Intervention de Jacky Le Menn

Mes chers collègues, je vous remercie de cet excellent exercice d’analyse.

Ces quatre amendements tendent à limiter les étapes de l’examen biologique qui peuvent se dérouler en dehors des laboratoires de biologie médicale et des établissements de santé, afin que la phase pré-analytique ne soit pas concernée dans son ensemble par cette possibilité.

Les amendements n° 12, 27 et 3 limitent ces étapes au seul prélèvement d’un échantillon biologique, tandis que l’amendement n° 37 rectifié, présenté par M. Barbier, concerne le prélèvement, la conservation et le transport.

En premier lieu, je tiens à préciser que la rédaction de l’article 4 n’impose en rien que l’intégralité de la phase pré-analytique se déroule hors des laboratoires de biologie médicale. Elle en ouvre simplement la possibilité, pour une partie de la phase pré-analytique, voire pour sa totalité, et ce par souci de pragmatisme, lorsqu’il est impossible que cette phase ait lieu dans un tel laboratoire.

L’article 4 n’empêche pas non plus le biologiste médical de se déplacer pour accomplir lui-même ces actes. Il permet uniquement, si le biologiste ne souhaite pas ou ne peut pas se déplacer – par exemple en raison des obligations de présence que lui impose le code de la santé publique –, que cette phase soit réalisée par des professionnels de santé. Celle-ci est alors accomplie sous leur responsabilité et dans le cadre d’une convention conclue avec le biologiste.

Il me paraît difficile de dissocier clairement les différentes composantes de la phase pré-analytique, telles qu’elles sont définies à l’article L. 6211–2 du code de la santé publique, auquel je vous renvoie.

D’un point de vue pratique, on ne peut imaginer qu’un biologiste qui ne se déplace pas pour effectuer un prélèvement sur un patient se déplace en revanche pour assurer le recueil des éléments cliniques pertinents pour ce même patient. Le même raisonnement s’applique pour les autres étapes de la phase pré-analytique mentionnées dans le code : la préparation, la conservation et le transport de l’échantillon biologique. Une telle dissociation conduit donc à vider l’article 4 de son objet, qui est d’assurer l’accès aux soins de biologie médicale sur l’ensemble du territoire.

De plus, en dissociant ces différentes étapes, l’on dissocie également les responsabilités applicables, ce qui me paraît dangereux.

Je suis bien conscient des enjeux de santé et de sécurité ainsi que des enjeux de responsabilité qui s’attachent à la phase pré-analytique, notamment aux stades du prélèvement et de la préparation. Néanmoins, il me semble que ceux-ci sont pris en compte dans la rédaction actuelle.

S’agissant des enjeux de sécurité sanitaire, la présente proposition de loi prévoit la définition de procédures directement avec le biologiste-responsable. En pratique, ces procédures sont fixées par une convention conclue entre les professionnels de santé – notamment les cabinets infirmiers – et les laboratoires de biologie médicale.

Est également résolue la question de la responsabilité applicable. Celle-ci est attribuée dans sa globalité au professionnel de santé qui effectue tout ou partie de la phase pré-analytique. Il s’agit d’une évolution importante par rapport aux textes précédents, qui conservaient au biologiste sa responsabilité sur l’ensemble des phases de l’examen.

Le principe retenu par le présent texte est le suivant : celui qui effectue un acte est également celui qui en assume la responsabilité. Il ne nous semble pas opportun de faire peser aujourd’hui sur les biologistes la responsabilité d’actes qu’ils n’accomplissent pas eux-mêmes.

Cette évolution permet par ailleurs de répondre aux attentes des professionnels de santé, qui ne souhaitent pas être placés sous la tutelle des biologistes. Ce n’est pas incompatible avec le contrôle par les biologistes de la phase pré-analytique, par le biais des conventions passées notamment avec les cabinets infirmiers.

L’amendement n° 37 rectifié prévoit en outre, à l’article 4, que les pharmacies d’officine soient mentionnées parmi les lieux dans lesquels peut se dérouler la phase pré-analytique. Cette rédaction ne me semble pas opportune.

De fait, la rédaction proposée tendrait à autoriser toutes les pharmacies, dans leur ensemble, à accomplir des actes dans le cadre de la phase pré-analytique. Or celles-ci ne sont pas toutes adéquatement équipées pour sa réalisation, ce qui pose un problème de sécurité sanitaire.

Le texte de la présente proposition de loi, tel qu’il a été modifié par la commission, n’exclut en rien une ouverture aux pharmacies, puisqu’il permet au pouvoir réglementaire d’accorder à certains lieux la possibilité de réaliser cette première phase de l’examen de biologie médicale. Pourront alors être définis des critères spécifiques qui permettront d’accorder cette possibilité aux pharmacies disposant de l’équipement nécessaire, ce que je vous ai rappelé en commission des affaires sociales.

En conséquence, la commission émet un avis défavorable sur ces quatre amendements.