Interventions sur "médicament"

L'amendement n° 209 rectifié bis supprime le caractère innovant du médicament éligible à un accès précoce. Cet amendement pose un double problème. D'une part, la nouvelle condition qu'il pose à l'éligibilité d'un médicament sans autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d'efficacité et de sécurité au vu des résultats d'essais thérapeutiques. D'autre part, le caractère innovan...

...élais raccourcis, contrairement à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables pour laquelle le délai d'instruction de la HAS peut représenter un véritable enjeu pour l'industriel et les patients. En l'état actuel, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de cohorte pâtiraient plutôt de l'excès inverse, à savoir une attribution trop rapide de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui peut ultérieurement contredite par la HAS au moment où cette dernière, à l'aide de données cliniques plus étoffées, évalue le service médical rendu par la spécialité. Pour ces raisons, la disposition de l'amendement présente un risque contre-productif. Avis défavorable.

L'amendement n° 711 rectifié vise à intégrer, dans la procédure d'accès précoce aux médicaments innovants, au stade de l'instruction du dossier, l'Institut national du cancer (INCa), lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. L'INCa est surtout un organisme fédérateur des différents acteurs de la prise en charge du cancer en France, chargée de se prononcer sur l'accompagnement des patients couramment suivis, beaucoup plus qu'une structure d'évaluation du risque ou de l'o...

...aboration du protocole d'utilisation thérapeutique, comme le prévoit l'amendement n° 220 rectifié, placerait l'entreprise consultée dans une position de juge et partie. Dans la mesure où l'élaboration du programme d'utilisation thérapeutique se fait à la charge de l'exploitant, sa consultation pourrait donner lieu à la considération d'éléments qui ne relèvent pas que de l'intérêt thérapeutique du médicament pour les patients. Retrait, sinon avis défavorable.

...ention de ses auteurs qui concerne l'accès compassionnel de façon très large. L'amendement vise le cas particulier où une autorisation d'accès compassionnel, contrairement au cas général, serait demandée par l'industriel en anticipation d'une demande d'autorisation d'accès précoce. Nous sommes donc ici dans un cas exceptionnel d'usage de l'accès compassionnel, qui échappe au cadre du recours à un médicament sans AMM et sans essai clinique engagé pour le traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante. Retrait, sinon avis défavorable.

Avis défavorable, pour les mêmes raisons qu'à l'amendement n° 711 rectifié, à l'amendement n° 712 rectifié qui propose d'intégrer l'INCa dans la procédure d'accès compassionnel pour un médicament anticancéreux.

L'amendement n° 465 rectifié ter vise à prohiber la publicité pour les médicaments sous accès dérogatoire. Retrait, sinon avis défavorable, car il est déjà satisfait.

La réforme du financement des médicaments sous accès précoce constitue un progrès notable pour les industriels. Jusqu'à présent, la couverture rétroactive par l'industriel de l'indemnité que lui avait consentie l'assurance maladie pour financer une ATU se faisait sur la base d'une projection de ventes futures sur trois ans, ce qui présentait de nombreux risques pour la prévisibilité financière des plus petits laboratoires. L'article 38 ...

L'amendement n° 31 rectifié quater prévoit l'intégration des remises consenties par les industriels pharmaceutiques dans le périmètre de l'Ondam. Cet amendement ne me semble pas tout à fait viser l'objectif qu'il se fixe. Il s'agit d'intégrer les dépenses de médicaments innovants au sein de l'Ondam hospitalier afin de ne pas exposer les établissements de santé à des contraintes financières trop importantes. Toutefois, intégralement couvertes par l'assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l'Ondam hospitalier et ne figurent pas au budget des hôpitaux comme ...

...ement n° 222 rectifié, relatif à l'efficacité en vie réelle des traitements, sous réserve de l'adoption de mon sous-amendement n° 1060 rédactionnel. Le sous-amendement n° 1060 est adopté. La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 222 rectifié, ainsi modifié. Avis défavorable à l'amendement n° 732 rectifié, contraire à la position de la commission en matière de fixation du prix des médicaments.

Avis défavorable à l'amendement n° 336 rectifié, qui ne paraît pas tout à fait servir l'objet qu'il décrit, dans la mesure où il prévoit d'étaler dans le temps le remboursement par l'assurance maladie des charges supportées par les établissements de santé pour l'acquisition de médicaments innovants. Or ces dernières font déjà l'objet d'une couverture intégrale lors de la phase précédant l'inscription au remboursement. C'est d'ailleurs cette couverture qui sert ensuite de base aux remises que les industriels consentent à l'assurance maladie.

Avis défavorable à l'amendement n° 402 rectifié qui prévoit un rapport sur les médicaments homéopathiques.

Je pensais aux dispositifs médicaux ayant été mis en place l'année dernière, alors que nous parlons ici des médicaments. Un tel débat devrait plutôt avoir lieu en séance. D'une part, la clause de sauvegarde est un impôt et, à ce titre, ses exonérations ne peuvent qu'être énoncées par le législateur. D'autre part, le contenu de l'accord-cadre, qui n'a par ailleurs qu'une existence facultative, est de « normer » le plus légèrement possible les négociations entre les industriels et le Comité économique des produits ...

L'an dernier, l'abattement était de 20 %. Il est réduit à 5 % cette année. Les entreprises du médicament peuvent récupérer une partie de l'abattement à condition de baisser le prix des médicaments, ce à quoi elles consentent. Cependant, ma proposition visait à fixer le niveau d'abattement entre 10 et 20 %.

L'amendement n° 355 entend préciser le contenu du rapport remis chaque année par le CEPS au Parlement par des éléments relatifs à la politique industrielle du médicament ainsi qu'aux éventuelles ouvertures et fermetures de sites industriels. Ce comité, qui est un organisme placé sous la tutelle du ministère de la santé, est chargé de négocier le prix des spécialités pharmaceutiques. Ne dépendant pas de Bercy et n'étant pas investi de compétences plus « macroscopiques » sur l'industrie du médicament, il ne me semble pas à même de fournir l'état des lieux demandé p...

Je comprends votre demande, et j'en suis d'accord, il faut contribuer à la relocalisation des produits pharmaceutiques, mais le CEPS ne s'estime pas compétent pour rassembler tous ces éléments. Bercy serait sans aucun doute plus à même de fournir tous les éléments stratégiques relatifs à l'industrie du médicament. Je souhaiterais obtenir l'avis du Gouvernement sur sa stratégie en la matière. Demandons alors son avis sur cet amendement.

L'amendement n° 302 rectifié concerne l'exonération du chiffre d'affaires issu de la vente de tous les médicaments dérivés du sang pour la détermination de l'assiette de la contribution sur le chiffre d'affaires des industriels pharmaceutiques. Cet amendement n'est pas souhaitable en ce qu'il retire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l'examen des médicaments dérivés du sang susceptibles d'être exonérés de la contribution sur le chiffre d'affaires dont les industrie...

L'amendement n° 804 rectifié bis fait référence au stockage de sécurité des médicaments à intérêt thérapeutique majeur et à la diminution de l'assiette de la clause de sauvegarde. La question des impératifs de stockage de médicaments est évidemment d'une actualité brûlante. Pour autant, je ne pense pas que la formule retenue dans l'amendement soit la bonne. Elle se heurte d'abord à un problème de faisabilité : contraindre chaque entreprise pharmaceutique, quelle que soit sa taille...