Interventions sur "CPP"

Les comités de protection des personnes, les CPP, ont pour mission de veiller sur les participants à un protocole de recherche médicale. Ils sont ainsi chargés de concilier ce qui relève de la protection individuelle des personnes et ce qui comporte un intérêt pour toute la société dans le champ de la recherche médicale. De ce fait, les CPP doivent être saisis obligatoirement pour émettre des avis sur les protocoles. Ils rendent ainsi des avis...

Adopter la mesure proposée alourdirait la procédure et confronterait les CPP aux résultats de la recherche, alors qu’il est prévu de leur confier un rôle exclusivement éthique. La commission vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement, monsieur Autain.

En procédant à un mélange des genres entre des recherches de nature différente, cet article tend à banaliser les recherches biomédicales, ce qui risque d’être préjudiciable à la protection des personnes, en raison notamment de la dénaturation du rôle des CPP. En effet, si ce texte crée bien un socle commun à l’ensemble des recherches sur la personne, il ne permettra pas pour autant, aux termes du rapport de Mme Hermange, « aux comités de protection des personnes de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et [ne] mettra [pas] fin aux contournements possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en so...

...tère identifiant sur les personnes concernées. Il prévoit notamment que, lorsque la personne sur laquelle a été opéré le prélèvement peut être retrouvée, elle doit être informée préalablement de la recherche envisagée et, lorsqu'il est impossible de retrouver la personne concernée, y compris si celle-ci est décédée, la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un CPP.

Il s’agissait pour nous de donner plus de pouvoirs à la commission créée par Mme le rapporteur et de recentrer son action sur la protection des personnes. Nous l’avons déjà dit, les CPP sont « la pierre angulaire » du dispositif d’éthique de la recherche en France. Deux rapports, l’un de notre ancien collègue Claude Huriet, en 2001, l’autre de l’Inspection générale des affaires sociales, en 2005, ont analysé le fonctionnement et les fragilités des comités. Il en ressort deux dysfonctionnements essentiels : l’écart important entre le nombre de dossiers traités par les différents...

Nous courons le risque de décrédibiliser la commission nationale auprès des CPP ou d’aboutir à des évaluations susceptibles d’être orientées vers la simplification des contrôles et des procédures. On nous dira systématiquement que les délais d’évaluation sont trop longs et le consentement écrit trop difficile à obtenir... Par ailleurs, vous prévoyez de créer une sous-commission qui sera chargée du second examen, ou examen d’appel des protocoles. Dans cette sous-commission,...

...ne juridiction en tant que telle, mais sont des espaces éthiques régionaux. Aussi, plutôt que de rompre le principe, sensiblement amélioré par le texte, qui prévoit que les dossiers instruits sont attribués par tirage au sort, mais qui organise aussi la seconde lecture de dossiers par la commission nationale, il pourrait être judicieux, pour ne pas créer de hiérarchie entre cette dernière et les CPP, de désigner aléatoirement le comité chargé de se prononcer sur un dossier pour lequel un avis défavorable a déjà été donné. Enfin, l’introduction d’un rapport hiérarchique entre la commission nationale et les comités compromet la bonne mise en œuvre de la mission d’amélioration continue, qui se fonde sur l’appropriation progressive d’un référentiel de bonnes pratiques.

...eurs un cadre juridique stable et des garanties en termes de responsabilité pour leur permettre de conduire leurs recherches, et aux personnes acceptant de participer à la recherche, l’assurance que leur intérêt primera toujours celui de la science. Les instances permettant cette régulation sont, depuis 1988, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ou CCPPRB, devenus en 2004 les comités de protection des personnes, ou CPP. Ces collèges qui réunissent, depuis 2004 à parité, scientifiques et personnes qualifiées issues de la société civile contrôlent l’éthique des protocoles de recherche biomédicale qui ne peuvent être mis en œuvre sans leur accord. Dans son examen de la proposition de loi, la commission des affaires sociales du Sénat a cherché à re...

... aléatoire des projets soumis aux comités par les promoteurs, seule garantie de la répartition équitable et de l’indépendance de l’examen de chaque dossier. Sa création est aussi plus que bienvenue, madame la ministre, car, depuis la promulgation de la loi du 9 août 2004, ni vous ni vos prédécesseurs n’avez jugé bon de permettre l’évaluation effective des comités de protection des personnes, les CPP, alors que c’est en fonction de cette évaluation que vous deviez apprécier la qualité de leur travail pour, le cas échéant, leur retirer leur agrément, conformément aux dispositions de l’article L. 1123-5 du code de la santé publique. En l’absence en effet de publication de l’arrêté fixant le règlement intérieur des CPP, le groupe de travail, qui avait pourtant été constitué en 2006 au sein de l...

...s types de recherches qui ne constituent pas des démarches de même nature. En réunissant sous les mêmes termes les recherches relevant de l’innovation et celles qui ne sont en réalité que de l’évaluation, ne risque-t-on pas d’engendrer une banalisation des recherches biomédicales et une confusion qui pourrait être préjudiciable aux personnes qui se prêtent à ces recherches ? Par ailleurs, si les CPP sont saisis de l’ensemble des recherches, cela ne manquera sûrement pas de créer une surcharge de travail. Avec des moyens limités, on aura peut-être un rendu quantitatif, mais sans doute moins qualitatif. Ces comités auront-ils la capacité de vérifier la qualification de la recherche dont ils seront saisis ? De façon générale, comment peut-on définir en amont la catégorie à laquelle appartient ...

... création de cette catégorie intermédiaire de recherche aurait pour conséquence, au même titre que les recherches visant à évaluer les soins courants, de complexifier la qualification des protocoles de recherche, de retarder la mise en place des recherches, d’isoler la France sur le plan international et de reporter la responsabilité de la qualification des protocoles de recherche du promoteur au CPP et ainsi de dénaturer leurs missions au détriment de la protection des personnes. Enfin, s’agissant des recherches observationnelles, elles sont définies dans le rapport comme celles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Il s’agit en fait d’observer afin ...

... à l’identité humaine ni à un certain nombre de droits et libertés individuelles ou publiques. Il lui revient également d’autoriser les traitements faisant au préalable l’objet d’un avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Ce comité, précisons-le, fonctionne parfaitement depuis de nombreuses années. A contrario, les CPP n’ont pas de compétences particulières pour garantir la vie privée et les libertés individuelles des personnes dont les données font l’objet de traitements.

En réunissant sous les mêmes termes les recherches relevant de l’innovation et celles qui ne dépendent, en réalité, que de l’évaluation ou de l’observation, nous risquons non seulement d’engendrer une confusion entre des recherches de nature différente, mais également de dénaturer les CPP. Or nous ne pouvons ni accepter que les CPP deviennent des comités de lecture ni courir le risque de voir ces comités renoncer à la qualité de leur examen sous l’influence des demandes. Il nous semble donc opportun de maintenir l’exclusion des recherches non interventionnelles du cadre législatif garantissant la protection des personnes en matière de recherches biomédicales et le consentement, ...

La proposition de loi relative aux recherches sur la personne illustre parfaitement une volonté grandissante, au sein de la communauté scientifique, de transformer les CPP en instruments au service des chercheurs, destinés à les soutenir dans leurs efforts de recherche. La mission essentielle des CPP s’en trouverait alors dénaturée et ceux-ci tendraient à devenir, sous la pression, des sortes de comités d’éthique de la recherche, tels qu’ils existent dans certains pays anglo-saxons. En France, la création des CPP répondait à un besoin spécifique : protéger les pe...

Nous partageons, vous l’avez compris, la volonté de conserver le principe de l’indépendance des comités de protection des personnes ; nous souhaiterions même rendre celle-ci plus effective en pratique vis-à-vis des promoteurs comme des chercheurs. Toutefois, lorsqu’un CPP aux prises avec un doute sérieux sur la qualification d’une recherche fait le choix de saisir l’AFSSAPS pour obtenir son avis, il doit être tenu par cet avis. En effet, le CPP n’a pas l’obligation de saisir l’AFSSAPS et son indépendance est donc préservée. Mais s’il estime devoir demander l’avis de cette autorité, il ne paraît pas anormal qu’il soit tenu de respecter cet avis.

...formation de l’AFSSAPS, en lui permettant de connaître l’ensemble des recherches interventionnelles à risques minimes. La commission y est bien sûr tout à fait favorable, là aussi par cohérence, et pour faciliter le travail de cette agence. Enfin, l’amendement n° 8, déposé par le groupe socialiste, tend à rendre l’avis de l’AFSSAPS contraignant. Cette solution me paraît logique dès lors que les CPP auront le choix de consulter ou non l’AFSSAPS. L’avis de la commission est donc favorable.

... n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer, au sein même d’un protocole de recherche, celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, un consentement écrit n’est pas requis ; en revanche, pour la phase interventionnelle, le consentement écrit est nécessaire. Ainsi, une étude portant sur les retombées des affiches de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l...

...présenté par Mme le rapporteur, qu’il y a un vrai problème. Dans notre logique, nous maintenons un avis négatif, puisque nous ne souhaitons pas que cette disposition soit étendue aux recherches observationnelles. Je sais gré à Mme le rapporteur de chercher une solution, mais au lieu de simplifier les choses, cet amendement introduit plus de complexité. En effet, l’extension de la compétence des CPP aux recherches observationnelles ne constitue guère une simplification. Le mélange des genres que nous dénoncions est en train de se vérifier puisque les CPP devront qualifier différemment les phases d’un même protocole de recherche. La cohérence et la garantie de la protection des personnes n’exigent-elles pas plutôt une qualification unique au sein d’un même protocole de recherche ? L’extensi...

Nous avions déposé cet amendement par coordination avec un amendement que nous aurions dû examiner à l’article 4 quinquies et qui visait à créer une commission nationale de protection des personnes. Malheureusement, ce dernier texte, qui devait permettre d’améliorer considérablement le fonctionnement des CPP, du point de vue tant de leur indépendance que leur évaluation, s’est perdu dans les méandres de l’article 40. Jugé irrecevable, tout le dispositif que nous voulions mettre en place par le biais de différents amendements a ainsi disparu. Nous ne pourrons donc débattre de l’intérêt de créer une autorité indépendante aux missions essentielles telles que la répartition équitable des moyens et du fi...

...es. Par ailleurs, cela compromet la mission d’amélioration continue, confiée à la commission nationale, qui doit être fondée non pas sur un rapport hiérarchique, mais sur l’appropriation progressive d’un référentiel de bonnes pratiques résultant de l’expérience des comités de protection des personnes. L’amendement n° 18 tend à résoudre le problème et à confier le second examen d’un dossier à un CPP désigné aléatoirement parmi l’ensemble de ces comités, à l’exclusion de celui qui a déjà donné un premier avis défavorable au projet.