Interventions sur "médicament"

Monsieur Daudigny, en pratique, l’obligation de constitution d’un stock de sécurité s’appliquera soit au titulaire d’AMM, dans le cas où celui-ci exploite directement la spécialité sur le marché français, soit à l’entreprise pharmaceutique qui aura été mandatée par le titulaire de l’AMM pour commercialiser le médicament en France. Il nous semble que cette précision n’est pas nécessaire. Je demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi l’avis de la commission serait défavorable.

L’article 34 renforce les mécanismes existants de prévention et de lutte contre les ruptures de stock de médicaments ; il impose notamment aux entreprises pharmaceutiques de constituer un stock correspondant à quatre mois de couverture du marché national. Je tiens à saluer – une fois n’est pas coutume – cet article, qui tente de répondre à une crise mettant quotidiennement en difficulté bon nombre de nos concitoyennes et de nos concitoyens, qui ne peuvent plus prendre leur traitement. Pour rappel, en 2019, p...

La limite de quatre mois de couverture des besoins en médicaments sera un maximum, qui correspond à la pratique actuelle des laboratoires en matière de stockage. Aller au-delà pourrait être jugé confiscatoire et disproportionné ; en outre, cela pourrait se révéler en pratique inapplicable à certaines classes thérapeutiques, du fait de l’incompatibilité d’une telle durée de conservation avec les délais de péremption. La commission a donc émis sur cet amendeme...

...es de la distribution, on améliore globalement le stock en France. Jusqu’à présent, les grossistes avaient l’obligation de constituer un stock de sécurité pour six mois ; les producteurs, pour quatre mois. Le problème est que les modes de distribution ont évolué depuis 2008. Désormais, une partie des grossistes livrent directement les hôpitaux et, en conséquence, ont réduit leurs stocks pour les médicaments en question, tout comme les producteurs : ils comptaient que les hôpitaux constitueraient ces stocks de sécurité à leur place. J’estime donc que Mme Cohen a eu raison de déposer un amendement visant à opérer un allongement de la couverture requise. En effet, il existe aujourd’hui des méthodes de contournement qui font que les quatre mois requis représentent, de fait, une obligation fictive. Ce...

Dans les territoires insulaires et enclavés que sont les collectivités d’outre-mer, il est nécessaire de prendre en compte les délais d’approvisionnement plus longs pour déterminer le stock approprié de médicaments. Cet amendement vise donc à faire en sorte que la limite maximale du stock de médicaments devant être constitué pour ces territoires soit portée à six mois, au lieu de quatre.

Le délai de quatre mois nous paraît suffisant pour assurer la continuité de l’accès aux médicaments pour l’ensemble du marché français. Dans le cadre de l’élaboration de la stratégie de santé pour les outre-mer, l’ANSM s’est engagée à intégrer les problématiques ultramarines dans son programme annuel de travail. Elle tiendra nécessairement compte de l’enjeu que représente l’approvisionnement de ces territoires. L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

...endement est d’étendre aux titulaires d’une autorisation d’importation parallèle l’obligation de constituer un stock de sécurité. En effet, les spécialités commercialisées en France dans le cadre d’une autorisation d’importation n’échappent pas au risque de rupture de stock. N’oublions pas que les grossistes et les distributeurs utilisent le mécanisme des importations parallèles pour acheter des médicaments à bas prix, en Grèce ou en Pologne, afin de les revendre plus cher en France et de se ménager ainsi une marge plus importante. La commission souhaite donc que les titulaires d’une autorisation d’importation parallèle soient, eux aussi, astreints à une obligation de constitution d’un stock de sécurité ; cette obligation sera, bien entendu, proportionnée à leur part de marché dans la distribution...

Aux termes de l’article 34, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur et en l’absence de solution de substitution sur le territoire, l’entreprise défaillante aura l’obligation de recourir à l’importation. Mes chers collègues, ce dispositif est tout à fait nécessaire, puisque le nombre des signalements de tensions d’approvisionnement de MITM a été multiplié par vingt entre 2008 et 2019 ; la hausse a été particulièrement prononcée ces ...

Tel qu’elle est prévue dans le présent projet de loi, la possibilité de contraindre un laboratoire à importer une spécialité de substitution en cas de rupture de stock est limitée aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, dont la rupture présenterait un risque grave et immédiat. Si le laboratoire ne procède pas à l’importation à la demande de l’ANSM, il sera logiquement sanctionné. En revanche, les auteurs de cet amendement proposent que le champ des médicaments potentiellement concernés par une telle obligation d’importation soit l’ensemble des MITM, et non pas seulement ceux don...

L’article L. 5121-12 du code de la santé publique fixe le cadre juridique d’application des RTU, les recommandations temporaires d’utilisation, qui permettent la prescription de certains médicaments existants dans un but thérapeutique autre que celui pour lequel ils bénéficient d’une AMM. L’article prévoit deux garde-fous pour leur mise en place : d’une part, il ne doit pas exister d’alternatives thérapeutiques ; d’autre part, le prescripteur doit juger indispensable le recours à la spécialité. Annoncé comme une mesure d’assouplissement, cet article revient sur ces deux conditions d’encad...

… laisse entrevoir une perte de chance pour les patients auxquels on administre un médicament qui n’améliore pas leur situation.

La dérogation au protocole va à l’encontre des attentes des professionnels de santé, notamment des cancérologues, qui ont un cruel besoin d’évaluation et de suivi de ces médicaments innovants.

...n se présente chaque jour. La couverture du biologiste est nécessaire pour pratiquer l’adaptation de posologie, en particulier pour les anticoagulants. Avec la baisse du nombre de médecins, il est parfois difficile d’en trouver un le soir même ou le lendemain. Or continuer avec la même dose peut se révéler dangereux et déclencher une hémorragie. Il en va de même pour l’antibiogramme : le premier médicament prescrit n’est pas forcément celui qui va se révéler efficace. Le biologiste est tout à fait apte à dire au patient, à l’issue de l’antibiogramme, qu’il doit prendre tel ou tel antibiotique. C’est du temps de gagné, surtout dans les territoires qui manquent de médecins.

Je profite de l’occasion que m’offre l’examen de l’article 4, qui modifie le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde des médicaments pour l’exercice 2019, pour dire que la création d’un pôle public du médicament serait à même de mettre un terme aux ruptures de stock organisées par les industriels. Tant que notre pays ne retrouvera pas la capacité publique de produire et de distribuer des médicaments, les industriels resteront libres de stopper la production des médicaments dont le taux de rentabilité est décroissant. Nous av...

L’article 4 semble être la compensation, pour les industriels du médicament, des 920 millions d’euros de baisses de prix qui leur sont demandées. Au prétexte que le chiffre d’affaires de la filière industrielle aurait diminué en 2018, vous décidez, madame la ministre, de relever le taux à partir duquel la contribution due par les entreprises du médicament se déclenche de 0, 5 % à 1 %. Mais vous oubliez de rappeler que, en 2017, le chiffre d’affaires de l’industrie pharm...

La réponse de Mme la ministre sur le pôle public du médicament, en particulier s’agissant des réserves de la pharmacie centrale des armées ou de l’AP-HP, n’est pas satisfaisante. Nous le savons, il n’y a pas qu’une solution pour régler le problème de la pénurie de médicaments. Nous avons produit des rapports qui l’ont montré. Face à ce problème, il faut une politique coordonnée. Force est de constater que les mesures prises aujourd’hui par le Gouvernement ...