Intervention de Patricia Schillinger

Ma question, qui s’adresse à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé, concerne la loi du 24 décembre 2012 visant à la suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A.

Plus particulièrement, en son article 3, la loi prévoit que, à compter du 1er juillet 2015, l’utilisation de tubulures comportant du DEHP est interdite dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité.

Or les entreprises qui fournissent les dispositifs médicaux sont aujourd’hui confrontées à de nombreuses difficultés et ne seront pas en mesure de fournir le nouveau matériel en juillet 2015 et d’assurer pleinement la sécurité des patients.

En effet, des incertitudes existent toujours quant à la composition du produit de remplacement. Les effets à long terme des produits alternatifs au DEHP ne sont pas connus, et des études sont toujours en cours.

Par exemple, il n’existe à ce jour aucune alternative au DEHP présentant des caractéristiques comparables, notamment pour ce qui est de la durée de conservation des globules rouges jusqu’à 42 jours. Le produit de remplacement proposé à l’heure actuelle ne permettrait qu’une conservation de 28 jours, ce qui poserait des problèmes d’approvisionnement sanguin.

De plus, des études complémentaires doivent être réalisées pour ce qui concerne la résistance et la fiabilité des produits.

Comme vous le savez, madame la secrétaire d'État, à partir du moment où une solution alternative est choisie pour la fabrication d’un dispositif de collecte et de transfusion de sang, un délai minimum de trois ans est nécessaire avant que le matériel ne soit disponible sur le marché, auquel s’ajoute une phase de deux ans pour la France, ce qui nous conduit au 1er juillet 2017.

La situation est identique pour les dispositifs médicaux cardiovasculaires. Les entreprises ont la capacité de procéder à ce changement technologique, mais, pour des raisons de sécurité, elles ne peuvent pas le faire à l’échéance de juillet 2015.

Par ailleurs, la loi prévoyant l’interdiction du DEHP ne précise pas les types de tubulures concernés. Dans la transfusion sanguine, il s’agit d’un ensemble : les poches de sang, tubulures, embouts, canaux ne peuvent être considérés individuellement.

Si les principales entreprises fournissant le matériel médical se retirent de notre pays, les répercussions seront catastrophiques. Il faut donc évaluer le rapport entre le bénéfice que le matériel procure au patient et le risque qu’il lui fait courir.

Madame la secrétaire d’État, dites-nous quels types de tubulures sont concernés par cette loi et si le Gouvernement envisage de reporter l’interdiction du DEHP, afin d’aider les entreprises à s’adapter à cette mesure et, surtout, d’assurer la sécurité des patients ?