Interventions sur "médicament"

L’article 15 introduit une clause de sauvegarde, comparable à celle qui existe pour les médicaments, pour les dispositifs médicaux pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation. Il prévoit ainsi un mécanisme de régulation du secteur des dispositifs médicaux innovants, notamment en matière de cardiologie et d’orthopédie. Nous avons tous en tête le scandale des « implant files », révélé voilà juste un an. Les journalistes d’investigation du journal Le Monde avaient démon...

Cet amendement vise à introduire, à côté de la nouvelle clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, un mécanisme incitant à la négociation conventionnelle, similaire à celui qui existe pour les médicaments. Il s’agit de permettre aux futurs redevables de la contribution, avant l’établissement de leur créance, de conclure, avec le comité économique des produits de santé, une convention susceptible d’exonérer l’exploitant en cas de versement d’une remise conventionnelle. Nous proposons également, au travers de cet amendement, de renforcer le caractère incitatif de cette convention en prévoyant un a...

... des régions d’outre-mer, à l’exception de Mayotte, qui perçoit une dotation forfaitaire. Les équipements installés outre-mer et les prestations coûtent plus cher en raison des facteurs structurels inhérents à l’insularité et à l’éloignement géographique, comme les frais de transport, le climat et les aléas climatiques, qui dégradent très rapidement les infrastructures, l’importation de certains médicaments ou biens de consommation, les surcoûts de personnel, etc. Le rapport d’information fait au nom de la délégation aux outre-mer sur la situation des CHU de la Guadeloupe et de La Réunion, démontre que les coefficients géographiques ne sont plus adaptés à la réalité des coûts locaux et doivent être revalorisés. Cette revalorisation apparaît comme un préalable indispensable à toute autre mesure. D...

...oblème est posé, que des solutions sont imaginées, que des rapports sont faits – M. Aubert en a remis un récemment –, que la délégation sénatoriale aux outre-mer et tous les parlementaires ultramarins évoquent le sujet… J’ai eu à traiter de ce problème quand j’étais président de région. Pour ne pas me contenter de demander à l’État de consentir des efforts, j’ai décidé d’exonérer une kyrielle de médicaments de l’octroi de mer. Or cette exonération n’a abouti qu’à enrichir deux centrales pharmaceutiques, elle n’a jamais été répercutée sur le prix des médicaments pour les patients ou les hôpitaux. Qu’il s’agisse des transports, des évacuations sanitaires, de la majoration de traitement dans les outre-mer, il y a des surcoûts partout ! L’Assemblée nationale a adopté un amendement visant à demander en...

En nouvelle lecture, l’Assemblée nationale a adopté un amendement contraignant les industriels à dévoiler, au moment de la fixation du prix d’un médicament, les investissements publics en recherche et développement dont ils ont bénéficié. C’est une bonne nouvelle pour celles et ceux qui souhaitent, comme nous, instaurer une véritable démocratie sanitaire et mettre fin à une certaine omerta entourant la fixation du prix des médicaments. Cette première étape essentielle s’inscrit dans la résolution sur la transparence votée en mai dernier à l’Assemb...

C’est notamment le cas de la licence d’office, qui est très peu activée, j’en conviens. À mon sens, la politique des brevets de médicaments qui doit concilier le droit commun de l’initiative privée et les objectifs de santé publique est certainement perfectible, mais mérite un travail bien plus approfondi avant de légiférer. C’est pourquoi l’avis de la commission est défavorable.

J’imagine que notre amendement ne va pas être adopté, mais nous le maintiendrons, parce que nous nous appuyons sur le travail, étayé, de l’observatoire de la transparence dans les politiques du médicament. Surtout, M. le rapporteur général nous dit que ce sujet mérite d’être examiné plus avant et Mme la secrétaire d’État répond qu’elle est du même avis… Dès lors, allez-vous engager ce travail approfondi ? Vous semblez reconnaître qu’il existe une certaine opacité sur la formation des prix, mais vous nous dites que vous allez réfléchir… Dans le cadre d’un débat au Parlement, tout cela n’est pas tr...

...que nous examinerons ensuite. Ils sont tous deux dans la droite ligne des déclarations que le chef de l’État a faites lors d’une réunion à Genève sur ce thème. J’entends l’argument de M. le rapporteur général sur la nécessité de renvoyer les conditions d’application à un décret, mais personne ne peut contester le fait que, en la matière, nous devons améliorer la transparence. Sur la politique du médicament, l’opinion publique elle-même se pose beaucoup de questions, et la meilleure façon d’y répondre est de mettre tous les éléments sur la table. Lors d’une récente audition, le président du Comité consultatif national d’éthique nous rappelait que les dividendes versés par l’industrie du médicament au niveau mondial dépassaient ceux de l’industrie du luxe ! Cet argent n’est pas investi dans la reche...

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a produit en 2016 à propos de la substitution d’un biosimilaire une position très claire : même en cours de traitement, elle ne présente pas de danger particulier, pour autant que cette substitution soit exclusivement de l’initiative du médecin, et non de celle du pharmacien d’officine. L’abrogation qu’opère le projet de loi de la possibilité de substitution par l...

La possibilité accordée à l’État de fixer un prix maximal de cession pour certains médicaments ou produits de santé a suscité l’incompréhension des acteurs concernés. En effet, elle introduit une dérogation au principe équilibré de la négociation conventionnelle du prix entre l’industriel et le CEPS, et les critères susceptibles de provoquer cette fixation unilatérale sont décrits de façon à être à tout moment opposables aux industriels au mépris de la loyauté qui régit normalement les c...

Cet amendement a pour objet de rendre publiques les conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, y compris les remises qui lui sont accordées – cette dernière précision est extrêmement importante. Aujourd’hui, le prix facial des médicaments est publié au Journal officiel et les informations sur ce qui est réellement payé par le système de santé ne sont pas disponibles, alors que les prix des produits de santé ont un impact direct sur l’accès aux soins des patients. L’industrie pharmaceutique préfèrerait évidemment continuer de rester dans l’ombre au motif du secret économique, mais nos concitoyennes et nos concitoyens n’acc...

Le présent amendement a pour objet de faire figurer au nouveau bulletin officiel des produits de santé l’information concernant l’autorisation de mise sur le marché, car celle-ci est loin de constituer une étape obligatoire pour tous les produits de santé. En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis aux mêmes règles et contrôles par les autorités sanitaires que les médicaments. La réglementation européenne les considère comme des objets de consommation et, à la Commission européenne, ils sont rattachés à la direction générale des entreprises, et non à la direction générale de la santé. Ainsi, tandis que les médicaments ne peuvent pas être commercialisés sans une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produi...

...s poser une question à Mme la secrétaire d’État. Le Gouvernement a fait adopter en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale un amendement qui a pour objet, d’ici à 2022, un mécanisme de transition lors de la mise à disposition d’une spécialité générique. La date d’entrée en vigueur de l’article 66 de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, qui a institué le principe selon lequel les médicaments princeps et génériques sont remboursés de la même façon, sera-t-elle modifiée en conséquence ?

... créées au moment de l’épidémie de VIH-Sida, les ATU répondent à des urgences vitales ou à l’absence de traitement approprié pour des personnes atteintes de maladies rares ou graves, comme le cancer. L’ATU nominative est demandée pour une personne par un médecin, l’ATU de cohorte étant délivrée pour un groupe de patients répondant à certains critères définis par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Des mesures correctrices sont régulièrement proposées, pour répondre à un enjeu majeur : faciliter l’accès aux traitements, tout en maîtrisant la négociation des prix, donc les dépenses. Les propositions discutées dans cet article limiteraient cependant sérieusement l’accès aux médicaments pour des personnes sans alternative thérapeutique. De nouveaux critères d’...

L’amendement n° 24 a deux objets. Tout d’abord, nous entendons définir, en fonction du nombre cible de patients concernés, le seuil qu’il faut prévoir pour les ATU nominatives. Ensuite, nous souhaitons supprimer l’alinéa 17. En effet, l’on peut s’interroger sur la cohérence du dispositif retenu, qui refuse à un médicament l’ATU nominative s’il dispose d’une première autorisation de mise sur le marché (AMM), mais qui autorise tout de même son attribution « si le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation » et « qu’il existe de fortes présomptions d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication thérapeutique sollicitée ». Tout cela nous apparaît un peu contradictoire. En ce qui concerne l...

Si le seuil est fixé de façon arbitraire, alors qu’il s’agit vraiment de niches de médicaments – c’est le cas, le plus souvent, avec les ATU nominatives –, cela n’a pas grand sens. Nous sommes favorables à ce que le contournement du dispositif soit clairement dissuadé, mais il faut mettre en place des restrictions et des critères raisonnables, qui correspondent à une réalité. À cet égard, cette notion de seuil nous semble trop rigide et incohérente. C’est pour cette raison que la commiss...

... envier, mais peut-être de moins en moins, car il est bridé par de nombreuses restrictions. Il faut le souligner, les deux types d’ATU évoqués aujourd’hui ne sont pas de même nature. L’ATU nominative concerne un seul malade. Elle est attribuée par l’ANSM à la demande du médecin et elle porte parfois sur une très longue durée de soins pour le patient. J’ai rappelé tout à l’heure que, parfois, ces médicaments en ATU nominative pouvaient avoir un prix manifestement exagéré. L’ATU de cohorte est un autre dispositif, qui permet plutôt la mise à disposition des innovations. Madame la secrétaire d’État, nous avons besoin aujourd’hui d’un débat sur ces dispositifs. En attendant, je retire mon amendement, monsieur le président.

Nous proposons de supprimer cet article, qui vise à transférer le financement de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’Agence nationale de santé publique de l’État, aussi appelée Santé publique France, à l’assurance maladie. Cela représente un coût pour la sécurité sociale de 270 millions d’euros ; pour le moment, il est compensé par l’État, mais rien ne dit qu’il le sera encore à l’avenir. Comme nos collègues du groupe GDR à l’Assemblée nationale, nous nous interrogeons sur le sens...

...opposés au transfert à l’assurance maladie du financement de Santé publique France, qui est un organisme national de veille épidémiologique et de veille sanitaire et qui nous semble devoir rester sous le pilotage de l’État. En revanche, le transfert à l’assurance maladie du financement de l’ANSM semble plus légitime, puisque cette agence occupe une place centrale dans la politique de sécurité du médicament et des pratiques médicales. Nous proposons donc aux auteurs de l’amendement de se rallier à l’amendement n° 25 de la commission, qui sera présenté juste après. La commission demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi elle émettrait un avis défavorable.

Monsieur le président, je m’exprimerai en même temps sur les amendements n° 146, 147 et 148. Nous mesurons la gravité du phénomène des pénuries de médicaments, dont nous savons qu’elles touchent à la fois les pharmacies d’officine et les établissements de santé. Ces ruptures de stock sont susceptibles d’entraîner des pertes de chance pour les patients. Elles créent de l’anxiété et complexifient très fortement le travail des unités hospitalières. Les causes en sont multiples, et elles sont réparties tout au long de la chaîne du médicament, laquelle e...