Interventions sur "CPP"

...ticipation à toute recherche interventionnelle. Troisièmement, en matière de gouvernance des comités de protection des personnes, nous avions créé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine chargée de les coordonner et placée auprès de la Haute Autorité de santé. De plus, le Sénat avait posé le principe déterminant de la distribution aléatoire des protocoles entre les CPP. Enfin, quatrièmement, j’avais moi-même fait adopter un amendement, qui me semble très important sur le plan éthique, visant à interdire le test de la dose maximum tolérée d’un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne. Ce sont là des points clefs. Un large consensus s’était dégagé au sein de notre assemblée pour adopter ces modifications. Or l’Assemblée nationale est r...

...inimes sur les règles prévues pour les recherches interventionnelles, c’est-à-dire le consentement écrit. Comme Mme le rapporteur, je considère que c’est un point non négociable et je me réjouis que nous ayons réintroduit ce consentement écrit en commission. Dans un esprit de compromis, Mme le rapporteur propose une procédure dérogatoire qui permettrait au comité de protection des personnes, le CPP, s’agissant des recherches à risques et contraintes minimes, de lever au cas par cas la nécessité du consentement écrit et de le remplacer par un simple consentement libre et éclairé. Le CPP devra alors être convaincu que l’accord du participant sera recueilli par un investigateur qui prendra tout le temps et utilisera toute la pédagogie nécessaire pour expliquer au potentiel participant à quoi i...

Le deuxième point de désaccord concerne les modalités de saisine des comités de protection des personnes. L’Assemblée nationale souhaite que ce soit le promoteur de la recherche qui saisisse le CPP de son choix, alors que le Sénat a prévu que le CPP chargé de se prononcer sur un projet de recherche soit tiré au sort par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Madame la secrétaire d'État, nous considérons la mise en place d’une répartition aléatoire des dossiers à l’échelon national comme une absolue nécessité, et ce pour deux raisons majeures : d’une part...

...chée à la Haute Autorité de santé, qui serait chargée d’harmoniser les pratiques des comités, mais aussi d’examiner en appel les demandes d’autorisation qui ont fait l’objet d’une décision défavorable d’un comité. L’Assemblée nationale conteste la compétence d’appel. Elle a donc prévu que la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine soit simplement chargée de désigner le CPP auquel le dossier est renvoyé pour un second examen, comme le fait actuellement le ministre chargé de la santé, dans le cadre de la procédure prévue à l’article L. 1123-6 du code de la santé publique. Dont acte. L’Assemblée nationale conteste surtout le rattachement de cette commission à la Haute Autorité de santé, au motif que cette dernière n’exerce aucune compétence en matière de recherche. C...

...t-il, l’expression « consentement libre et éclairé ». Que sont exactement des risques « minimes » ? Qu’est-ce qu’un consentement « éclairé » ? La définition des deux qualificatifs reste bien approximative et sujette à appréciations aléatoires ! Avec prudence, notre rapporteur a proposé de garantir le recueil du consentement libre et éclairé par la saisine des comités de protection des personnes, CPP, dont j’ai rappelé qu’ils sont, de par leur composition, des instances professionnalisées. Un autre point du débat a précisément porté sur le fonctionnement de ces comités, dont l’impartialité et l’indépendance doivent être les premières vertus : impartialité, pour ôter tout soupçon de collusion entre un comité et un promoteur particulier ; indépendance, avec la création d’une instance nationale...

...jet de recherches interventionnelles si elle est susceptible d’en attendre un bénéfice immédiat pour sa santé ; soit elle peut participer à des recherches non interventionnelles, à condition que ces dernières présentent un risque minime pour sa santé. Les deux autres avancées que nous avons adoptées sont les mesures destinées à garantir l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP. D’une part, nous avons confié à la Haute Autorité de santé plutôt qu’au ministère de la santé la compétence en matière de recommandation sur les orientations de la recherche et d’application des résultats obtenus pour l’évolution des soins ; nous lui avons aussi rattaché la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Cela me semble d’autant plus pertinent que la Haute Au...

...médicale. L’enjeu des débats et du travail approfondis que nous avons menés depuis un an, tant à l’Assemblée nationale qu’au sein de notre Haute Assemblée, est de trouver un équilibre entre la nécessité de simplifier notre droit et l’obligation d’assurer la protection des personnes qui acceptent de se prêter à des recherches. Actuellement, il revient aux comités de protection des personnes, les CPP, d’approuver l’objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d’information remis aux participants. Leur composition paritaire entre représentants de la société civile et scientifiques doit assurer la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes. Dans cette proposition de loi, il est prévu d’instaurer un socle législatif commun et d’élargir ainsi la compétence des...

...certains cas regrettables, à une décharge en bas d’un protocole rapidement présenté. On peut distinguer une recherche interventionnelle qui serait plus lourde – c’est le cas – et une recherche observationnelle. Mais cette dernière peut aussi avoir des conséquences non physiques mais lourdes, dans le domaine psychologique, psychiatrique, voire social. Les comités de protection des personnes, les CPP, qui ont pris de nouvelles compétences dans la loi du 9 août 2004, sont chargés de se prononcer sur le respect des exigences de protection de la personne, dans le cadre d’un protocole de recherche. On leur reconnaît une fonction actuellement satisfaisante, mais leur renforcement en temps et en moyens deviendra nécessaire. Actuellement, les compétences sont inégales. C’est pourquoi la distributio...

... Convention d’Oviedo, peut nous satisfaire. Mais lorsque l’auteur de la proposition de loi nous dit que la formule « personne humaine » permet d’inclure les personnes en état de mort cérébrale dans le champ d’application de la loi, cela n’évoque-t-il pas une chosification du sujet ? Je ne reviendrai pas sur le concept de « personne humaine » ; celui de « personne » aurait suffi largement. Si les CPP devaient rester en l’état, je ne pourrais souscrire au choix aléatoire. Néanmoins, je fais confiance au potentiel de changement que peut apporter cette proposition de loi que je voterai globalement.

La distribution aléatoire permettra, en outre, de mettre fin au déséquilibre, en termes de nombre des dossiers traités, entre les comités de protection des personnes. Nous avons également prévu, sur l’initiative de Nicolas About et afin de tenir compte de certaines observations, de donner au promoteur la possibilité de contester, dans une sorte de procédure d’appel, la compétence du CPP auquel son protocole aura été attribué. C’est la raison pour laquelle la commission a émis unanimement un avis défavorable sur l’amendement déposé par le Gouvernement. Quant à l’amendement n° 12, c’est un amendement de coordination.

Je voudrais appuyer l’argumentation de Mme la secrétaire d'État. Malgré les intentions sans doute louables de la commission, la rédaction qu’elle propose va totalement à l’encontre des objectifs de simplification, de lisibilité et aussi d’efficacité que vise la présente proposition de loi. On sait très bien que les CPP sont toujours plus compétents dans certains domaines que dans d’autres. Autrement dit, au nom de l’harmonisation des territoires, on pourrait vider ce texte d’une grande part de sa portée ! C’est pourquoi je voterai l’amendement n° 5 du Gouvernement.

...Je pense que l’amendement de la commission est un amendement de sagesse, car il réduit les risques de conflits d’intérêts. Certes, la loi interdit théoriquement aux personnes exposées à d’éventuels conflits d’intérêts de participer aux délibérations. Pourtant, dans la pratique, les personnes en question ne s’en retirent jamais, elles ne s’excluent jamais d’elles-mêmes de l’étude des dossiers des CPP.

Or la proximité pourrait être de nature à accroître ces risques de conflits d’intérêts. Pour ma part, je fais plutôt confiance à la qualité des membres des CPP. Ils sont là pour s’assurer simplement que la personne est protégée. Bien sûr, une qualification élevée est bienvenue, …

… mais on trouve dans les CPP des gens aux origines très diverses, et il n’est nul besoin d’être un très grand scientifique pour s’assurer que les personnes sont suffisamment protégées dans le cadre de telle ou telle étude. Nous avons prévu une possibilité d’appel pour le cas où le promoteur considérerait qu’on soumet son projet à des incapables… Ce qui laisse supposer que, dans son esprit, le préfet aurait nommé des incapab...

...se pas ! En France, combien de conflits d’intérêts ont-ils fait l’objet de poursuites judiciaires ou eu un aspect scandaleux ? Ce serait important de le savoir. Si de tels conflits existent, il faut les débusquer ! J’ai, pour ma part, l’impression que les choses ne vont pas aussi mal que certains le disent. Cependant, si l’on révise de fond en comble, comme je le souhaite, le fonctionnement des CPP, on s’acheminera également, sans doute, vers une professionnalisation de ces structures. Actuellement, on y trouve des gens qui, pour trois fois rien, donnent de leur temps et de leur énergie pour leur pays. À mes yeux, c’est tout à leur honneur. Or, là, nous allons vers une grande complexification.

Je souscris aux propos qui viennent d’être tenus par M. Lorrain : le problème est très complexe. Toutefois, et cela a été dit à juste titre, les choix éclairés du préfet quant à la composition du CPP devraient permettre de trouver l’adéquation entre les desiderata du promoteur du projet et un panel à même d’évaluer la pertinence de l’expérience en cause. Je pense sincèrement que le recours à un tirage au sort constitue une solution de facilité, qui est d’ailleurs parfaitement antinomique avec l’ambition de s’inscrire dans une démarche scientifique. Je ne peux donc pas le soutenir. Ce...

Je me range totalement à l’avis de M. About. Madame la secrétaire d'État, l’argument que vous avez utilisé et selon lequel ce dispositif pourrait nous mettre en difficulté vis-à-vis de nos concurrents étrangers n’est pas recevable. On le retrouve d’ailleurs dans une certaine littérature dont on nous a abreuvés ces temps derniers. À cet égard, je voudrais dire que, si le choix aléatoire d’un CPP n’était qu’un problème technique, nous n’aurions peut-être pas subi depuis une quinzaine de jours un lobbying aussi effréné ! Je suppose donc qu’il faut y voir d’autres raisons. Mais c’est une simple supposition, car je suis par nature un peu naïf ! § À mon sens, il serait tout de même un peu curieux que le promoteur puisse choisir celui qui va juger son projet au regard de la protection de la p...

Certes, monsieur Lorrain, cela arrive parfois, mais convenez que ce n’est pas l’idéal ! Pour notre part, nous souhaitons que les CPP soient tous au même niveau, car les spécialiser pourrait conduire à une diminution de leur nombre. Seuls trois ou quatre subsisteraient, qui seraient très spécialisés et sur lesquels les promoteurs pourraient, pour ainsi dire, agir à leur guise. Nous plaidons, quant à nous, pour le développement des CPP et pour que des compétences soient données à ceux qui ont besoin d’en acquérir. J’ajouterai ...

Je voudrais à mon tour dire les raisons pour lesquelles je ne voterai pas l’amendement du Gouvernement. Vous avez indiqué tout à l’heure, madame la secrétaire d'État, que les CPP étaient obligatoirement tenus de se spécialiser…

C’est pourtant ce que j’ai cru comprendre ! En effet, vous dites qu’un promoteur conduisant une recherche en cancérologie aura naturellement tendance à solliciter un CPP avec lequel il a déjà travaillé, au motif que ce dernier serait devenu spécialiste en cancérologie. Or, à ma connaissance, les CPP n’ont aucun avis à donner sur l’objet de la recherche : ils ne se prononcent qu’en fonction de considérations qui tiennent au respect de la personne, en vérifiant, notamment, que le consentement des intéressés a été libre et éclairé. Dès lors, je ne vois pas en quoi ...