Intervention de Jean-Pierre Godefroy

Commission des affaires sociales — Réunion du 2 mars 2016 à 9h30
Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques — Audition du pr olivier jardé professeur agrégé de chirurgie orthopédie et de droit de la santé et du pr françois lemaire ancien chargé de mission auprès la ministre de la santé pour la recherche biomédicale

Photo de Jean-Pierre GodefroyJean-Pierre Godefroy :

Nous avons discuté près d'un an avant de tomber d'accord, et je vous remercie de souligner l'apport du Sénat. Le retard imputable à l'Europe est regrettable, car le texte issu de la navette était novateur. Cela dit, s'il a pu servir d'exemple, c'est quelque chose. Comme je l'ai rappelé tout à l'heure au docteur Peton, nous avions exclu les recherches sur le médicament au deuxième alinéa de l'article 1er. Je suis d'accord avec vous lorsque vous dites que le retard pris n'a pas eu d'incidence dans l'affaire de Rennes. Une précision cependant : nous avions prévu que les modalités relatives aux désignations aléatoires n'entreraient en vigueur que dans un délai de deux ans suivant la publication des décrets d'application. C'est une mention qu'il faudra supprimer pour ne pas retarder encore de deux ans.

Quant à la commission nationale, nous avions bien précisé qu'elle ne devait pas devenir une commission d'appel. Il était prévu que si le promoteur pouvait, en l'argumentant, refuser un premier choix, il devrait accepter une nouvelle décision, prise sous un mois. Ce qui permettait de répondre à l'inquiétude que vous avez formulée sur le risque qu'un CPP se trouve mal armé pour l'analyse de telle recherche à lui confiée.

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