Intervention de Bruno Gilles

Les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, sont un dispositif français d’accès précoce, avant l’autorisation de mise sur le marché, à certains médicaments innovants traitant des pathologies graves sans alternative thérapeutique, comme le cancer, le sida ou des maladies rares.

L’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 a amélioré la continuité de la prise en charge des patients traités par des médicaments ayant bénéficié d’une ATU jusqu’à l’inscription au remboursement et à la publication du prix du médicament au titre de l’AMM. En contrepartie, l’industriel concerné reverse désormais à l’ACOSS l’éventuelle différence entre le prix pratiqué et le prix négocié in fine avec le comité économique des produits de santé, le CEPS, pour la période ATU et la période comprise entre l’AMM et la fixation du prix par le CEPS.

Selon la rédaction actuelle de l’article 10 du projet de loi de financement de la sécurité sociale, la réforme de la clause de sauvegarde taxerait le chiffre d’affaires des médicaments ayant bénéficié d’une ATU pour toute la période comprise entre l’obtention de celle-ci et la publication du prix remboursable au titre de l’AMM.

Il ne s’agit pas, bien sûr, de remettre en cause la taxation, nouvelle, du chiffre d’affaires réalisé dans la période comprise entre l’AMM et la publication du prix remboursable. En effet, il est normal que le médicament autorisé contribue à la régulation financière avant son admission au remboursement.

En revanche, la situation est différente pour la période de l’ATU. En effet, en amont de l’AMM, les risques sur le développement du médicament et sur l’obtention de l’AMM sont importants pour l’industriel. Rajouter encore une taxe sur le chiffre d’affaires réalisé sous ATU pourrait réduire l’attractivité du dispositif pour l’industriel et conduire celui-ci à reconsidérer l’opportunité de mettre le produit à disposition des patients dans le cadre d’une ATU. Cela ferait courir un risque de perte de chances aux patients souffrant de maladies graves sans alternative thérapeutique.

C’est pourquoi les auteurs de cet amendement proposent d’exclure du calcul et du déclenchement de la clause de sauvegarde les ventes de médicaments durant la seule période sous ATU.