Interventions sur "l’accréditation"

...ciales, en prévoyant un seuil de 50 % en 2016, de 70 % en 2018 et de 100 % en 2020. Ne sont pas soumis à accréditation les examens innovants qui figurent parmi les actes hors nomenclature et qui ne sont pas encore évalués par la Haute Autorité de santé. J’ai indiqué à plusieurs reprises au cours de nos débats les raisons pour lesquelles il était essentiel de fixer un objectif à 100 %, sans lequel l’accréditation perdrait tout fondement. Chaque laboratoire peut choisir les types d’examens auxquels il procède, et personne ne l’oblige à se faire accréditer à 100 % pour tous les examens existants. Mais, s’agissant des examens que le laboratoire réalise, il est impératif, pour la sécurité des patients, qu’il soit progressivement accrédité à 100 %. En effet, comme l’a souligné fort justement à l'Assemblée nat...

...a déjà rejeté, en 2011, une disposition analogue à celle-ci. L’ensemble des membres de la profession, ainsi que les ordres concernés, y sont opposés. Il ne semble pas qu’il y ait aujourd’hui plus de raisons d’accepter cette dérogation qu’il n’y en avait en 2011. L’article 7 prévoit des ajustements en matière d’exercice de la biologie médicale et fixe les paliers d’accréditation des laboratoires. L’accréditation à 100 % a été introduite par la commission des affaires sociales du Sénat, qui a considéré que la limiter à 80 ou 90 % ne satisfaisait pas l’un des objectifs majeurs de la réforme, à savoir la qualité prouvée par l’accréditation. Rendre obligatoire l’accréditation des laboratoires est le seul moyen possible de prouver la qualité des examens. La biologie médicale sera ainsi la seule discipline méd...

...de cette proposition de loi soient suffisants à le freiner. Le risque, c’est de transformer nos laboratoires de proximité situés en zones rurales, qui sont à l’écoute du patient et des professionnels de la santé, en de simples centres de prélèvements ou boîtes aux lettres. Pis, nous les verrions disparaître, une évolution qui a d’ailleurs commencé dans certaines régions et certains départements. L’accréditation obligatoire décidée en 2010, qui devra concerner désormais 100 % de l’activité du laboratoire en 2020, a achevé de mettre sous pression la profession, qui a subi par ailleurs une longue série de baisses de tarifs. Nous sommes évidemment attachés à la sécurité sanitaire et au renforcement de la qualité, mais nous continuons de penser qu’une accréditation à marche forcée, même si j’admets que le t...

...tation et au travail constructif de tous nos collègues de la commission des affaires sociales, nous avons pu parvenir à un texte équilibré. Le groupe écologiste s’en réjouit, et vous remercie, mes chers collègues, du juste compromis que vous avez su trouver entre qualité, accessibilité, proximité et indépendance de la biologie médicale, dans le cadre des deux problématiques fondamentales que sont l’accréditation et la lutte contre la financiarisation. Il faut bien le reconnaître, l’accréditation, tout d'abord, est difficile à critiquer sur le fond. Elle permet en effet, si toutefois les conditions de travail sont convenables, d’assurer la permanence des procédures, d’améliorer l’information et la communication internes, donc, globalement, la qualité, la traçabilité et la transparence, des évolutions que...

...’une partie de la profession, de biologistes non syndiqués, voire de certains de nos concitoyens, qui craignent que le basculement du régime actuel dit de « certification » vers celui d’accréditation n’entraîne la fermeture de nombreux laboratoires de biologie médicale. Non que ces derniers ne soient pas sûrs et n’offrent pas aujourd’hui toutes les garanties nécessaires, mais parce que le coût de l’accréditation serait, pour les plus petits d’entre eux, insurmontable. D’autres laboratoires pourraient se conformer à la procédure d’accréditation en cédant une partie plus ou moins grande de leur capital social à des structures d’ordre financier, qui profiteraient de cette occasion pour transformer le laboratoire de proximité en un simple centre de prélèvements. Autant vous le dire, mes chers collègues, no...

... fait, et c’est cela qui est important, l’article 4 tel que nous l’avons voté dégage la responsabilité du biologiste médical, la reportant sur une convention qu’il signerait avec le professionnel de santé amené à effectuer le prélèvement. En cas de problème, c’est vers lui que le biologiste médical, éloigné du centre de prélèvements, se retournera. Cela rejoint ce que vient de dire Mme Cohen sur l’accréditation. Effectivement, l’accréditation à 100 % est essentiellement réclamée par les grands groupes, qui entendent mettre la main sur la biologie médicale, sachant, comme vient de le souligner notre collègue, qu’une telle accréditation sera très difficile à obtenir pour les laboratoires indépendants en raison des coûts qu’elle emporte. Ces laboratoires renonceront donc souvent à pratiquer tel type de pré...

... de réduire ce taux à 90 % des actes de biologie pratiqués par les laboratoires. Une exigence d’accréditation à 100 % conduirait inévitablement à mettre les laboratoires indépendants entre les mains des grands groupes financiers. En effet, non seulement cette accréditation est coûteuse, mais elle doit, de plus, être obtenue rapidement pour permettre le recours à de nouvelles techniques. Certes, l’accréditation devrait permettre d'introduire plus facilement les nouvelles techniques, mais la mise en place de ces dernières demande du temps. Un taux de 90 % permet de prouver que le laboratoire n’est pas géré n'importe comment et devrait donner aux laboratoires indépendants la possibilité de poursuivre leur activité. Sans cette mesure, un certain nombre d'examens ne pourront plus être assurés par ces labor...

L’amendement n° 51 est un amendement de cohérence, tendant à remplacer l’année 2018 par l’année 2020 aux alinéas 69 et 83 de l’article 7. L’amendement n° 42 rectifié tend à revenir sur l’un des points centraux du texte : l’accréditation. Il vise à supprimer les seuils de 50 % en 2016, 80 % en 2018 et 100 % en 2020, par lesquels la commission a voulu rythmer les étapes vers une accréditation complète, qui est clairement son objectif, pour prévoir simplement une accréditation à 70 % en 2018 et à 90 % à compter de novembre 2020. Cette solution ne me paraît pas acceptable. Tout d’abord, je note que le seuil de 50 % en 2016 est dé...

... la loi ? Il me semble que l’intention du législateur doit être claire : la garantie de la qualité des examens pour tous les patients. Cette dernière passe par un objectif de 100 % d’accréditation. Sinon, elle perd tout son sens ! Lors de la discussion générale, des préoccupations concernant l’innovation se sont exprimées : j’y ai répondu. Plusieurs chercheurs de grande qualité m’ont assuré que l’accréditation n’entrave en rien l’innovation, car des modalités de validation des examens, même innovants, sont toujours possibles. Néanmoins, je souhaite que le ministère de la santé et le ministère de la recherche se rapprochent pour que les mesures réglementaires adéquates puissent être prises. Toutefois, cette démarche ne doit pas remettre en cause l’objectif de 100 % d’accréditation et le calendrier réal...

...ard, l’approche de M. Barbier paraît cohérente. Je pense que la logique de qualité va, dans une certaine mesure, à l’encontre de la logique de proximité. Mais la proximité est aussi un élément de la qualité ! Ce qui est sûr, c’est qu’ignorer l’atout de la proximité, c’est favoriser la logique de financiarisation et accepter le risque de ne plus avoir que de gros laboratoires ! Il faut donc, sur l’accréditation, trouver un juste compromis, lequel, si j’ai bien compris, sera déterminé par décret. En tout état de cause, certains types d’accréditation peuvent considérablement pénaliser les laboratoires de proximité. C'est la raison pour laquelle nous soutiendrons l’amendement proposé par Gilbert Barbier.

Madame la présidente de la commission des affaires sociales, il faut savoir qu’il existe sept domaines d’accréditation – la microbiologie, l’hématologie, etc. – et que les petits laboratoires ne sollicitent pas immédiatement l’accréditation dans ces sept sections, compte tenu du coût que cela représente. Vous ne pouvez donc pas dire qu’il existe une accréditation globale pour tous les laboratoires ! Pour un certain nombre des sept domaines d’intervention, l’accréditation est très spécifique.

Le pourcentage est lié au fait qu’il y a des évolutions techniques ! D’autre part, on sait très bien que le Cofrac ne pourra pas avoir donné l’accréditation à l’ensemble des milliers de laboratoires français au 1er janvier 2020 ! Inévitablement, une discussion devra être entamée. L’accréditation interviendra progressivement. Toutefois, je ne vois pas comment, dans un laboratoire dont 90 % des activités sont accréditées, les 10 % d’activités restantes pourraient se faire dans des conditions absolument abominables, au détriment du patient ! Il est ut...

Cher collègue Gilbert Barbier, permettez-moi de vous apporter une précision : les laboratoires ne demandent l’accréditation que pour les « familles » sur lesquelles ils interviennent ; ils ne sont pas obligés de demander l’accréditation sur les sept domaines !

Pour un nombre substantiel de laboratoires, l’accréditation à 100 % ne portera que sur trois ou quatre sections.

..., notamment, de se lancer dans une telle création, ce qui est particulièrement dommageable dans les zones désormais désertées par les grands groupes financiers. Depuis l’entrée en vigueur de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le nombre annuel de créations de laboratoires est passé d’une centaine à zéro ! Il est donc nécessaire de ménager une « période de marche vers l’accréditation totale » pour les laboratoires nouvellement créés.

Cet amendement prévoit que les tarifs pratiqués par le COFRAC dans le cadre de l’accréditation obligatoire devront être conformes aux dispositions du deuxième alinéa de l’article L. 410-2 du code de commerce. En effet, s’il peut paraître légitime que l’instance nationale d’accréditation soit et reste unique dans le but d’éviter, comme nous y oblige le règlement européen, une concurrence malsaine et néfaste susceptible de conduire à une diminution des exigences de qualité, il est en revanc...

Nous avons mis en place l’accréditation, qui valide la qualité de fonctionnement des laboratoires médicaux. Pour autant, nous avons unanimement relevé que les tarifs du COFRAC pouvaient mettre en péril la viabilité d’un certain nombre de laboratoires. Au-delà du sujet de la tarification, qui fait l’objet de ces amendements identiques, nous nous félicitons de la volonté du rapporteur de solliciter auprès de la Cour des comptes un rappo...

En raison de l’application de l’article 40 de la Constitution, nous n’avons pas pu procéder comme nous le souhaitions, c'est-à-dire proposer que la procédure d’accréditation soit confiée à la Haute autorité de santé. Ainsi cet amendement, qui n’était initialement qu’un amendement de repli, est-il devenu notre amendement principal. Selon nous, l’accréditation des laboratoires d’analyses médicales, parce qu’elle est censée assurer la sécurité sanitaire des patients, relève d’une mission de service public, laquelle ne peut faire l’objet d’une délégation. C’est pourquoi il convient de limiter la situation actuelle, le COFRAC étant le seul organisme à réaliser l’accréditation. Faut-il le rappeler ? C’est cette structure qui avait certifié les prothèses P...

Nous avons bien entendu votre argumentation, madame la ministre. Cependant, nous avons constaté l’émission de factures pour le moins surprenantes par le COFRAC. Je n’en citerai qu’une : 2 500 euros pour un laboratoire qui n’avait pas apposé le tampon du COFRAC sur des comptes rendus d’examen ! Le problème de la facturation de l’accréditation me semble être un sujet central, parce qu’il met en doute le principe même de l’accréditation, alors que celle-ci devrait être strictement obligatoire pour valider nos laboratoires médicaux. Vous avez parlé, madame la ministre, de l’excellence de nos laboratoires que doit attester l’accréditation. Aujourd’hui, si la communauté des biologistes médicaux nourrit une telle suspicion à l’égard de cel...

Nous maintenons bien sûr l’amendement n° 21. Vous avez, madame la ministre, renforcé mes inquiétudes. Si j’ai bien compris, on maintient le statu quo s’agissant de la facturation du COFRAC. Or nous savons pertinemment quelles sont les difficultés ! Selon moi, l’adoption de ces amendements identiques aurait la vertu de recadrer un peu les choses. Sinon, le coût de l’accréditation deviendra encore plus prohibitif pour les laboratoires de proximité, auxquels nous sommes, semble-t-il, unanimement attachés.