Intervention de Jean-Pierre Godefroy

Nous demandons la suppression de cet article, qui nous semble inopportun.

De quoi s’agit-il ? Il s’agit de modifier la procédure de modification des AMM, les autorisations de mises sur le marché, des médicaments vétérinaires.

En l’état actuel du droit, toute modification des éléments d’une AMM doit être préalablement autorisée par l’AFSSA, l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il est proposé dans le texte que, désormais, seule « toute modification substantielle » soit préalablement autorisée. Les modifications mineures seraient simplement déclarées.

Cependant, qu’est-ce qu’une « modification substantielle » ?

Dans son rapport, Mme Françoise Henneron estime que le flou des notions de « modification substantielle » ou de « autres modifications » n’est qu’apparent. Elle écarte tout danger en se référant à un règlement du 24 novembre 2008.

Dans l’article 2 de ce règlement est qualifiée de modification mineure « toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles » et de modification majeure « toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné ».

Or, la nature d’une modification, substantielle ou non, ne peut souvent s’apprécier qu’a posteriori, particulièrement en ce qui concerne d’éventuels effets secondaires qui n’auraient rien d’anodin.

Il nous semble donc imprudent de remettre en cause cette procédure de modification des AMM, qui, depuis sa mise en place, a permis une augmentation du niveau de qualité des médicaments vétérinaires distribués simplement parce qu’elle aurait un coût jugé trop lourd par les entreprises concernées.

En matière de sécurité sanitaire, il est des coûts qui sont justifiés. C’est pourquoi nous demandons la suppression de cet article.