Intervention de Ségolène Neuville

Madame la présidente, mesdames, messieurs les sénateurs, après leur examen en commission des affaires sociales la semaine dernière, nous sommes réunis ce matin pour examiner, selon une procédure simplifiée, le projet de loi ratifiant l’ordonnance portant création de l’Agence nationale de santé publique et le projet de loi ratifiant l’ordonnance portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En premier lieu, je veux évoquer devant vous le projet de loi ratifiant l’ordonnance portant création de l’Agence nationale de santé publique.

Avec l’Agence nationale de santé publique, nous avons réussi à réunir dans une même maison l’Institut de veille sanitaire, l’InVS, l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, et l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, l’EPRUS. Ce regroupement était indispensable : d’abord, pour simplifier et rendre plus lisible le paysage des opérateurs en santé publique en France ; ensuite, pour rendre notre système plus performant, en permettant aux meilleurs experts et aux meilleurs scientifiques de partager leurs compétences, de regrouper leurs savoirs, tout cela pour protéger au mieux l’état de santé des Français.

Du fait de ce regroupement, l’Agence nationale de santé publique a vocation à intervenir dans l’ensemble du champ de la santé publique, de la production de connaissances à la préparation face aux menaces et à la gestion de crise sanitaire. Elle doit aussi élaborer des réponses efficaces dans le vaste champ de la promotion de la santé et de la prévention, en particulier dans la lutte contre le tabac et les questions relatives à la nutrition.

L’ordonnance qu’il vous est proposé de ratifier organise la création de l’ANSP en tant qu’établissement public administratif. Elle définit ses missions, ses compétences, ses moyens d’intervention, son champ d’action, ses modalités de fonctionnement, notamment celles qui sont relatives à son administration, à son personnel et à ses ressources. L’ordonnance fixe également les dispositions transitoires ayant accompagné sa mise en place.

Un article 1er bis a été introduit dans le projet de loi pour permettre à deux représentants de l’Assemblée nationale et à deux représentants de votre assemblée de siéger au conseil d’administration de l’ANSP. Le Gouvernement a soutenu cet article, qui permettra d’associer plus encore le Parlement à la définition d’une nouvelle politique de santé publique.

À l’inverse, le Gouvernement regrette l’adoption, lors de l’examen du texte en commission des affaires sociales, d’un amendement modifiant l’article 2, dont l’objet était de rétablir la référence à l’ANSP dans deux habilitations prévues par l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé. La suppression pure et simple de l’habilitation à légiférer par ordonnance prévue à l’article 166 mettrait un frein au travail déjà engagé depuis plusieurs mois. J’ai bien évidemment entendu le souhait exprimé par la commission que cette réforme puisse se faire par un autre biais que celui du recours à une ordonnance, mais, vous le savez bien, dans une session parlementaire extrêmement courte, cela ne sera tout simplement pas possible.

En second lieu, je veux parler du projet de loi ratifiant l’ordonnance portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Depuis sa création, l’ANSM est un lieu de référence pour l’évaluation, l’expertise et les prises de décisions relatives aux médicaments et aux produits de santé. En quelques années seulement, l’ANSM est devenue une agence reconnue en France et à l’échelon international ; il nous faut maintenant encourager son développement et renforcer ses missions pour améliorer encore la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.

Je veux revenir dans le détail sur les trois articles de ce projet de loi.

L’article 1er, qui tend à ratifier l’ordonnance du 15 juillet 2016, a pour ambition de simplifier, en supprimant certaines procédures devenues obsolètes et certaines procédures administratives. Désormais, certaines publications seront directement renvoyées à la décision du directeur de l’Agence et non plus à un arrêté du ou de la ministre chargée de la santé.

L’article 2 vise à expérimenter, pour les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, la déclaration à un organisme désigné par décret en Conseil d’État des quantités de médicaments et de produits qu’ils ont acquis et qui ne sont pas consommés au sein du système de santé français, c’est-à-dire des médicaments qui sont exportés. Cette expérimentation, qui aura lieu sur trois ans, a été annoncée par le Premier ministre lors du lancement du Conseil stratégique des industries de santé le 11 avril 2016. Cette mesure vient, bien sûr, en complément des mesures de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments prises en application de la loi de modernisation de notre système de santé pour lesquelles tous les textes d’application ont été publiés.

Enfin, l’article 3 a pour objet de transposer la directive européenne relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Cette directive encadre les conditions de l’importation par les États membres de l’Union européenne de tissus et cellules en provenance des pays tiers. Ces nouvelles dispositions répondent à un objectif de sécurité sanitaire et visent principalement les dentistes et les chirurgiens orthopédiques, qui ont besoin d’importer des tissus osseux ou de la poudre d’os souvent utilisée en chirurgie dentaire. Ils devront désormais être autorisés par l’ANSM pour cette activité d’importation.

Votre commission a adopté plusieurs amendements avec l’accord du Gouvernement. Certains amendements du rapporteur ont notamment contribué à améliorer et à préciser les articles 2 et 3.

Par ailleurs, je me félicite que des amendements du Gouvernement aient reçu le soutien de la commission – les efforts sont venus des deux côtés.