Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes engagés depuis maintenant plus d'un an dans un important travail de transposition en droit interne de la nouvelle législation européenne en matière de médicament. Composée d'un règlement et de plusieurs directives, la législation européenne a profondément modifié le co...

Notamment ! Or, deux points méritent des précisions. Tout d'abord, il convient de déterminer dans quels délais seront appliquées ces nouvelles dispositions. Le seront-elles dès la publication de la loi ou faudra-t-il attendre le renouvellement de l'accord-cadre signé entre le CEPS et les entreprises pharmaceutiques ? Ensuite, y a-t-il des sa...

Ce sujet a été largement débattu et la commission partage le souci de M. Autain. Il faut bien sûr s'assurer que les études post-AMM demandées par les pouvoirs publics sont menées à bien. Faut-il pour autant prévoir le non-renouvellement de l'AMM ?

Cela peut être préjudiciable tout à la fois pour l'industrie, monsieur Autain, mais aussi pour le patient si ces médicaments sont véritablement efficaces.

Monsieur Autain, vous envisagez uniquement le cas où ces médicaments seraient nocifs pour la santé publique. La plupart des médicaments, heureusement, sont utiles dans le traitement d'un certain nombre de pathologies. Au surplus, on ne peut pas remettre en cause ce renouvellement au bout de cinq ans, alors que, pour beaucoup, le renouvellement...

La commission est défavorable à cet amendement. Le fait de ne pas rembourser les médicaments en raison de l'absence d'une étude pharmaco-épidémiologique constituerait une arme assez lourde, en pénalisant les patients.

La mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, que j'ai eu l'honneur de présider en 2005 et en 2006, avait émis le souhait d'un déblocage de financements publics pour la réalisation de ces études. Sur le fond, je suis d'accord avec vous, mon cher collègue, m...

Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, c'est la deuxième fois en moins d'un an que je rapporte devant vous un projet de loi relatif aux produits de santé. En janvier dernier, nous avons adopté la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, ce qui nous ava...

Il y a effectivement là une certaine ambiguïté. Je crois cependant qu'il faut bien lire le considérant 12 de la directive : « La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives...

Je suis un peu surpris de l'inquiétude de mes collègues. En effet, il s'agit de processus biomédicaux qui sont actuellement autorisés par la Direction générale de la santé, c'est-à-dire d'expérimentations telles que l'association de médicaments à utiliser dans certains types d'affections. Ces autorisations, qui concernent à peu près six cents d...

Il s'agit d'une question assez délicate, dont nous avons longuement débattu. La suppression immédiate du dispositif était une solution beaucoup trop radicale. Un délai de dix-huit mois avait donc été prévu initialement pour l'entrée en vigueur de la décision d'interdiction de l'utilisation des médicaments non employés. Ce délai arrivera à son ...