Interventions sur "CPP"

...onale. Cette solution ne paraît pas la plus pertinente dans la mesure où c’est l’AFSSAPS qui attribue les numéros de dossiers. La commission émet donc un avis défavorable. L’amendement n° 18 a pour objet de conserver le système actuel pour le second examen. Ne pas unifier l’appel reviendrait à se priver d’un moyen important d’harmoniser les pratiques et de promouvoir un dialogue utile entre les CPP au moment même où leur sont confiées de nouvelles missions. De surcroît, lorsque cette proposition de loi sera adoptée, une nouvelle impulsion sera donnée à l’ensemble des CPP.

...pourrait se passer hors de notre territoire au prétexte que ces faits auraient lieu hors de nos frontières. Dès lors que la protection des personnes est concernée, les recherches menées par un promoteur ou par une personne morale de droit français engagent à l’évidence notre responsabilité. Aussi n’est-il pas suffisant de prévoir que les protocoles de recherche puissent être soumis à l’avis d’un CPP. Si l’on veut donner du sens à cette disposition, les protocoles visés doivent être soumis à l’avis du CPP, après examen des conditions de validité de la recherche, conformément aux dispositions de l’article L. 1123-7 du code de la santé publique. Il serait d’ailleurs plus opportun que ceux-ci soient soumis non pas à l’avis d’un CPP choisi par le promoteur, mais à celui de la commission institué...

L’amendement n° 27 rectifié a pour objet de rectifier une erreur de référence et de préciser que les conditions du contrôle par les CPP sont les mêmes que pour les protocoles mis en œuvre en France. L’amendement n° 11 tend à rendre obligatoire le contrôle des protocoles présentés par un promoteur français et à compléter le dispositif de contrôle, répondant ainsi à une recommandation tant du Conseil d’État que du Comité consultatif national d’éthique. Cependant, la disposition adoptée en commission est plus pragmatique. C'est la...

Il s'agit d’un amendement de coordination avec deux autres de nos propositions ; l’une a été rejetée et l’autre n’a jamais été présentée, puisqu’elle a encouru les foudres de l’article 40 de la Constitution. Cet amendement a un double objet. D'une part, il vise à supprimer le deuxième alinéa du 10°du II de l'article 1er. En effet, dès lors que nous considérons que la compétence des CPP doit se centrer exclusivement sur les recherches interventionnelles, aucun doute sérieux sur la qualification d'une recherche ne peut plus intervenir : il n'existerait plus qu’une seule catégorie de recherches impliquant la personne, et non trois, comme le prévoyait la proposition de loi initiale, ou deux, comme le mentionne le texte de la commission. D'autre part, il tend à réécrire le dernier ...

...et son comité préparatoire, le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) ; - d'autre part, pour ce qui concerne la protection de l'intégrité physique des personnes et la garantie de l'éthique de la recherche, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et les comités de protection des personnes (CPP). Composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques, ces comités sont obligatoirement consultés avant qu'un projet de recherche clinique soit autorisé ; leur avis peut également être sollicité sur un projet de recherche non interventionnelle. Outre la protection de l'intégrité physique des personnes, ils veillent à s'assurer du consentement des individus qui participen...

... sont inacceptables en l'état : - les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale, et notamment les plus vulnérables comme les immigrés en situation irrégulière par exemple, pourraient être amenées à accepter de participer à des recherches médicales, le cas échéant pour bénéficier de traitements auxquels ils n'ont pas accès pour des raisons financières ; - en cas d'avis négatif d'un CPP, le ministre de la santé aurait le droit de solliciter l'avis d'un autre comité de son choix, ce deuxième comité pouvant éventuellement se montrer plus complaisant ; - pour les mineurs, l'autorisation de participer à un protocole de recherche pourrait être donnée par un seul titulaire de l'autorité parentale, ce qui risque, en cas de conflit entre les parents, d'être une source de difficultés pr...

a déclaré partager la remarque relative à l'exercice de l'autorité parentale puis a demandé comment et par qui sont choisis les membres des CPP.

... aux dépens de la protection des personnes : l'article premier indique ainsi que « le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale ». Il s'est opposé à l'idée de procéder à des recherches cliniques sur des personnes non affiliées à la sécurité sociale, au motif que ces personnes fragiles pourraient être victimes de pratiques abusives. Il a demandé que le rôle des CPP soit renforcé, que leurs décisions soient harmonisées et qu'une instance nationale soit créée, avec le pouvoir de décider quel comité sera chargé d'évaluer tel ou tel projet de recherche. Actuellement, c'est le promoteur de la recherche qui choisit le CPP auquel il va soumettre son projet, avec le risque qu'il retienne le comité le moins exigeant. De ce point de vue, on peut se demander si les CP...

.... Elle s'est ensuite réjouie que les remarques formulées par ses collègues rejoignent ses propres préoccupations, par exemple sur la question du risque négligeable, de l'autorité parentale ou encore des personnes non affiliées à la sécurité sociale. Elle a affirmé que le texte, une fois amendé, améliorerait la protection des personnes. Répondant à la question plus ponctuelle de la composition des CPP, elle a précisé que leurs membres sont tirés au sort parmi des personnes volontaires. Puis, la commission a procédé à l'examen des amendements. a expliqué que l'amendement n° 1 vise à préciser le champ des recherches couvertes par la proposition de loi et à lever une ambiguïté en faisant référence aux recherches « impliquant la personne humaine » et non aux « recherches sur la personne ». En e...

a indiqué que les amendements n° 13 et 14 autorisent la participation des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale aux seules recherches non interventionnelles, sauf dérogation accordée par un CPP.

a répondu que cette possibilité de dérogation est demandée par les CPP et que ces dérogations, qui présenteraient un caractère exceptionnel, devraient être motivées.

a indiqué que l'amendement n° 8 prévoit que le consentement des deux parents doit être recueilli pour que des recherches interventionnelles puissent être menées sur un mineur. Toutefois, une dérogation à ce principe pourrait être autorisée par le CPP dans des cas exceptionnels, à condition que le parent n'ayant pas donné son accord en soit informé et conserve la faculté de s'y opposer.

a justifié sa décision de présenter cet amendement par deux raisons principales : d'une part, parce qu'il faut faire confiance aux CPP, qui vont être réformés par la proposition de loi ; d'autre part, parce qu'il serait dommage d'exclure un enfant gravement malade d'un protocole de recherches, sans aucune possibilité de recours, au motif que l'un des parents n'a pas donné son accord, pour des motifs qui peuvent être divers.

a considéré qu'il n'appartient pas aux CPP de priver l'un des titulaires de l'autorité parentale de ses droits : seule une intervention du juge devrait permettre de passer outre l'opposition de l'un des deux parents.