Interventions sur "évaluation"

Avis défavorable à l'amendement de suppression n° 27. La spécialisation des comités de protection des personnes (CPP) en pédiatrie et en maladies rares est souhaitée par les chercheurs - les onco-pédiatres notamment. Elle sera utile à la bonne évaluation des projets de recherche dans ces domaines pointus. Quant à l'indépendance des CPP, garantie par l'article L. 1123-1 du code de la santé publique, elle n'est pas remise en cause par leur mode d'hébergement.

L'amendement n° 28 vise à supprimer la soumission des projets de recherche en santé hors loi Jardé aux comités d'éthique de la recherche (CER), rebaptisés comités d'évaluation éthique de la recherche (CEER). C'est pourtant important et utile, car ces recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l'angle mort de l'encadrement de la recherche sur la personne humaine, alors que certaines d'entre elles peuvent présenter des risques éthiques pour les personnes. Il est donc important d'encadrer toute recherche réalisée sur ...

L'amendement n° 20 rectifié allège les modalités d'évaluation des recherches en santé par les CEER, en supprimant la pertinence scientifique et la qualification de l'investigateur. Or ce sont des aspects importants pour assurer la rigueur des recherches n'impliquant certes pas la personne humaine au sens de la loi Jardé, mais portant néanmoins sur l'homme et sa santé, et devant par conséquent respecter un certain nombre de prérequis. Avis défavorable.

L'amendement n° 4 vise à réécrire l'article essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » (VTR) par celle d'« amélioration du service médical rendu (ASMR) conditionnelle ». La VTR est utilisée pour les petites cohortes, en onco-pédiatrie par exemple ou dans les maladies rares. L'intérêt de cette notion repose sur l'idée qu'un nouveau système d'évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l'étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rend toute comparaison difficile avec un médicament existant. La notion de VTR, que nous avons proposée plusieurs fois au Sénat, semble donc plus appropriée que celle d'ASMR dans ce cas. Elle permettrait de déterminer un tarif d...

...traitements en vie réelle. Si les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, il n'existe pas de disposition juridique tangible visant à obtenir un retour de la part des industriels à la suite de l'accès au SNDS, ou à s'assurer de la validité scientifique de la recherche menée. C'est précisément ce que vise l'article 20 : l'évaluation en vie réelle des traitements par les industriels doit faire l'objet d'une étude remise à l'ANSM et d'une validation du protocole de recherche. En résumé, on ne saurait autoriser l'accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans ces garanties et contreparties minimales, qui vont dans le sens de l'application du principe de transparence, corollaire du plein déploiement du potentiel d...

La proposition de loi relative à l'innovation en santé est dense. Tout d'abord, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Je considère qu'il comprend toutes dispositions relatives aux règles encadrant les essais cliniques et à l'évaluation éthique de la recherche en santé, aux objectifs, aux principes et aux moyens de la politique de recherche en santé, aux mécanismes de fixation des prix et du remboursement des médicaments innovants, et aux données de santé. En revanche, j'estime que ne présenteraient pas de lien, même indirect, avec le texte déposé, tous amendements relatifs à l'évaluation de la recherche dépourvue de lien avec ...

L'amendement COM-34 supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, parce que cela sort de son domaine de compétence. L'amendement COM-34 est adopté. L'amendement COM-9 précise que les experts rassemblés dans l'annuaire tenu par la CNRIPH sont agréés par le ministère de la santé. Son emplacement n'est sans doute pas le bon, car les règles de recours aux experts figurent dans la partie réglementaire du code de la santé publique...

L'amendement COM-16 remplace l'Agence nationale de sécurité du médicament par la HAS dans le rôle de définition de la procédure d'évaluation du fonctionnement des Cerpp, en lien avec la commission nationale. L'amendement COM-16 est adopté. L'article 5 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

...able à cet amendement COM-10. Mon amendement COM-27 simplifie le mécanisme d'externalisation des RIPH 3. Les CPP pourront déléguer l'examen des dossiers de RIPH 3 qu'ils reçoivent aux comités d'éthique de la recherche. Le principe de la soumission de tels projets sans risque à un CPP choisi aléatoirement serait donc maintenu, mais l'aiguillage des dossiers moins complexes vers d'autres organes d'évaluation serait rendu possible.

L'amendement COM-28 renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités. L'amendement COM-28 est adopté. La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous la tutelle du ministre de la santé. Puisque ces comités, le plus souvent logés dans des universités, n'ont pas vocation à examiner exclusivement des recher...

Il ne s'agit que d'une question d'agrément du ministère. L'amendement COM-30 est adopté. Cet amendement COM-29 complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi Jardé tout en visant à désengorger les CPP. L'amendement COM-29 est adopté. L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

...e substituer la notion d' « amélioration du service médical rendu conditionnelle » à celle de « valeur thérapeutique relative ». Le débat est essentiellement lexical, car le dispositif reste au fond le même. Retrait sinon avis défavorable. Je préfère maintenir le terme de « valeur thérapeutique relative » (VTR), car il renvoie à un débat désormais un peu ancien et assez complexe relatif au mode d'évaluation de la valeur des médicaments innovants, cette notion de VTR étant appelée par la plupart des acteurs de l'écosystème à remplacer à la fois le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu. L'amendement COM-4 rectifié n'est pas adopté. L'amendement rédactionnel COM-33 est adopté. L'article 16 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

...e à la fois sur la pharmacovigilance, et donc sur la tolérance du patient au traitement, - et sur son efficacité. Ensuite, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). Il me semble en effet que ce comité indépendant, qui peut déjà se saisir ou être saisi sur le caractère d'intérêt public que présentent les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est, ou devient, la recherche ou les études dans le domaine de la santé, est le plus approprié pour valider le protocole de recherche du titulair...