Intervention de Bruno Gilles

J’appartiens à la commission des affaires sociales, et non à la commission des finances. Mon objectif, ici, est de défendre des points qui font l’objet de discussions au sein de notre commission.

Cet amendement de précision porte sur un sujet à la fois simple et compliqué. On pourrait le résumer en rappelant que la fixation du prix d’un médicament remboursable est réalisée pour chaque indication.

J’ajouterai tout de même quelques explications. Telle qu’elle est rédigée, la disposition n’indique pas si elle s’applique indication par indication. Ce point est cependant important pour les extensions d’indication de médicaments déjà commercialisés, qui requièrent des investissements en recherche et des preuves cliniques tout aussi exigeantes que pour l’AMM, l’autorisation de mise sur le marché initiale du médicament.

Grâce à la recherche translationelle, c’est-à-dire la mise en application médicale des résultats scientifiques de la recherche fondamentale, de grandes avancées thérapeutiques, notamment en cancérologie et dans les maladies rares, sont et seront issues d’extensions d’indication de médicaments déjà commercialisés.

L’amélioration du service médical rendu, l’ASMR, permet d’apprécier le progrès apporté par un médicament, évalué par rapport aux traitements ou à la prise en charge existants.

Selon le rapport d’activité pour 2013 de la Haute autorité de santé, la HAS, quatorze ASMR ont été octroyées à des extensions d’indication, deux ASMR II, soit des améliorations importantes, quatre ASMR III, soit des améliorations modérées, huit ASMR IV, soit des améliorations mineures, et dix-neuf ASMR pour des indications initiales, dont une pour amélioration majeure.

La fixation conventionnelle du prix d’un médicament remboursable est réalisée indication par indication. Il est donc important de maintenir les incitations à la recherche pour des médicaments déjà commercialisés et de ne pas minimiser l’apport des extensions d’indication dans la mise à disposition de traitement pour des patients sans alternative thérapeutique.

C’est pourquoi il est aujourd'hui indispensable que la détermination autoritaire du prix prenne bien en compte la recherche successive, indication par indication. Tel est l’objet de cet amendement.