un délai courant jusqu’au 1er janvier 2013 était raisonnable et suffisant. La commission des affaires sociales, sur ma demande, a donc choisi ce délai. Il ne paraît pas souhaitable d’attendre deux ans de plus, compte tenu du progrès que constitue cette mesure.
La commission a donc émis un avis défavorable.
Je suis favorable à la nouvelle rédaction de l’amendement n° 63, telle qu’elle vient d’être présentée par Mme Jouanno. En revanche, je suis défavorable aux amendements n° 22 rectifié et 39 rectifié.
M. le rapporteur nous a indiqué que le président de la Commission de la transparence était favorable à l’échéance de 2013. Pour ma part, je souhaite que nous allions encore plus vite.
On nous dit toujours que c’est impossible ! Dans ces conditions, pourquoi faire de la politique ? C’est tout de même ici que les choses se décident ; nous avons été élus pour agir ! (M. Alain Gournac opine.)
Il ne s’agit pas de dire que nous allons réaliser en un an ce qui en demande dix, mais ce que nous proposons n’est tout de même pas si compliqué !
Certes ! Il n’en demeure pas moins que, en l’absence d’une date, les changements doivent intervenir dès l’entrée en vigueur de la loi. Il est prévu de commencer l’expérimentation du médicament au début de 2013.
Je ne veux pas aller plus vite que la musique, et je ne confonds pas vitesse et précipitation. Je précise simplement que, en l’absence d’utilisation d’un comparateur dans le cadre de l’expérimentation du médicament, le remboursement ne sera pas admis. Que l’on ne me dise pas que cela doit attendre un an, deux ans ou trois ans ! Ce changement peut s’opérer dès à présent.
Je sais bien que l’on ne réalise pas d’essais cliniques contre comparateurs actifs en une semaine. Toutefois, à force d’ajouter des délais aux délais, nos concitoyens finissent par se demander quand les changements se produisent. Je tiens donc à préciser que ceux-ci interviendront dès l’entrée en vigueur de la loi.
Je mets aux voix les amendements identiques n° 22 rectifié et 39 rectifié.
Les amendements ne sont pas adoptés.
M. le ministre a parlé abondamment des problèmes de dates et de délais. Pour ma part, je souhaite revenir sur un point qu’il n’a pas évoqué, à savoir la proposition contenue dans l’amendement n° 63 rectifié : la suppression de l’alinéa 11 de l’article 30, qui prévoit la publication d’un rapport très important à nos yeux.
Je ne comprends pas, monsieur le ministre, que vous soyez favorable à cette suppression.
Permettez-moi de rappeler les termes de l’article 30 : « Avant le 30 juin 2012, la Haute Autorité de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l’améliorer. »
Nous avons tous convenu ici qu’il serait sans doute nécessaire de revoir ces dispositifs médicaux. L’une des personnes auditionnées par le rapporteur a d’ailleurs indiqué que, à son avis, le prochain Mediator sera un dispositif médical. Par ailleurs, les auteurs d’un rapport ont souhaité que la Haute Autorité de santé se voie confier une étude sur les dispositifs médicaux.
Je m’étonne, encore une fois, que vous approuviez la suppression de cet alinéa. Vous n’en aviez pas parlé auparavant. Il conviendrait donc que vous nous donniez quelques explications à ce sujet, sinon la commission maintiendra son avis défavorable sur l’amendement présenté par Mme Jouanno.
La parole est à Mme Chantal Jouanno, pour explication de vote sur l’amendement n° 63 rectifié.
Peut-être ne m’avez-vous pas écoutée ou n’ai-je pas été assez précise sur les motifs qui justifient, selon nous, la suppression de l’alinéa 11 de l’article 30.
La surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux est une compétence qui relève de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L’AFSSAPS établit d’ailleurs un rapport annuel, qu’elle présente au Gouvernement et au Parlement, et dans lequel elle traite de cette question.
Peut-être faut-il rappeler la nécessité pour l’AFSSAPS d’inclure ce sujet dans son rapport ? Cela étant, on ne saurait en aucun cas confier cette mission à la HAS.
Je n’ai rien à ajouter à ce que vient de dire Mme Jouanno.
Nous préférons que ce soit la Haute Autorité de santé qui établisse un bilan global. Je maintiens donc l’avis défavorable.
Dans ces conditions, il faut que M. le rapporteur dépose un amendement visant à modifier les compétences de la HAS. La police sanitaire ne relève pas de ses compétences, mais de celles de l’AFSSAPS !
L’amendement n’est pas adopté.
L’article 30 est adopté.
L’amendement n° 88, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après l’article L. 1143-1 du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Action de groupe
« Art. L. 1144-1. – L’action de groupe a pour objet, dans les conditions prévues au présent chapitre, de réparer intégralement les préjudices de toute nature subis individuellement par plusieurs personnes physiques, ayant pour origine commune l’inexécution ou la mauvaise exécution par un exploitant du médicament des obligations légales, réglementaires, et contractuelles liées à l’exploitation du médicament.
« Art. L. 1144-2. – L’action est introduite par une association agréée en application de l’article L. 1114-1 ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations liées à ces produits.
« Art. L. 1144-3. – Lorsque plusieurs associations introduisent plusieurs actions de groupe visant les mêmes faits, l’action est regroupée devant une même juridiction. Les associations désignent, par un accord, l’une d’entre elles pour l’accomplissement des actes procéduraux. À défaut d’accord, le juge procède à cette désignation.
« Art. L. 1144-4. – La recevabilité de l’action de groupe est soumise à quatre conditions :
« – L’existence du préjudice ;
« – Le lien de causalité entre le préjudice et le fait du professionnel ;
« – Le caractère sérieux et commun des prétentions ;
« – L’impossibilité de mener une procédure conjointe ou une procédure avec mandat.
« Art. L. 1144-5. – Les victimes ayant subi un dommage objet de l’action mentionnée à l’article L. 1144-1, ainsi que les victimes par ricochet, bénéficient de l’interruption de la prescription résultant de l’introduction de l’action de groupe, pendant la durée de la procédure et, au plus tard, jusqu’au jour du prononcé du jugement statuant sur la responsabilité de l’exploitant.
« Art. L. 1144-6. – Le cas échéant, le juge définit les critères de rattachement au groupe dans le jugement déclarant la responsabilité de l’exploitant.
« Art. L. 1144-7. – Le juge ordonne, aux frais de l’exploitant intéressé, la diffusion, par tous moyens appropriés, de l’information sur le jugement déclarant sa responsabilité afin de permettre aux victimes ayant subi un dommage objet de l’action prévue par l’article L. 1144-1 d’en avoir connaissance.
« Art. L. 1144-8. – Tout personne physique qui estime avoir subi un dommage de la nature de celui ou de ceux qui ont fait l’objet du jugement déclaratoire de responsabilité peut demander à l’exploitant intéressé une indemnité correspondant aux préjudices subis.
« L’exploitant est tenu d’adresser à la victime une offre d’indemnité ou d’indiquer les motifs du refus dans des conditions et délais fixés par décret en Conseil d’État. Le refus de l’exploitant est homologué par le juge.
« Art. L. 1144-9. – La victime qui refuse l’offre de l’exploitant ou à laquelle aucune offre d’indemnité n’a été faite dans le délai imparti, adresse une demande à la juridiction ayant prononcé le jugement déclaratoire de responsabilité.
« Les parties ne sont pas tenues de constituer avocat ou avoué. Elles ont la faculté de se faire assister ou représenter selon les règles applicables devant le tribunal d’instance ou par une des associations visées à l’article L. 1142-2.
« Art. L. 1144-10. – Lorsqu’aucune offre d’indemnité n’a été faite dans le délai imparti ou si l’offre proposée par l’exploitant est manifestement insuffisante, le juge qui fixe l’indemnité peut d’office condamner l’exploitant à verser à titre de pénalité à la victime une somme au plus égale à 50 % de l’indemnité allouée.
« Art. L. 1144-11. – Les tribunaux de grande instance appelés à connaître des actions de groupe sont déterminés par décret.
« Art. L. 1144-12. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »
II. – Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2015, un rapport sur le fonctionnement et la mise en œuvre des actions de groupe.
La parole est à M. Ronan Kerdraon.
Cet amendement vise à créer la possibilité d’une action de groupe.
Les actions de groupe, ou class actions, permettent à un grand nombre de personnes d’engager ensemble une seule procédure en justice afin d’obtenir réparation d’un préjudice. Cette procédure a déjà été introduite dans le domaine de la santé en Angleterre, aux Pays-Bas, au Portugal et en Suède.
En 2010, Laurent Béteille et Richard Yung ont rédigé, au nom de la commission des lois du Sénat, un rapport d’information intitulé L’action de groupe à la française : parachever la protection des consommateurs, qui excluait toute action de groupe dans le domaine de la santé, et ce pour deux raisons majeures.
La première tenait à la nature du préjudice : les dommages dans le domaine sanitaire traitent d’une évaluation individuelle précise ne correspondant pas au modèle de l’action de groupe.
La deuxième raison tenait à l’existence d’un dispositif d’indemnisation spécifique, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM.
Les limites de ce dispositif, liées au règlement exclusivement à l’amiable des indemnités et des cas spécifiques dont l’ONIAM pouvait être saisi, nous conduisent à vous proposer une procédure d’action de groupe adaptée au domaine de la santé. Celle-ci prévoit l’intervention de l’évaluation individuelle et de l’indemnisation du préjudice dans la seconde phase de la procédure, une fois, le cas échéant, l’entreprise reconnue responsable du lien de cause à effet.
Toutes les raisons sont donc réunies pour que cet amendement recueille le même consensus que le rapport de MM. Béteille et Yung.
L’affaire du Mediator a permis de mesurer à quel point les victimes sanitaires étaient démunies face à de grands groupes industriels disposant des capacités économiques et judiciaires de retarder les procédures et d’imposer aux victimes un véritable parcours du combattant. Celles-ci doivent ainsi mener individuellement une action en justice, tout en supportant les coûts et la durée des procédures, et sans être assurées, pour autant, d’obtenir gain de cause. Or, après dix ou quinze ans de combat judiciaire, il est parfois trop tard pour les victimes.
De plus, une action de groupe offre un traitement égal aux différentes victimes de drames sanitaires.
La surmédiatisation du Mediator ne doit pas faire oublier d’autres drames sanitaires, qui ne bénéficient pas du même traitement médiatique. Je pense aux victimes du distilbène, administré en masse jusque dans les années quatre-vingt aux femmes enceintes, et dont les effets ont rejailli sur trois générations.
Le montant des indemnités diffère tout autant.
Le sujet est particulièrement important. En effet, aucune loi, aussi complète soit-elle, ne permettra malheureusement de prévoir tous les cas de figure qui se présenteront dans un, deux ou dix ans. Il s’agit donc de créer un dispositif permettant de pallier les insuffisances du système.
Il faut déplorer par ailleurs que, dans l’affaire du Mediator, l’action publique n’ait pas été engagée, en particulier par le parquet, sur l’initiative de l’État, comme le garde des sceaux en avait le pouvoir, et qu’il ait fallu attendre le concours de la CNAMTS, de la Mutualité française et des associations de victimes pour que le juge pénal soit saisi et qu’une instruction soit initiée.
Certes, depuis que ce médicament a été retiré du marché, en 2009, les autorités publiques ont permis aux victimes, avec une relative rapidité, d’obtenir des indemnités. Toutefois, ces mêmes autorités avaient auparavant attendu dix ans avant de se saisir de cette affaire.
De fait, il n’existe rien en droit français qui permette de regrouper les actions individuelles de consommateurs, si ce n’est la seule action ouverte aux associations de consommateurs. L’action en représentation conjointe n’a été utilisée que cinq fois depuis sa création en 1992, du fait de la lourdeur et de la complexité de sa mise en œuvre.
Le Président de la République avait demandé au Gouvernement, au début de l’année 2005, de proposer une modification de la législation, afin de permettre à des groupes de consommateurs et à leurs associations d’intenter des actions collectives contre les pratiques abusives observées dans le cadre de certains marchés. Malgré une rédaction assez timide, ce projet a été retiré de l’ordre du jour de l’Assemblée nationale par le Gouvernement lui-même. (Marques d’impatience sur les travées de l’UMP.)
Il est aujourd’hui temps de créer la possibilité d’une action de groupe dans le domaine sanitaire, et ainsi de faire plaisir au Président de la République…
Comme je l’ai indiqué hier, je suis favorable à l’action de groupe, que j’essaie depuis un certain temps déjà d’intégrer par différents moyens dans notre droit. Cependant, il ne me semble pas opportun de l’introduire au détour d’un texte sur la santé, même si ce sujet est important. Je doute d’ailleurs que nos collègues de la commission des lois, toutes sensibilités politiques confondues, qui ont travaillé sur l’action de groupe apprécieraient de nous voir transformer le droit à cette occasion.
Nous avons la possibilité d’examiner des propositions de loi dans le cadre de l’ordre du jour réservé. Pourquoi ne pas profiter de cette occasion pour envisager la création d’une action de groupe à la française qui ne se limiterait pas au secteur de la santé ?
Comme vous le savez, il y a plusieurs options possibles en matière d’action de groupe. En l’occurrence, cet amendement ne permet pas de donner à cette procédure l’importance que ses partisans de droite comme de gauche souhaitent lui voir acquérir. C'est la raison pour laquelle le groupe de l’UMP ne le votera pas, même si nous estimons qu’il faut des avancées dans ce domaine.
Cet amendement est un bon signal adressé aux malades et aux victimes. Nous verrons bien quel sort lui sera réservé dans le cadre de son parcours parlementaire. Toujours est-il que le Sénat aura au moins marqué sa volonté de faciliter la vie des victimes, qui ne sont pas forcément protégées par le système actuel, notamment en raison de la longueur des procédures et de leur coût.
Je voterai donc cet amendement.
Applaudissements sur plusieurs travées du groupe socialiste-EELV.
L'amendement est adopté.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 30.
La commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est dénommée commission du progrès thérapeutique. Elle émet un avis sur l’inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Sauf opposition de sa part, dans un délai de quinze jours, le ministre en charge de la sécurité sociale est tenu de s’y conformer. La composition et le fonctionnement sont fixés par décret en Conseil d'État.
L'amendement n° 61, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Cet amendement a pour objet de supprimer l’article 30 bis relatif à la Commission de la transparence, rebaptisée dans le texte « commission du progrès thérapeutique ».
L’article confère également un délai de quinze jours au ministre chargé de la sécurité sociale pour se prononcer à l’encontre d’un avis de la commission. Or la dénomination d’une commission consultative ne relève pas du domaine de la loi.
Par ailleurs, donner un caractère exécutoire aux avis de cette commission est source de confusion institutionnelle. En effet, la Commission de la transparence est un lieu d’expertise dont les avis viennent éclairer les décisions publiques, et non un lieu de décision. Cette dernière appartient aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pas uniquement au ministre chargé de la sécurité sociale.
En outre, le dispositif introduit un risque juridique. Les avis techniques deviendraient objet de contentieux – à présent, seules les décisions des ministres le sont –, ce qui perturberait son travail d’expertise.
Avis défavorable.
Cet amendement vise à supprimer un article qui a été introduit en commission. Nous nous en étonnons, car les dispositions relatives à la portée des avis de la Haute Autorité de santé ne devraient pas créer de difficulté ; elles ne font qu’inscrire dans la loi une évolution envisagée par M. le ministre au moment de la remise du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur le Mediator au mois de janvier dernier.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 30 bis est adopté.
Un rapport du Gouvernement sera remis au Parlement avant le 1er janvier 2013 évaluant les coûts pour les finances publiques mais aussi les conséquences en terme d’information des professionnels de santé, d’une mesure législative ayant pour effet de ne plus délivrer de nouvelles autorisations d’exercice de la profession de visiteur médical et la constitution d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé.
L'amendement n° 62, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Cet amendement vise à supprimer l’article 30 ter, aux termes duquel un rapport du Gouvernement doit être remis au Parlement sur l’évolution de la profession de visiteur médical compte tenu de l’arrêt de la délivrance d’autorisation d’exercice et de la mise en place d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé.
Or la profession de visiteur médical n’est pas une profession de santé ; elle n’est pas non plus une profession réglementée au sens du code de la santé publique.
En outre, la constitution d’un corps public placé auprès de la HAS n’est pas l’option retenue par le projet de loi en matière d’information des professionnels de santé. En effet, le présent texte prévoit la mise en place d’une expérimentation – nous en avons longuement parlé – relative à la visite médicale collective dans les établissements de santé.
Il conviendra donc d’en tirer les conséquences avant d’envisager d’autres options. Tel est l’objet du rapport du Gouvernement qui sera remis au Parlement avant le 1er janvier 2013 et qui est prévu à l’article 19 du présent projet de loi. C’est pourquoi nous demandons la suppression de l’article 30 ter.
L'amendement n'est pas adopté.
L'amendement n° 87, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Le Gouvernement remet au Parlement avant le 1er janvier 2013 un rapport évaluant l’intérêt et le coût pour les finances publiques de la constitution d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé et chargé de l’information des professionnels de santé. Ce rapport présentera également les possibilités de reconversion ouvertes aux visiteurs médicaux.
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Je retire cet amendement, par cohérence avec le retrait de l’amendement n° 86.
L'article 30 ter est adopté.
Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. – Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. » –
Adopté.
Après l’article L. 5312-4-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-2. – Aucune personne ne peut faire l’objet d’une mesure discriminatoire, être écartée d’une procédure de recrutement ou de l’accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l’objet d’une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d’affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l’exercice de ses fonctions.
« Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.
« En cas de litige relatif à l’application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu’elle a relaté ou témoigné de faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l’intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d’instruction qu’il estime utiles. »
Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 47, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Remplacer les mots :
faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1
par les mots :
faits susceptibles de remettre en cause l'innocuité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et de présenter un danger pour la santé humaine
La parole est à M. René-Paul Savary.
L’article 32 crée des dispositions protectrices pour les lanceurs d'alerte, c'est-à-dire pour les personnes qui relatent à leur employeur ou aux autorités judiciaires ou administratives des faits, dont ils auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions, qui pourraient porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits de santé.
Cet amendement vise également à assurer une protection aux personnes qui feraient état d’un effet indésirable de ces produits.
L'amendement n° 102, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 2 et alinéa 4, première phrase
Remplacer les mots :
susceptibles de porter atteinte
par le mot :
relatifs
La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l’amendement n° 102 et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 47.
La protection des lanceurs d’alerte est une disposition importante, qui faisait partie des recommandations de la mission commune d’information sur le Mediator.
Mais encore faut-il que les mesures adoptées puissent avoir le champ d’action le plus large possible. Dans cette perspective, la rédaction de l’amendement n° 47 me paraît plus précise.
L'amendement n'est pas adopté.
L'amendement est adopté.
L'article 32 est adopté.
(Non modifié)
Le III de l’article L. 5134-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
2° Le second alinéa est ainsi modifié :
a) À la première phrase, les mots : « la contraception, et notamment » sont supprimés ;
b) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l’administration de ces médicaments. »
L'amendement n° 40 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, MM. Mézard, Alfonsi et Collin, Mme Laborde et MM. Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Remplacer le mot :
supprimée
par les mots :
remplacée par une phrase ainsi rédigée : « En cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant. »
La parole est à M. Gilbert Barbier.
Je reviens sur un vieux débat qui avait déjà été abordé lors de l’examen de la proposition de loi de M. Fourcade modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Il s’agit de préciser – c’est ce que le Sénat avait souhaité à l’époque – que, en cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente à son médecin traitant.
En fait, par cet amendement, je rétablis une disposition qui avait été censurée par le Conseil constitutionnel.
La commission a émis un avis défavorable sur cet amendement, qui est en contradiction avec l’esprit de l’article 33.
Je voterai contre cet amendement, et pas seulement parce qu’une telle disposition pourrait éventuellement remettre les sages-femmes dans la rue.
Je rappelle que la profession de sage-femme est une profession médicale. Or, dans une période où nous sommes confrontés à des problèmes de démographie médicale, il est fondamental de mener une réflexion sur les délégations et transferts de tâches. C’est, me semble-t-il, un chantier important qui est devant nous.
Par conséquent, cet amendement est totalement contre-productif.
L'amendement n'est pas adopté.
L'article 33 est adopté.
L'amendement n° 23 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach, est ainsi libellé :
Après l’article 33
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. - Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée :
« et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »
II. - Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »
III. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les deux premiers alinéas ne s'appliquent pas aux médicaments et produits non consommés en France et destinés à l'exportation. »
La parole est à M. Bruno Gilles.
Cet amendement vise à rétablir pour une bonne part un article introduit par l’Assemblée nationale, afin d’apporter une réponse aux problèmes d’approvisionnement que connaissent les officines pour certains médicaments, et dont la presse s’est souvent fait l’écho.
Les prix plus élevés de certains médicaments dans les pays voisins incitent en effet les intermédiaires à les revendre à l’étranger au risque de ruptures d’approvisionnement sur le territoire national.
S’il tend à autoriser la pratique, pour les médicaments destinés à l’exportation, de tarifs différents de ceux qui résultent de la réglementation des prix en France, cet amendement vise également à instaurer une obligation de déclaration en cas d’exportation, sans faire toutefois référence à une liste fixée par arrêté, comme cela est indiqué dans le texte de l’Assemblée nationale.
Afin qu’aucun patient ne se trouve en France confronté à des problèmes d’approvisionnement du fait d’une liste limitative, le présent amendement prévoit d’étendre le dispositif de sécurisation de l’approvisionnement des officines à l’ensemble des médicaments.
La commission a supprimé l’article 34, dont l’apport est très incertain. Elle est donc défavorable à cet amendement.
Elle est, en revanche, favorable aux mesures concrètes de lutte contre les ruptures d’approvisionnement prévues par d’autres amendements dont nous allons discuter.
(Supprimé)
L'amendement n° 69, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Après l’article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa de l’article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ;
2° La troisième phrase est supprimée ;
3° À la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et après le mot : « stock » sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Cet amendement vise à ce que l’ANSM soit informée de toute décision de suspension ou d’arrêt de commercialisation d’un médicament. Le délai initialement prévu de six mois est prolongé à un an.
Je suis favorable à cette disposition, comme je l’ai précisé précédemment, puisqu’elle permet une meilleure gestion de l’approvisionnement.
L'amendement est adopté.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 34.
L'amendement n° 68, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Après l’article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 5124-17 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 5124 -17 -1. - Un système d’astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d’ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.
« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés à l’alinéa précédent sont tenus de participer à ce système.
« L’organisation du système d’astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. À défaut d’accord ou si l’organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l’Agence régionale de santé territorialement compétent règle l’organisation dudit système.
« Les modalités d’organisation du système d’astreinte sont déterminées par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 5124 -17 -2. - Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d’État.
« Ils assurent l’approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. »
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
Il s’agit d’organiser un système d’astreinte pour les grossistes-répartiteurs afin de répondre aux besoins urgents et d’éviter les ruptures ou les tensions d’approvisionnement.
Cet amendement prévoit également de faire peser sur les grossistes-répartiteurs une obligation d’approvisionnement en continu.
Les sanctions en cas de manquement aux obligations prévues au I de cet article additionnel sont précisées au III du même article.
Dans la mesure où M. lorrain propose des mesures contraignantes susceptibles d’apporter une réponse adéquate au risque de rupture d’approvisionnement, la commission est favorable à son amendement.
Les grossistes-répartiteurs doivent bel et bien, ce n’est pas optionnel, respecter les obligations de service public. Le Gouvernement émet donc un avis favorable.
Je soutiendrai cet amendement.
Néanmoins, l’exigence de service public devrait s’appliquer également à l’ensemble des professions paramédicales et médicales. Il faudrait, en particulier, appliquer la même éthique pour les gardes médicales libérales, car chacun sait que les défaillances existant à ce niveau sont un des facteurs d’engorgement des services d’urgences hospitalières et du dysfonctionnement de l’hôpital public.
L'amendement est adopté.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 34.
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 24 rectifié est présenté par M. Vanlerenberghe.
L'amendement n° 41 rectifié bis est présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade et Tropeano.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6325-1 du code de la santé publique, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : «, d’un chirurgien-dentiste ».
La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe, pour présenter l'amendement n° 24 rectifié.
Cet amendement a pour objet d’autoriser les chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion à délivrer gratuitement des médicaments, comme le font déjà les médecins et les pharmaciens.
J’ai bien conscience qu’il s’agit d’un cavalier, mais c’est un tout petit cavalier, qui me paraît réparer un oubli dans les textes.
La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 41 rectifié bis.
La commission émet un avis de sagesse positive. Cette disposition est intéressante, mais il s’agit tout de même d’un cavalier, il convient de le souligner.
Monsieur le rapporteur, ne boudez pas votre plaisir... Cet amendement se trouve bien au cœur du sujet puisqu’il concerne la délivrance de médicaments. Le Gouvernement émet par conséquent un avis favorable.
Je mets aux voix les amendements identiques n° 24 rectifié et 41 rectifié bis.
Les amendements sont adoptés.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 34.
Avant de mettre aux voix l'ensemble du projet de loi, je donne la parole à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.
Nous avons été très nombreux à le souligner depuis le début de nos débats, l’affaire du Mediator a mis en évidence un certain nombre de carences de notre système de santé en matière de sécurité sanitaire. Ces carences avaient d’ailleurs été signalées par la mission parlementaire conduite par nos anciens collègues M. Autain et Mme Hermange.
Il nous fallait tirer les leçons de cet échec, très fortement ressenti par les patients et par la population. Nous devions faire en sorte de lever le climat de suspicion générale qui régnait autour du médicament.
Nous avons, de ce côté-ci de notre assemblée, signalé combien le texte de l’Assemblée nationale était imparfait et combien il nous semblait, au regard de l’importance des enjeux soulignés par M. le ministre, timoré et en retrait par rapport à l’ambition, que nous partageons, de renforcer la sécurité sanitaire du médicament.
En dépit d’une procédure quelque peu accélérée, qui a beaucoup pesé sur le travail de la commission – qu’il me soit permis de remercier de nouveau non seulement M. le rapporteur, mais également les services de la commission, qui ont travaillé dans des conditions peu faciles –, le Sénat a fait œuvre utile et a très sensiblement, dans le temps qui lui était imparti, amélioré le texte. Il a notamment étendu les règles de transparence et renforcé la notion d’indépendance.
Nous pouvons également être fiers d’avoir permis les actions de groupe des victimes. Nous avons, à juste titre, posé la question de l’autorisation de la mise sur le marché, qui, selon, nous doit répondre à une vraie plus-value thérapeutique. On ne peut plus accepter que des médicaments placebo arrivent sur le marché et fassent augmenter les profits des laboratoires. Un médicament utile doit être remboursé ; un médicament inutile ne doit pas l’être.
En tout état de cause, le groupe socialiste–EELV votera des deux mains ce projet de loi.
Nous avons rappelé à plusieurs reprises le caractère fondamental de ce projet de loi.
Il est fondamental parce qu’il vise à améliorer la sécurité des médicaments, au bénéfice exclusif des patients.
Après l’examen des différents amendements, nous regrettons que des mesures parfois excessives, mais surtout difficiles à mettre en œuvre, aient été adoptées. Le projet de loi était équilibré ; nous estimons qu’il est désormais déséquilibré.
Je ne reviendrai pas sur tous les amendements que nous avons déposés et qui ont été rejetés. Permettez-moi, néanmoins, de revenir sur des sujets essentiels.
Vous avez jugé que l’article 1er ne changerait rien au droit actuel en matière de transparence. Nous nous inscrivons en faux contre cette analyse : l’obligation de déclarer tout lien d’intérêts, obligation qui s’impose aux experts comme aux personnels des organismes de sécurité sanitaire, à tous les membres des diverses commissions et aux professionnels de santé introduit, au contraire, la transparence totale dans les relations avec l’industrie. Il est également obligatoire de rendre publique l’existence de conventions avec les acteurs de santé. Tout manquement à ces obligations sera sanctionné.
En cherchant à complexifier les travaux de l’Agence, comme par exemple, en enregistrant les travaux préparatoires des commissions, je ne suis pas certain que vous parviendrez à plus de transparence.
Tout au long de nos débats, vous avez souvent fait l’amalgame, monsieur le rapporteur, entre le lien d’intérêts et le conflit d’intérêts Or nous pensons que des experts externes apportent des savoirs complémentaires issus de leur connaissance du milieu hospitalier, des centres ou des unités de recherche privés ou publics, mais également de l’université.
Par ailleurs, vous vous êtes opposé au rétablissement du « Sunshine Act à la française » en souhaitant la publication du contenu des conventions alors que celui-ci conduit non pas à publier in extenso ces conventions, mais à publier seulement leurs principales caractéristiques.
Des amendements ont été adoptés sans étude d’impact. C’est le cas avec le rétablissement du principe sans faute pour risque de développement des entreprises du médicament.
En matière de santé publique, l’étroitesse d’esprit a donc prévalu. Certes, il existe entre nous des oppositions idéologiques, mais nous aurions pu au moins en débattre. Au lieu de quoi, s’agissant des sanctions financières par exemple, à défaut d’avoir perçu vos motivations, nous avons subi l’effet de votre toute-puissance.
Vous avez refusé la publicité institutionnelle sur les vaccins, alors que nous proposions qu’elle soit très encadrée – avis du Haut Conseil de la santé publique et arrêté du ministère de la santé. À mon avis, ce type d’orientation met véritablement en danger la population.
Monsieur le ministre, je souhaite vous féliciter de votre persévérance à mener à bien cette réforme de la sécurité sanitaire. Il s’agit en effet d’une réforme essentielle pour les Français, à propos de laquelle il est dommage que nous n’ayons pas pu dépasser les clivages politiques.
Protestations sur les travées du groupe socialiste–EELV.
Néanmoins, ce texte comporte des avancées. Je pense à la pharmacovigilance, qui est en pleine expansion. Je pense également à l’épidémiologie, qui va se développer.
Il est aussi intéressant et important que la France puisse devenir un interlocuteur de poids, grâce à ses orientations et à ses décisions – même si ce n’est pas le cas de toutes celles qui sont prises aujourd’hui –, à l’échelle européenne dans le domaine de la sécurité sanitaire.
Le développement du concept d’intégration, qui se déploie progressivement au sein des collectivités comme de l’action gouvernementale, constitue également une avancée. Le rapprochement des partenaires, leur coordination, le fait que des discussions s’engagent et qu’on ne plaide plus pour sa chapelle permet un meilleur suivi du parcours du médicament, c'est-à-dire plus de sécurité pour le patient.
En revanche, nous sommes opposés à l’exclusion du conseil d’administration de l’Agence des associations de parents et de patients qui reçoivent des aides de l’industrie. En l’occurrence, je crois que le Sénat ne fait pas preuve de démocratie sanitaire.
En matière de santé publique, l’étroitesse d’esprit dont j’ai déjà parlé a prévalu. Les quelques amendements qui ont été acceptés l’ont souvent été avec difficulté.
En définitive, monsieur le ministre, compte tenu des nombreuses modifications qui ont affecté ce texte, le groupe UMP ne pourra, en l’état, le voter. C’est la raison pour laquelle nous nous abstiendrons.
Applaudissements sur les travées de l ’ UMP.
Comme nous l’avons dit lors de la discussion générale, l’architecture du texte du Gouvernement a été préservée et le texte de la commission, tel qu’il a été modifié, nous convient pour l’essentiel, même si nous aurions aimé plus d’écoute et de bienveillance de la part de la majorité sénatoriale.
Je regrette sincèrement que François Autain et Marie-Thérèse Hermange, qui étaient les auteurs d’un rapport remarqué et remarquable, aient été absents de ce débat. Je pense qu’en leur présence la discussion eût été un peu différente.
Néanmoins, ce texte démontre la volonté du Sénat de mettre un terme aux dérives auxquelles a donné lieu le Mediator. Voilà l’essentiel. C’est un bon signe.
Comme nous l’avons également souligné dans la discussion générale, il fallait revoir la gouvernance, supprimer les conflits d’intérêts. L’autorisation de mise sur le marché du médicament, son expertise et son contrôle ont été modifiés et, à dire vrai, encadrés. La pharmaco-vigilance a été revue.
Restent quand même en suspens la visite et la formation médicales. Nous avons pris bonne note, monsieur le ministre, des intentions que vous avez manifestées. Nous avons bon espoir, grâce au groupe de travail de la commission et au rapport sur la formation médicale, que nous pourrons apporter des progrès décisifs à la chaîne du médicament en France.
C’est la raison pour laquelle le groupe de l’Union centriste et républicaine votera ce texte.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, rénover notre système sanitaire afin d’éviter qu’à l’avenir de nouvelles crises similaires à celles du Mediator et du Vioxx ne viennent porter atteinte à la santé et à la confiance de nos concitoyens à l’égard des agences sanitaires, tel était le double objectif que la commission s’était donné.
Le projet de loi présenté par le Gouvernement a été, grâce aux travaux en commission et en séance publique, considérablement renforcé.
Certes, le risque zéro ne peut exister avec des produits dont la commercialisation repose sur une balance subtile entre la réalisation d’effets négatifs probables, potentiellement dangereux, et les effets thérapeutiques qu’ils procurent. Le risque peut cependant être considérablement réduit, tout comme peuvent être limitées les situations de conflits d’intérêts. Nous aurions aimé que le Gouvernement mesure combien notre demande de rapport sur les moyens à mettre en œuvre pour parvenir, à l’horizon de 2015, à la création d’un corps d’experts internes à l’AFSEPS et indépendants de tout lien d’intérêt est importante.
Avec lui, nous invitons réellement le Gouvernement à travailler de manière prospective sur le sujet, car nous considérons, contrairement à ce que vous annonciez hier, monsieur le ministre, que le seul fait que ces experts soient intégrés à l’AFSEPS ne garantit pas leur indépendance. Ils devront d'ailleurs établir des déclarations publiques d’intérêts.
Nous avons également fait encore progresser la transparence en permettant notamment que soient rendues publiques les conclusions des groupes de travail des différentes agences sanitaires dès lors que les décisions administratives de celles-ci sont précisément fondées sur ces décisions.
Concernant la visite médicale, le projet de loi a été largement amélioré. Vous avez abordé, monsieur le ministre, à ce sujet une vraie question. Vous avez dit que l’aspect promotionnel de la visite vous gênait mais que, par contre, vous étiez favorable à ce que les médecins bénéficient d’une information. On ne peut que vous rejoindre.
C’est d’ailleurs la raison pour laquelle nous proposons une conversion de ce corps. Comme vous l’avez dit vous-même, monsieur le ministre, les visiteurs obéissent aux consignes de leurs employeurs. Il faut donc rompre ce lien de subordination pour que l’on bascule définitivement d’une logique promotionnelle à une logique de santé publique.
Le Sénat a également adopté notre amendement visant à responsabiliser les laboratoires en cas d’usage régulier de l’un de leurs produits hors AMM.
Enfin, le Sénat a renforcé, et de manière considérable, le droit des victimes d’accidents médicaux et des patients. Je pense, par exemple, à la participation des associations représentant les victimes d’accidents médicamenteux au sein du conseil d’administration de l’AFSEPS. Je pense surtout aux amendements – essentiels pour les victimes – supprimant l’exonération pour risque de développement et l’exigence d’un lien de causalité individuel qui revenait trop souvent à écarter les victimes du droit légitime à l’indemnisation.
Monsieur le ministre, vous nous avez fait part de votre scepticisme à ce sujet. Vous aurez compris que ce qui nous importe, c’est la possibilité pour les victimes d’obtenir réparation afin qu’elles ne soient pas contraintes, comme la sécurité sociale d’ailleurs, à assumer les conséquences financières résultant de leurs accidents. Si cette rédaction ne vous satisfait pas, vous disposez de la capacité – qui n’appartient qu’à vous – d’étendre le champ de compétence de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM, à toutes les victimes d’accidents médicaux.
Enfin, et pour conclure, comment ne pas aborder l’article 9 bis ?Celui-ci représentait déjà, après son passage à l’Assemblée nationale, une évolution notable dans les pratiques puisque, désormais, pour être remboursé un médicament devra faire la preuve qu’il est plus efficace qu’un placebo. Après son examen au Sénat, une nouvelle disposition le complète, puisque le traitement actif avec lequel le médicament faisant l’objet d’une demande d’inscription sur la liste des médicaments remboursables sera comparé devra obligatoirement être celui qui présente le meilleur service médical rendu.
Le groupe CRC ayant contribué, par les amendements qu’il a déposés en commission comme en séance publique, à améliorer le projet de loi, il votera donc en faveur de son adoption.
La nouvelle majorité du Sénat a fait preuve de responsabilité en tentant d’apporter sur les sujets qui font débat des propositions claires, pratiques, que la commission mixte paritaire devra confirmer.
Mme Isabelle Pasquet. Nos concitoyens regarderont ses travaux et, si la majorité gouvernementale décidait de revenir sur les progrès que nous avons obtenus ici, elle devrait nécessairement s’en expliquer.
Applaudissements sur les travées du groupe CRC et du groupe socialiste–EELV.
Nous voilà arrivés au terme de la discussion de ce texte qui, sur un certain nombre de points, suscite l’interrogation. Ayant probablement fait preuve d’un peu d’idéalisme, la majorité sénatoriale a en effet adopté des dispositions qui, par leur rigidité, me paraissent difficiles à mettre en œuvre, voire inapplicables. Le plus n’est pas forcément le mieux !
J’ai présidé en 2006 la mission d’information sur le médicament, créée sur l’initiative de François Autain, qui nous avait permis de soulever de nombreux problèmes, même si, en définitive, nous n’avons pas été entendus. J’ai également participé à la mission commune d’information sur le Mediator, dont les conclusions ont été reprises dans ses grandes lignes dans le projet que vous nous avez présenté, monsieur le ministre, qui constituait un texte relativement équilibré. Il est assez substantiellement modifié aujourd’hui et nous verrons ce qui se passera en commission mixte paritaire, comme l’a souligné Mme Pasquet.
Un certain nombre de points doivent toutefois être relativisés. Ainsi, il faut savoir qu’aujourd’hui près de 80 % des autorisations de mise sur le marché sont décidées au niveau de l’Agence européenne des médicaments. Que nous puissions, sur le plan national, en matière de remboursement, agir sur un certain nombre de décisions m’apparaît comme une avancée très positive.
Concernant l’expertise, nous ouvrons un vaste champ. Il faudra déterminer comment une expertise de qualité pourra être menée dans les différentes agences. Ce n’est pas très facile, car on connaît la situation des experts. On sait que, dans un certain nombre de domaines, ils ne sont pas très nombreux, notamment en divers points de notre territoire. Peut-être faudra-t-il un jour, monsieur le ministre, permettre à nos agences nationales de consulter des experts étrangers.
La visite médicale et la formation des professions de santé, notamment des médecins, constituent un dossier sur lequel il nous faudra revenir ; nous n’avons pas beaucoup avancé sur cet aspect pratique des choses. Nous avons refusé un certain nombre de propositions ; une mission va se mettre en place. Il faut, sur ce point, avancer rapidement parce que l’information des médecins est indispensable.
On peut envisager la réforme des études médicales, on peut améliorer la formation en pharmacologie. Mais, en tant que médecin, je peux affirmer que ce n’est pas la formation qui nous est dispensée durant nos études qui nous permet d’exercer, plusieurs années après, notre métier avec efficacité. Voilà un dossier qui, à mon avis, reste entier.
Après l’affaire du Mediator, il paraît nécessaire d’adresser un signal fort à nos concitoyens. C’est pourquoi, même si, comme je l’ai souligné, ce texte nous semble difficilement applicable sur un certain nombre de points, le groupe du RDSE le votera en l’état.
Lors de la discussion générale, nous avions exprimé notre volonté ferme que le texte qui sortirait du Sénat soit un texte ambitieux.
Nous avions énoncé nos priorités.
Elles étaient de juguler les liens entre la prise de décision publique et les laboratoires pharmaceutiques et de nous assurer que l’encadrement des autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, ne se ferait pas au détriment des chances de survie et du confort de vie des malades.
Nous avions également souhaité que les différents dispositifs de sanctions prévus par la loi soient suffisamment dissuasifs pour être efficaces, qu’ils soient davantage proportionnels à la taille de l’entreprise concernée, afin de ne pas étrangler les PME du secteur et de ne pas laisser les poids lourds dans une situation de quasi-impunité.
Sur ces points, je tenais à vous faire part de ma grande satisfaction et à remercier la commission des affaires sociales pour son travail de qualité.
Je citerai quelques points forts sur lesquels nous avons obtenu des avancées.
Les membres des cabinets ministériels seront désormais astreints à l’obligation de déclaration publique d’intérêts.
Les personnes morales ayant omis de rendre publique l’existence de conventions passées avec le corps médical seront sanctionnées plus lourdement et proportionnellement à leur chiffre d’affaires.
L’AFSEPS aura plus de latitude pour contraindre les industriels à appliquer ses décisions puisqu’elle pourra fixer des astreintes journalières plus importantes.
Le recours aux ATU ne sera plus limité aux personnes en fin de vie mais sera également possible lorsque des conséquences graves à court terme pour le patient sont très probables.
Une meilleure représentativité des différentes catégories de malades lors des essais cliniques permettra d’améliorer l’efficacité des médicaments sur les populations qui seront amenées à les utiliser.
Les actions de groupe seront désormais possibles pour les victimes d’accidents médicamenteux.
Sur deux autres points, nous avons progressé, mais nous devons rester vigilants et agir très rapidement.
Il faut encore avancer sur la question de la visite médicale. Certes, l’article 30 ter du projet de loi prévoit que le Gouvernement remette, au 1er janvier 2013, un rapport sur le sujet. Si cette disposition a le mérite d’exister, nous ne devons pas en rester là et nous contenter de la lecture d’un nouveau rapport.
Je suis entièrement d’accord avec M. le rapporteur Bernard Cazeau : il faut trouver une solution. Le problème ne se résoudra pas en un jour. Mais il faut commencer à s’y atteler. La proposition de créer un groupe de travail au sein de la commission des affaires sociales va évidemment dans le bon sens, de même que les dispositions adoptées en matière de formation et d’information.
Le scandale du Mediator rendait nécessaire non seulement de rassurer l’opinion publique mais surtout de mettre réellement en œuvre des propositions garantissant la sécurité sanitaire de nos concitoyens.
Dans sa rédaction actuelle, ce projet de loi est très positif. C’est la raison pour laquelle nous invitons tous nos collègues à le voter.
Très bien ! et applaudissements sur les travées du groupe socialiste–EELV.
Mon collègue Jean-Marie Vanlerenberghe ayant dit l’essentiel, je me bornerai, en cet instant, à m’associer aux regrets, déjà exprimés par certains, quant à l’absence de François Autain et de Marie-Thérèse Hermange. Leur détermination avait permis de donner un retentissement tout à fait exceptionnel à la mission d’information sur le Mediator. J’espère qu’ils ont suivi nos débats et qu’ils seront satisfaits du travail réalisé par la Haute Assemblée.
Nous avons vécu en quelque sorte un paradoxe : alors qu’avec le scandale du Mediator nous avons pris conscience de la nécessité de traiter d’urgence la question de la sécurité sanitaire du médicament, comme le réclamaient de nombreux rapports de grande qualité venant tant de l'Assemblée nationale que du Sénat, nous avons finalement regretté les délais restreints et donc la précipitation dans lesquels nous avons été obligés d’examiner le présent texte. Je tiens d’ailleurs à saluer la commission des affaires sociales qui a dû travailler dans de telles conditions et à remercier son rapporteur.
Pour ma part, je me félicite des avancées qui ont été réalisées tant en commission qu’en séance publique. Cependant, il reste un certain nombre de sujets pour lesquels notre travail collectif n’est pas achevé.
Je pense, tout d’abord, à l’expertise clinique, que nous avons peu évoquée, mais qui est fondamentale. À ce titre, elle doit rester imperméable à tout lobbying commercial. N’enterrons pas ce sujet, qui est tout à fait essentiel pour assurer la qualité de la prise en charge de nos concitoyens.
Par ailleurs, je me réjouis que l’agence, qui a désormais une nouvelle dénomination, puisse, grâce aux mesures qui ont été mises en place à cette fin, prendre en compte la question des dispositifs médicaux.
J’ai porté une grande attention aux propos de notre collègue sur la radiologie. Des progrès importants et très rapides ont été effectivement observés en radiologie et en radiothérapie avec l’apparition de nouvelles techniques ; aussi, nous devrons être très vigilants pour que les dispositifs législatifs accompagnent véritablement le progrès technique et clinique.
Nous avons également ouvert le dossier des visiteurs médicaux. Nous devons nous attacher à trouver une solution efficace, qui soit aussi humaine, pour le devenir de cette profession.
Enfin, il ne faudra pas oublier de traiter un sujet, ô combien fondamental puisqu’il permet de garantir le bien-être et la bonne santé de nos concitoyens : je veux parler de la formation médicale initiale et, peut-être plus encore, de la formation médicale continue, véritable serpent de mer de nos débats.
Sous le bénéfice de ces observations, je voterai avec plaisir ce projet de loi.
Applaudissements sur les travées du groupe socialiste–EELV.
Mes chers collègues, je suis un peu embarrassée, car il n’existe pas entre nous de divergences de fond sur le texte, que ce soit sur les grands principes ou sur les objectifs.
En tant que ministre, j’ai toujours apprécié au Sénat l’écoute mutuelle et la volonté de trouver la meilleure solution en évitant les conceptions trop tranchées. C’est pourquoi je regrette de n’avoir entendu pour seule réponse à certains de nos amendements : « avis défavorable », sans autre explication.
Permettez-moi de revenir, par exemple, sur les associations de patients. Il arrive qu’elles soient en partie financées par des entreprises ou par des laboratoires : cela ne revient pas à les « acheter » – personnellement, je n’ai aucun doute sur l’indépendance de ces associations. En outre, je trouve tout à fait normal que les entreprises qui ont pu « faire du mal » contribuent à financer les associations de patients. Or, avec ce texte, nous allons les exclure du dispositif.
De même, pour ce qui concerne la question des nominations, il est dommage que nous ne nous soyons pas fait confiance. Dès lors que les nominations à la présidence des hautes autorités sont soumises aux commissions du Sénat et de l'Assemblée nationale, nous serons capables d’apprécier si le lien d’intérêts n’est pas un conflit d’intérêts. Prenons l’exemple de M. Maraninchi, le président de l’Institut national du cancer : avant d’être nommé, il avait des liens d’intérêts. Pourtant, tout le monde lui fait confiance, car on sait très bien qu’il est indépendant ! Pourquoi exclure une personne comme lui alors que nous aurions pu apprécier son indépendance en l’auditionnant ?
Par ailleurs, je regrette votre position sur les vaccins, notamment sur l’interdiction de publicité. Après tout, ne vaut-il pas mieux faire payer les entreprises plutôt que les contribuables ? Ne vaudrait-il pas mieux qu’elles le fassent dans un cadre fixé par le Gouvernement ou, si vous n’avez pas, contrairement à nous, confiance en lui, par le ministère de la santé ? Ce dernier pourrait fixer suffisamment de contraintes pour éviter que les entreprises ne fassent n’importe quoi ou ne se contentent de faire la promotion de leurs produits.
Concernant les class actions, nous sommes tous d’accord – en tout cas les membres du groupe UMP ! §– pour avancer sur la question. Nous ne voulons pas d’un système à l’américaine, qui ne ferait que le jeu des avocats ; nous souhaiterions un dispositif qui soit adapté à notre pays, qui ne soit d’ailleurs pas nécessairement limité au domaine de la santé. Pourquoi ne pas avoir accepté la suggestion qui vous a été faite, mes chers collègues ? Pourquoi ne déposerions-nous pas une proposition transgroupes qui pourrait être discutée dans le cadre des « niches parlementaires » ?
Mme Chantal Jouanno. Certes, mais finalement vous ne faites qu’envoyer un signe sans véritable proposition de fond ! Nous devrions, je le répète, nous rassembler pour rédiger une proposition de loi, même si cela ne relève pas de la seule compétence de la commission des affaires sociales.
Applaudissements sur les travées de l ’ UMP.
Mes chers collègues, je voudrais rappeler brièvement les apports de la commission à ce texte.
Tout d’abord, nous avons clarifié la définition des liens d’intérêts qui devront être déclarés et étendu l’obligation de déclaration aux liens noués au cours des cinq dernières années, afin de ne pas limiter l’application de ce dispositif aux seuls membres d’instances collégiales.
Ensuite, nous avons prévu que le président de la HAS, le directeur général de l’AFSEPS, le président de l’Institut national du cancer et le directeur de l’INSERM ne pourront avoir aucun lien d’intérêts pendant les trois années précédant leur prise de fonctions et pendant toute la durée de leur mandat.
Nous avons également prévu la centralisation des déclarations publiques d’intérêts auprès de la commission de déontologie créée par la loi de janvier 1993, dite loi Sapin, avec pour objectif de lui donner un rôle central en matière de prévention des conflits d’intérêts.
Par ailleurs, nous avons fortement renforcé les dispositions relatives au Sunshine Act à la française, ce qui nous a notamment conduits à prévoir une interdiction de principe de toute convention ou prestation d’hospitalité entre les étudiants se destinant aux professions de santé et les laboratoires.
En outre, nous avons élargi la compétence du conseil d’administration de l’actuelle AFSSAPS, pour lui permettre de se prononcer sur le programme de travail de l’agence et d’avoir un rôle en matière de police sanitaire.
Enfin, nous avons renforcé la rigueur juridique de l’article 9 bis, qui avait été mis en place sur l’initiative de nos collègues députés socialistes et qui impose des essais comparatifs, ce qui est nouveau, au moment de la demande de remboursement des médicaments.
Voilà, madame Jouanno, ce qu’il faut retenir de ce texte, et non pas quelques divergences secondaires ! Vous êtes nouvelle au Sénat, mais sachez que nous avons connu des désaccords bien plus importants à une autre époque…
Monsieur Lorrain, selon vous, les avancées que je viens d’évoquer rendraient ce texte difficilement applicable ; il serait même inapplicable, selon M. Barbier – et pourtant ce dernier est un peu plus à gauche dans l’hémicycle… §Nous n’avons vraiment pas du tout la même vision du rôle du parlementaire dans l’appréhension d’un texte ! Je crois que ce sont en fait les contraintes qu’impose l’arrivée d’une nouvelle majorité au Sénat qui vous ont perturbés…
À cet égard, permettez-moi de remercier tous mes collègues du groupe CRC et du groupe socialiste–EELV pour la qualité de leur travail, leurs apports tout au long de ce débat et la solidarité dont ils ont fait preuve dans leurs votes, sans oublier le groupe de l’UCR, dont les contributions en commission et en séance publique ont été très bénéfiques.
Bien sûr, comme l’a dit notre collègue Ronan Kerdraon, le groupe socialiste–EELV votera ce texte.
Mes chers collègues, nous achevons l’examen du tout premier texte examiné par la commission des affaires sociales dans sa nouvelle configuration. Bernard Cazeau vient d’y faire mention à l’instant, le sujet était ardu et nos conditions de travail difficiles, car nous avons dû examiner ce texte dans des délais restreints.
Je tiens à adresser toutes mes félicitations à notre rapporteur, qui a brillamment relevé le défi : grâce à lui, la commission a mené une véritable réflexion constructive et a insufflé une plus grande ambition à un texte qui, tel qu’il était issu des travaux de l'Assemblée nationale, nous semblait en deçà de nos attentes. L’expertise reconnue au Sénat sur les questions du médicament méritait d’être mieux affirmée. C’est chose faite, ce dont je me réjouis, car ce texte est très attendu.
Je tiens, comme Bernard Cazeau, à remercier l’ensemble de nos collègues qui ont enrichi le texte en commission pour accroître la transparence et l’information des citoyens, mais aussi en séance publique, en introduisant notamment la notion d’action de groupe. Nous avons eu un débat très intéressant sur les visiteurs médicaux ; nous allons prolonger notre réflexion au sein de la commission ou, éventuellement, avec le Gouvernement, puisque M. le ministre nous a proposé de nous joindre aux groupes de travail mis en place sur cette question.
Je tiens aussi à remercier les présidents de séance – Jean-Claude Carle, Jean-Léonce Dupont et Charles Guené – qui se sont succédé à la présidence et ont veillé à la bonne tenue de nos travaux.
Eu égard au changement que vient de vivre notre grande maison, permettez-moi de remercier les services de la commission, sans qui rien n’aurait été possible.
Pour terminer, je voudrais, de manière tout à fait cordiale, remercier M. le ministre et son équipe pour la richesse de nos débats, qui ont été quelquefois passionnés – mais c’est aussi cela le débat parlementaire ! Nous avons fait preuve d’écoute, malgré ce que j’ai pu entendre dire, pour ce premier texte de la commission « nouvelle mouture ». En tout cas, nous votons aujourd'hui, me semble-t-il, un texte de bon niveau.
Applaudissements sur les travées du groupe CRC et du groupe socialiste-EELV.
Il s’agit pour moi, il est vrai, du premier projet de loi que je défends au Sénat dans sa nouvelle configuration politique. Je note que nos échanges ont toujours été marqués par un véritable respect, même lorsque les débats ont été passionnés et nos paroles enflammées. Nous n’avons donc pas dérogé à la tradition !
Comme de coutume à la fin de l’examen d’un texte, je veux énumérer – c’est aussi l’une des clés du respect – les points sur lesquels je ne partage pas votre avis, pour que vous sachiez ce qui, à mon sens, peut ou doit être modifié en commission mixte paritaire.
Je relève un certain nombre de points positifs à l’issue de l’examen de ce texte. Reconnaissons-le : certains amendements ont été adoptés au-delà des frontières partisanes. C’est une bonne chose, car ce texte le mérite. Certes, tous les textes le méritent… Mais celui-ci porte sur un sujet tel que l’on doit pouvoir oublier des réflexes trop politiciens.
Parmi les points positifs, je range l’audition par les parlementaires, avant leur nomination, des dirigeants aux instances nationales des agences de santé. Il s’agit d’une avancée importante.
J’y range également la garantie que l’expertise sanitaire réponde aux principes d’impartialité, de transparence, de pluralité et de contradictoire.
Un autre point important réside dans la prise en compte de la spécificité des maladies rares avec les recommandations temporaires d’utilisation, les RTU.
À l’article 14 bis, la question du dossier pharmaceutique nous permet aussi de concrétiser une avancée importante. Au-delà, l’article 33 relatif à la contraception d’urgence ainsi que la question des grossistes-répartiteurs font partie des points sur lesquels le texte a progressé.
Cela prouve qu’on a toujours intérêt à s’entendre, à se parler et à avancer ensemble.
En revanche, pour être tout à fait franc avec vous, je déplore un certain nombre de reculs sur des points du texte qui, selon moi, étaient importants.
Je pense notamment à la question de l’interdiction de liens d’intérêt pendant les trois ans précédant la nomination des personnalités visées à l’article 1er du projet de loi. Je ne veux pas à nouveau personnaliser le débat avec l’exemple de Dominique Maraninchi, dont on a beaucoup parlé : il n’est pas le seul susceptible d’être concerné par une telle disposition. Mais nous butons sur un point sur lequel nous ne sommes pas encore tout à fait d’accord : l’absence de confusion entre liens d’intérêts et conflit d’intérêts.
Pour ma part, je pense qu’il est dommage de se priver de l’expérience et de ce que peuvent nous apporter un certain nombre de professeurs des universités-praticiens hospitaliers, les PUPH.
Je pense que nous sommes tous assez grands pour ne pas valider une nomination si, au cours de l’audition, la situation n’apparaît pas suffisamment claire.
On ne doit pas se lier les mains : il y va de la responsabilité politique. Mesdames, messieurs les sénateurs, c’est votre pouvoir d’appréciation qui, à mon avis, doit s’exercer dans les auditions.
Je trouve en outre dommage que la création de la charte de l’expertise sanitaire ait été annulée.
À propos du nom de l’Agence, tous les adjectifs ont fleuri : « cosmétique », « anecdotique », « secondaire », j’en passe et des meilleurs. Mais, pour moi, le nom de l’AFSSAPS est lié au dossier du Mediator.
Si l’on décide de renforcer la vocation de l’Agence en matière de police du médicament, de son rôle sanitaire, il faut parler alors d’Agence de sécurité du médicament. Ce n’est pas le point essentiel du texte, j’en conviens, mais je pense qu’un nouveau départ doit s’accompagner d’un nouveau signal. C’est en cela que le changement de nom est important.
Un autre point me gêne encore plus dans la version définitive du texte : l’interdiction, pour les associations de patients qui reçoivent des subventions de l’industrie, de siéger au conseil d’administration de l’Agence.
Alors que l’information et la transparence constituent le point de départ de la confiance, il s’agit là tout simplement d’un recul en termes de démocratie sanitaire. Nul besoin de grands mots ! On ne peut maintenir le texte en l’état.
S’agissant maintenant des ATU, j’estime que leur durée est trop strictement limitée dans le texte issu des débats de votre assemblée. Le durcissement de leur régime va pénaliser les patients ayant des maladies et un besoin de traitement de longue durée.
Quant aux actions de groupe, qui suscitent beaucoup d’interrogations, je ne pense pas qu’elles puissent être traitées sur la base de ce seul texte. Il s’agit là, me semble-t-il, d’une question d’ordre sociétal, qui n’est ni de droite ni de gauche… Beaucoup redoutent que l’action de groupe n’introduise un phénomène de judiciarisation à l’américaine. De tels propos sont peut-être réducteurs, il n’en demeure pas moins nécessaire de poser les questions, de mettre les choses à plat ; et cela excède le champ du présent texte. En tout cas, nous avons apporté la preuve, avec le fonds Mediator, qu’on pouvait aller plus vite et plus loin.
Nous nous sommes, il est vrai, appuyés sur de nombreux travaux : à l’Assemblée nationale sur les travaux réalisés en binôme par Gérard Bapt et Jean-Pierre Door, mais aussi sur ceux des professeurs Philippe Even et Bernard Debré. Je n’oublie pas la mission commune d’information du Sénat présidée par François Autain et dont le rapporteur fut Marie-Thérèse Hermange.
Permettez-moi une petite remarque : du temps où j’étais jeune secrétaire d’État, ou même ministre de la santé débutant, je n’aurais certainement pas porté une telle réforme sur le médicament. À l’époque, j’écoutais beaucoup, et j’entendais trop. Aujourd'hui, j’écoute toujours autant, mais je me fie aussi à mon intuition et à ma conviction.
Pour être franc, il m’est arrivé autrefois de trouver que François Autain, que je respecte beaucoup, y allait tout de même un peu fort sur le médicament. En fin de compte, je me suis aperçu qu’un certain nombre des propos qu’il tenait alors étaient justes.
Je me rappelle d'ailleurs qu’après la première conférence il m’a demandé : « Est-ce qu’on te laissera aller aussi loin ? ». Je pense que oui.
Je sais en effet que, pour réaliser une vraie réforme, il ne faut pas de demi-mesures. Une vraie réforme repose sur un texte ambitieux et équilibré. C'est la raison pour laquelle je ne me retrouve pas complètement dans ce texte.
Je comprends la position de certains d’entre vous, consistant à ne pas voter contre le texte dans la mesure où il contient des avancées. C’est ce qu’a fait, en s’abstenant, le groupe socialiste à l’Assemblée nationale. J’espère toutefois que la version définitive nous permettra de nous rassembler toutes tendances confondues.
J’ajouterai que, pour l’application de la réforme, je fais toute confiance à l’ANSM et à Dominique Maraninchi qui la pilotera. Il le sait : cet encouragement est synonyme de très grande exigence.
Pour cette raison, il nous faudra également, dans deux ou trois ans, évaluer l’application de la réforme. Car, si nous sommes très clairs sur l’esprit du texte et sur les moyens que nous mettons en place, il faudra que la mise en œuvre sur le terrain soit, elle aussi, très claire.
Je pense en ce moment aux Français qui nous voient agir et qui, au cœur de l’affaire du Mediator, se demandaient, plusieurs fois par jour, s’ils pouvaient sans risque prendre leurs cachets. La confiance dans le traitement médicamenteux ne doit pas être entachée ; elle ne doit pas être entamée. Le vote de ce texte est, à cet égard, nécessaire.
Je rappelle à ce propos qu’on doit au docteur Chiche d’avoir, le premier, porté ce dossier. Nous devons aussi ce texte au docteur Irène Frachon, ainsi qu’à Gérard Bapt, dont la double casquette de cardiologue et de député, a rendu possibles des avancées considérables.
Nous ne devons plus jamais nous retrouver sous la chape de plomb qui nous avait jusque-là empêchés d’agir.
Plus largement, je conclurai que l’adoption de ce texte sera surtout une réponse à toutes les victimes du Mediator.
Applaudissements sur les travées de l ’ UMP et de l ’ UCR, ainsi que sur certaines travées du RDSE.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble du projet de loi.
Mes chers collègues, je voudrais vous faire part du plaisir que j’ai eu à diriger ces débats.
C’est la première fois que j’officiais en tant que président de séance. Je voudrais vous remercier de m’avoir facilité la tâche. Mes remerciements s’adressent en particulier à M. le rapporteur, à Mme la présidente de la commission et à M. le ministre.
L'ordre du jour de ce matin étant épuisé, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures.
La séance est suspendue.
La séance, suspendue à douze heures cinquante-cinq, est reprise à quinze heures, sous la présidence de M. Jean-Pierre Bel.
