Interventions sur "consentement"

...aut y voir la preuve de la confiance que nous avons dans la recherche et dans les chercheurs. C’est cette même confiance qui nous a guidés dans la recherche d’un compromis entre notre position de première lecture et celle de l’Assemblée nationale. Nos divergences se manifestent encore sur deux points. Le premier point porte sur la protection des personnes participant à la recherche, donc sur le consentement qu’elles doivent y donner. Nous sommes désormais prêts à nous rallier à la position de l’Assemblée nationale pour distinguer une catégorie de « recherches interventionnelles à risque minime », à laquelle les chercheurs sont attachés et qui correspond à l’évolution de la recherche et à leur pratique quotidienne. Pour autant, il nous est difficile d’accepter que soit associée à cette catégorie de ...

...lecture, amélioré le texte sur des points fondamentaux. En témoigne le changement d’intitulé du texte. Ses principaux apports étaient les suivants. Premièrement, nous avions prévu l’établissement d’une typologie des recherches sur la personne plus simple et intellectuellement plus satisfaisante. Deuxièmement, conséquence indirecte de la première modification, nous avions posé l’obligation d’un consentement écrit pour la participation à toute recherche interventionnelle. Troisièmement, en matière de gouvernance des comités de protection des personnes, nous avions créé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine chargée de les coordonner et placée auprès de la Haute Autorité de santé. De plus, le Sénat avait posé le principe déterminant de la distribution aléatoire des pro...

...ches, alors que le Sénat épouse plus la position des patients participant à ces recherches et privilégie la protection des personnes. Je me félicite que, lors de l’examen en deuxième lecture, l’Assemblée nationale ait retenu un certain nombre de propositions du Sénat, notamment quelques-uns des amendements que j’avais présentés avec mes collègues du groupe socialiste, concernant, par exemple, le consentement des deux détenteurs de l’autorité parentale pour les recherches sur les mineurs ou le régime de consentement des personnes à l’examen de leurs caractéristiques génétiques à partir d’éléments biologiques initialement prélevés pour une autre finalité. Nous en sommes très satisfaits. De fait, il existe, à ce jour, trois points majeurs de désaccord entre l’Assemblée nationale et le Sénat. Le premie...

... la personne concernée ne sera plus forcément sur le territoire français ? De quels moyens de recours disposera-t-elle ? C’est la raison pour laquelle je pensais qu’il fallait exclure de la recherche les personnes non couvertes par un régime de sécurité sociale. En conclusion, soyez assurée, madame la secrétaire d'État, que les trois premiers points que j’ai mentionnés dans mon intervention – le consentement écrit, la répartition aléatoire des protocoles et la composition de la commission nationale – sont, pour nous, incontournables. Et c’est à la seule condition que le texte adopté par la commission des affaires sociales ne soit pas modifié dans son esprit que nous voterons la proposition de loi. Je remercie vivement Mme le rapporteur, Marie-Thérèse Hermange, et Mme la présidente, Muguette Dini, po...

...ommission nationale de l’informatique et des libertés, la CNIL, et de la Haute Autorité de santé. Il me faut maintenant relever quelques points d’achoppement avec nos collègues de l’Assemblée nationale. L’un portait sur la conception qu‘a défendue notre Haute Assemblée en première lecture, selon laquelle la liberté des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales doit être garantie. Leur consentement écrit était alors le garant de leur protection contre des recherches interventionnelles dont il nous paraissait qu’elles devaient, dans tous les cas, être distinguées des soins. Or la formulation retenue, qui distingue dans les recherches interventionnelles celles qui « ne comportent que des risques et des contraintes minimes », peut être source d’ambiguïté, une ambiguïté que ne lève pas, me sem...

...e un peu connoté !– l’esprit d’ouverture et la volonté de collaboration législative, disais-je, qui ont animé notre rapporteur, Marie-Thérèse Hermange, y sont pour beaucoup. Je me réjouis qu’elle ait su retenir, dans les propositions portées par chacun de nous et par-delà les clivages politiques, les propositions les plus à même de sécuriser ces recherches d’un type particulier et de protéger le consentement, tout comme la santé de ceux qui s’y prêtent. Il n’en demeure pas moins que je n’ai toujours pas compris les raisons qui ont poussé le député Jardé, à l’origine de cette proposition de loi, à vouloir revenir sur la loi Huriet- Sérusclat, qui date, certes, de 1988, mais qui a déjà été substantiellement modifiée en 2004. Je le comprends d’autant moins que sa proposition de réforme originelle visai...

...r l’adéquation entre, d’une part, les procédures et la contrainte réglementaire, et, d’autre part, les risques encourus par la personne. En effet, nous avions, en première lecture, modifié la subdivision entre les recherches. Notre texte posait une distinction unique entre les recherches interventionnelles et les recherches observationnelles. Les conséquences de cette distinction portent sur le consentement en matière de recherches interventionnelles à risque minime, catégorie incluse dans les recherches interventionnelles. En dissociant ces deux types de recherches, les députés ont allégé le consentement pour les recherches à risque minime et l’ont aligné sur celui qui est demandé aux patients avant d’effectuer un soin. La dissociation ne nous paraît pas opportune au regard de la disproportion qu’...

...ns un premier temps, on a parlé « des » lois de bioéthique, puis, dans un deuxième, de la révision « de la » loi de bioéthique. Par conséquent, n’attachons pas trop d’importance à cette notion, pour le moins négative, d’« empilement » ! Aujourd’hui, faut-il revenir sur la proposition des trois branches proposées par l’Assemblée nationale ? Faut-il définir une branche en fonction des modalités de consentement qui donnent la primauté à la personne ? Nous y sommes tout à fait favorables. Pourquoi ne pas le faire ? Le consentement libre et éclairé, reconnu depuis le code de Nuremberg, est un concept fondateur d’une grande complexité, longtemps bafoué par les États. Sa prise en considération rencontre d’importants obstacles face, par exemple, à la marginalité, à la grande vulnérabilité et en particulier ...

Pourquoi pas ? J’aimerais évoquer maintenant la question de la recherche en cas d’urgence vitale immédiate. La loi Huriet-Sérusclat, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, avait donné la possibilité de déroger à l’obligation de consentement de la personne, pour la recherche en situation d’urgence. L’amendement visant à protéger la personne en complétant et clarifiant les dispositions sur le consentement va dans le bon sens, je tiens à le souligner. Le souci de la personne humaine, invoqué en référence à l’esprit de la Convention d’Oviedo, peut nous satisfaire. Mais lorsque l’auteur de la proposition de loi nous dit que la formule «...

...nduisant une recherche en cancérologie aura naturellement tendance à solliciter un CPP avec lequel il a déjà travaillé, au motif que ce dernier serait devenu spécialiste en cancérologie. Or, à ma connaissance, les CPP n’ont aucun avis à donner sur l’objet de la recherche : ils ne se prononcent qu’en fonction de considérations qui tiennent au respect de la personne, en vérifiant, notamment, que le consentement des intéressés a été libre et éclairé. Dès lors, je ne vois pas en quoi il serait absolument indispensable que les promoteurs choisissent eux-mêmes leur CPP ! En effet, ce choix sera indifférent, pour peu, bien sûr, que, grâce à ce texte, nous parvenions à rendre les comités aussi compétents les uns que les autres. Je ne pense donc pas qu’il y ait ici matière à discussion. Je le répète, je ne v...

...r. A l'article 1er (création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique), elle a donné un avis favorable à l'amendement n° 37, apportant un complément utile pour l'information de l'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), et un avis défavorable aux amendements n° 23 rectifié et 39, contraires à sa position sur le recueil du consentement aux recherches et à l'information des participants. A l'article 3 (simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains), elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 36 étendant les pouvoirs de l'Afssaps à l'égard des comités de protection des personnes. A l'article 4 quinquies (création ...

... constitue en matière d’éthique l’examen unifié de l’ensemble des protocoles par les comités de protection des personnes, et accepté la distinction entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle proposée par ce texte. Mais elle a refusé, dès lors qu’il s’agissait d’une recherche interventionnelle impliquant une démarche de soins et une intervention sur la personne, de graduer le consentement des personnes en fonction du risque qu’elles sont supposées courir. En effet, un risque, même supposé minime, dès lors qu’il y a soin et intervention sur la personne, change la nature de la relation entre le médecin et le malade. À partir du moment où l’on passe de l’intervention et du soin à la recherche, il est nécessaire que le malade qui se prête au protocole comprenne bien cette distinction...

... les droits et garanties accordés aux participants de celles qui, jusqu’à présent, étaient les moins encadrées par le code. Ainsi les personnes participant à des recherches interventionnelles ne comportant « que des risques et des contraintes minimes », autrefois désignées comme les « recherches en soins courants », bénéficieront-elles d’une information plus complète, d’un régime d’expression du consentement bien plus protecteur, d’exigences de compétence de l’équipe de recherche accrues, de la publication de guides de bonnes pratiques et de l’établissement d’un répertoire national. De même, le texte – c’est d’ailleurs l’un de ses apports majeurs – donne un cadre législatif aux recherches non interventionnelles, celles que l’on désignait par l’expression de « recherches observationnelles », qui en é...

...filiées à un régime de sécurité sociale de participer à des recherches sur la personne revient à diminuer la protection de ces personnes vulnérables en autorisant leur participation à des recherches dans un intérêt collectif de santé publique. Faut-il préciser que le fait de bénéficier d’un régime d’assurance maladie permet en outre de s’assurer que la personne dispose d’un accès aux soins ? Son consentement à participer à une recherche n’est donc pas induit par la possibilité qui lui est ainsi offerte de bénéficier de soins auxquels elle n’aurait pas accès autrement. Je le rappelle, participer ou non à une recherche ne doit jamais être un devoir ni une perte de chance. Dans un contexte où l’accès à l’aide médicale d’État est chaque jour plus difficile et restreint, on voit bien à quel point le risqu...

...hérence le régime d’autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d’échantillons biologiques et humains, tout en définissant les conditions de retrait d’agrément des comités de protection des personnes. Au nom de ces principes, la commission des affaires sociales du Sénat – je m’en réjouis et l’en félicite – s’est montrée très réservée sur la gradation des procédures de consentement prévues par la proposition de loi et a adopté de nombreux amendements destinés à corriger un texte parfois imparfait. Parmi ces amendements, je veux citer ceux qui visent à préciser le champ d’application de la proposition de loi, à mieux encadrer les définitions des différentes catégories de recherches, à supprimer l’autorisation nécessaire pour mener à bien une recherche hors du lieu de soin l...

...vue. Pourquoi faire des différences qui engendrent des conséquences considérables alors que ces différences ne sont qu’approximatives, envisagées sur un avenir hypothétique, et ne correspondent même pas à la différence entre un petit tas de sable et un grand tas de sable ? On tire en effet des conclusions aberrantes par rapport à la différence prévue. Nous adhérons pleinement à la nécessité d’un consentement écrit, quel que soit le niveau de risque encouru par le participant.

...oncevoir, dans certaines situations, notamment pour certaines enquêtes épidémiologiques – on y revient – portant sur des populations étendues, que le risque apprécié statistiquement prenne alors une dimension mesurable, qui puisse être exprimée en chiffres, même si c’est selon le mode du χ². Eu égard à l’importance de la population concernée, il peut être matériellement difficile de recueillir un consentement individuel écrit. On peut donc envisager des solutions plus adaptées. Quant au Comité national de recherche sur la personne, il doit s’agir d’une instance indépendante, mais spécifique – Jean-Pierre Godefroy a également insisté sur ce point. Par conséquent, ce qu’elle fera ne sera pas automatiquement assimilable à ce que peuvent faire d’autres organismes intervenant dans le même domaine. L’évalu...

...’appelle pas de compromis, et le pragmatisme des acteurs de la recherche, qu’elle soit conduite ou non en CHU. En ce qui concerne l’éthique, rappelons que, dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, le législateur a modifié la composition des comités de protection des personnes afin de bien marquer sa prise en considération de la « réflexion éthique », le « contrôle du consentement » ayant progressivement pris le pas sur la simple protection de l’intégrité physique des personnes, qui était historiquement la première mission de ces comités, ainsi que l’a souligné fort à propos Mme le rapporteur lors de son intervention en commission. Quant au pragmatisme des chercheurs et des promoteurs de toute recherche, n’ayons pas peur d’affirmer qu’il conduit, plus souvent qu’on ne le ...

...tension constante. Aussi, face aux risques de dérives et d’abus que le développement de la science pourrait entraîner, il convient de poser des règles et d’être vigilants quant à la protection des personnes, en particulier des mineurs. C’est sur ce point que je souhaite intervenir. Je voudrais souligner ici la sagesse de la commission des affaires sociales du Sénat, qui a rétabli l’obligation du consentement des deux titulaires de l’autorité parentale pour la participation d’un mineur à la recherche. En effet, le texte initial prévoyait que l’autorisation pour un mineur de participer à un protocole de recherches pouvait être accordée par un seul titulaire de l’autorité parentale. Cela risquait d’être une source de difficultés préjudiciable à l’enfant en cas de conflit entre les parents. J’avoue avoi...

... propos liminaires, madame la ministre, vous avez insisté sur deux amendements présentés par le Gouvernement, démontrant ainsi ce que nous dénonçons. Vous admettez que la recherche fonctionne en « zone grise », selon vos termes, ou en zone d’ombre, selon ceux du professeur Jean-Claude Etienne, et vous nous proposerez un amendement faisant tomber « les contraintes disproportionnées » au recueil du consentement des personnes : c’est paradoxal ! Dès lors, permettez-nous de douter de l’orientation de la recherche en France, ainsi que de la protection de la personne dans ce cadre.