Séance en hémicycle du 27 octobre 2016 à 10h30

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

M. le président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre le rapport sur l’évaluation de la mise en œuvre de la franchise sur les médicaments, les actes des auxiliaires médicaux et les transports sanitaires.

Acte est donné du dépôt de ce rapport.

Il a été transmis à la commission des affaires sociales.

L’ordre du jour appelle, à la demande du Gouvernement, les explications de vote et le vote sur le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, ratifiant l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (projet n° 864 [2015-2016], texte de la commission n° 56, rapport n° 55) ainsi que sur le projet de loi, après engagement de la procédure accélérée, ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé (projet n° 12, texte de la commission n° 57, rapport n° 55).

La conférence des présidents a décidé que ces deux textes seraient discutés selon la procédure d’examen en commission prévue par l’article 47 ter du règlement du Sénat.

Au cours de cette procédure, le droit d’amendement des sénateurs et du Gouvernement s’exerce en commission, la séance plénière étant réservée aux explications de vote et au vote sur l’ensemble des textes adoptés par la commission.

La commission des affaires sociales, saisie au fond, s’est réunie le mercredi 19 octobre pour l’examen des articles et l’établissement des deux textes. Le rapport a été publié le jeudi 20 octobre.

Avant de mettre successivement aux voix l’ensemble de chacun des deux textes adoptés par la commission, je vais donner la parole, conformément à l’article 47 ter, alinéa 11, de notre règlement, au Gouvernement, puis au rapporteur de la commission, pendant dix minutes, et, enfin, à un représentant par groupe, pour sept minutes.

La parole est à Mme la secrétaire d’État.

Madame la présidente, mesdames, messieurs les sénateurs, après leur examen en commission des affaires sociales la semaine dernière, nous sommes réunis ce matin pour examiner, selon une procédure simplifiée, le projet de loi ratifiant l’ordonnance portant création de l’Agence nationale de santé publique et le projet de loi ratifiant l’ordonnance portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En premier lieu, je veux évoquer devant vous le projet de loi ratifiant l’ordonnance portant création de l’Agence nationale de santé publique.

Avec l’Agence nationale de santé publique, nous avons réussi à réunir dans une même maison l’Institut de veille sanitaire, l’InVS, l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, et l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, l’EPRUS. Ce regroupement était indispensable : d’abord, pour simplifier et rendre plus lisible le paysage des opérateurs en santé publique en France ; ensuite, pour rendre notre système plus performant, en permettant aux meilleurs experts et aux meilleurs scientifiques de partager leurs compétences, de regrouper leurs savoirs, tout cela pour protéger au mieux l’état de santé des Français.

Du fait de ce regroupement, l’Agence nationale de santé publique a vocation à intervenir dans l’ensemble du champ de la santé publique, de la production de connaissances à la préparation face aux menaces et à la gestion de crise sanitaire. Elle doit aussi élaborer des réponses efficaces dans le vaste champ de la promotion de la santé et de la prévention, en particulier dans la lutte contre le tabac et les questions relatives à la nutrition.

L’ordonnance qu’il vous est proposé de ratifier organise la création de l’ANSP en tant qu’établissement public administratif. Elle définit ses missions, ses compétences, ses moyens d’intervention, son champ d’action, ses modalités de fonctionnement, notamment celles qui sont relatives à son administration, à son personnel et à ses ressources. L’ordonnance fixe également les dispositions transitoires ayant accompagné sa mise en place.

Un article 1er bis a été introduit dans le projet de loi pour permettre à deux représentants de l’Assemblée nationale et à deux représentants de votre assemblée de siéger au conseil d’administration de l’ANSP. Le Gouvernement a soutenu cet article, qui permettra d’associer plus encore le Parlement à la définition d’une nouvelle politique de santé publique.

À l’inverse, le Gouvernement regrette l’adoption, lors de l’examen du texte en commission des affaires sociales, d’un amendement modifiant l’article 2, dont l’objet était de rétablir la référence à l’ANSP dans deux habilitations prévues par l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé. La suppression pure et simple de l’habilitation à légiférer par ordonnance prévue à l’article 166 mettrait un frein au travail déjà engagé depuis plusieurs mois. J’ai bien évidemment entendu le souhait exprimé par la commission que cette réforme puisse se faire par un autre biais que celui du recours à une ordonnance, mais, vous le savez bien, dans une session parlementaire extrêmement courte, cela ne sera tout simplement pas possible.

En second lieu, je veux parler du projet de loi ratifiant l’ordonnance portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Depuis sa création, l’ANSM est un lieu de référence pour l’évaluation, l’expertise et les prises de décisions relatives aux médicaments et aux produits de santé. En quelques années seulement, l’ANSM est devenue une agence reconnue en France et à l’échelon international ; il nous faut maintenant encourager son développement et renforcer ses missions pour améliorer encore la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.

Je veux revenir dans le détail sur les trois articles de ce projet de loi.

L’article 1er, qui tend à ratifier l’ordonnance du 15 juillet 2016, a pour ambition de simplifier, en supprimant certaines procédures devenues obsolètes et certaines procédures administratives. Désormais, certaines publications seront directement renvoyées à la décision du directeur de l’Agence et non plus à un arrêté du ou de la ministre chargée de la santé.

L’article 2 vise à expérimenter, pour les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, la déclaration à un organisme désigné par décret en Conseil d’État des quantités de médicaments et de produits qu’ils ont acquis et qui ne sont pas consommés au sein du système de santé français, c’est-à-dire des médicaments qui sont exportés. Cette expérimentation, qui aura lieu sur trois ans, a été annoncée par le Premier ministre lors du lancement du Conseil stratégique des industries de santé le 11 avril 2016. Cette mesure vient, bien sûr, en complément des mesures de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments prises en application de la loi de modernisation de notre système de santé pour lesquelles tous les textes d’application ont été publiés.

Enfin, l’article 3 a pour objet de transposer la directive européenne relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Cette directive encadre les conditions de l’importation par les États membres de l’Union européenne de tissus et cellules en provenance des pays tiers. Ces nouvelles dispositions répondent à un objectif de sécurité sanitaire et visent principalement les dentistes et les chirurgiens orthopédiques, qui ont besoin d’importer des tissus osseux ou de la poudre d’os souvent utilisée en chirurgie dentaire. Ils devront désormais être autorisés par l’ANSM pour cette activité d’importation.

Votre commission a adopté plusieurs amendements avec l’accord du Gouvernement. Certains amendements du rapporteur ont notamment contribué à améliorer et à préciser les articles 2 et 3.

Par ailleurs, je me félicite que des amendements du Gouvernement aient reçu le soutien de la commission – les efforts sont venus des deux côtés.

Mesdames, messieurs les sénateurs, nos agences sanitaires sont indispensables pour la prévention, la promotion de la santé, la veille, la surveillance, l’observation et l’intervention en santé dans notre pays. Ce sont bien des maillons essentiels de la politique de santé menée par Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé. L’adoption de ces projets de loi permettra d’accompagner leur développement.

La parole est à M. le rapporteur.

Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, la commission des affaires sociales s’est prononcée selon la procédure d’examen en commission, prévue par l’article 47 ter, de notre règlement sur ces deux projets de loi, relativement concis – il faut en convenir –, touchant au domaine de la santé.

Parmi les diverses dispositions de ces textes, certaines sont de nature technique et sont conformes à ce que notre assemblée pouvait attendre des habilitations données au Gouvernement dans la loi Santé. La commission les a donc adoptées sans modification. Il s’agit des deux ratifications d’ordonnances, l’une portant création de l’ANSP, l’Agence nationale de santé publique, l’autre simplifiant les procédures mises en œuvre par l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il en va également ainsi de la disposition, insérée par l’Assemblée nationale, prévoyant la présence de quatre parlementaires au sein du conseil d’administration de l’Agence nationale de santé publique.

La commission a en revanche jugé nécessaire de modifier d’autres dispositions.

S’agissant du projet de loi relatif à l’Agence nationale de santé publique, la modification a porté sur son article 2. Le II de cet article incluait l’Agence nationale de santé publique dans l’habilitation donnée au Gouvernement à l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé afin « d’adapter les dispositions juridiques » en vue de « favoriser ou de permettre » la mutualisation des fonctions dites support de plusieurs organismes relevant du ministère de la santé.

Notre assemblée a toujours été très favorable à la rationalisation du fonctionnement des agences sanitaires et des multiples organismes créés au fil du temps. J’insiste sur ce point, madame la secrétaire d'État, car je tiens à dissiper toute ambiguïté de notre part. On aurait donc pu penser que cette disposition n’appelait pas un examen plus approfondi. Cependant, les informations portées à notre connaissance par le Gouvernement ont fait apparaître qu’il était envisagé d’utiliser cette habilitation d’une manière qui s’écarterait sensiblement de la volonté du Parlement. Cela pose problème au regard du respect de la compétence du législateur telle qu’elle est prévue par notre Constitution.

De fait, il apparaît que le projet d’ordonnance du Gouvernement n’a pas véritablement pour objet d’apporter aux dispositions juridiques en vigueur des modifications destinées à faciliter les mutualisations. Il s’agirait purement et simplement de renvoyer à un décret, voire à un arrêté, la mise en œuvre de ces mutualisations et d’opérer ainsi un transfert définitif de compétences du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire.

Ce transfert de compétences me paraît d’autant moins acceptable que le Gouvernement n’a pas été en mesure, à l’époque où nous avons instruit ce dossier, de nous exposer très concrètement ses projets pour l’avenir ni les raisons juridiques qui imposeraient de modifier la loi pour les mettre en œuvre. Or il nous semble que, depuis le dépôt du projet de loi Santé prévoyant cette habilitation – ce qui remonte quand même à octobre 2014 –, le Gouvernement a eu suffisamment de temps pour préciser ses projets. De plus, la compétence très large que le projet d’ordonnance entend donner au pouvoir réglementaire lui permettrait de procéder d’autorité à des mutualisations, alors que le législateur a entendu donner à ces opérateurs une certaine indépendance.

Dans ces conditions, la commission a réexaminé l’habilitation donnée sur ce point précis au Gouvernement et a jugé nécessaire de la supprimer.

J’en viens maintenant à l’autre projet de loi.

Son article 2 impose, à titre expérimental pour trois ans, aux grossistes-répartiteurs de déclarer, auprès d’un tiers de confiance, leurs volumes d’exportations de médicaments. Ces exportations, qui sont légales et protégées par le droit de la concurrence, font l’objet de critiques. Elles sont parfois rendues responsables de ruptures d’approvisionnement sur le territoire national.

La commission des affaires sociales estime que les grossistes-répartiteurs ne sont en aucune façon seuls responsables de ces ruptures, lesquelles concernent également les autres acteurs de la chaîne du médicament, depuis la production jusqu’à la distribution. La commission estime néanmoins que l’expérimentation prévue par cet article est de nature à renforcer la transparence sur ce sujet. Elle a donc adopté un amendement de cohérence pour améliorer les conditions d’évaluation de ce dispositif.

Enfin, l’article 3 achève la transposition d’une directive européenne de 2015, qui instaure des normes de sécurité pour l’importation de tissus et cellules issus du corps humain en provenance de pays tiers à l’Union européenne. La disposition proposée renforce les exigences de qualité, de sécurité et d’éthique concernant ces produits. Elle ne modifie en aucune manière le statut des tissus et cellules.

La commission a en revanche estimé que la possibilité ouverte par l’article 3 à certains établissements de santé et praticiens libéraux d’importer directement ces produits depuis les États membres de l’Union européenne, sous réserve qu’ils soient autorisés à les utiliser, soulève un problème de faisabilité. En effet, ces établissements de santé et praticiens libéraux n’auront généralement pas les moyens de s’assurer du respect des exigences de sécurité sanitaire européennes et, bien sûr, nationales. Dès lors, la commission a jugé préférable de s’en tenir au droit actuel, c’est-à-dire à l’obligation de se fournir auprès des banques de tissus et cellules autorisées et contrôlées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Enfin, nous avons approuvé deux amendements présentés par le Gouvernement.

Le premier transfère à la Haute Autorité de santé les compétences du Comité technique des vaccinations. Notre commission s’était déjà montrée favorable par le passé à cette proposition, qui a fait l’objet de plusieurs rapports parlementaires.

Le second amendement prolonge le délai dans lequel le Gouvernement est habilité à toiletter le code de la santé publique à droit constant.

Mes chers collègues, la commission a adopté les deux projets de loi ainsi modifiés. Elle vous propose de les adopter dans les mêmes termes.

La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour le groupe écologiste.

Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, chers collègues, la commission des affaires sociales utilise pour la première fois, me semble-t-il, avec deux projets de loi étudiés en même temps, la nouvelle procédure d’examen en commission. Si ces deux projets de loi visent certes à ratifier des ordonnances dont nous avions discuté l’année dernière lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, ils traitent aussi d’autres sujets – comme l’importation, l’exportation de tissus humains, les instances chargées de la politique vaccinale – qui auraient pu donner lieu à davantage de débats que ceux auxquels nous avons assisté en commission. Même si nous comprenons les raisons qui peuvent parfois justifier l’examen d’un texte directement en commission, je tiens à exprimer notre réserve sur l’utilisation de cette procédure en ce qui concerne certains points spécifiques.

S’agissant du premier projet de loi, celui qui crée l’Agence nationale de santé publique, le groupe écologiste comprend le regroupement de trois institutions de renom, qui font référence. La volonté de rationaliser les moyens de recherche et d’action pour œuvrer à la prévention des risques sanitaires et à l’intervention en cas de menace ou de crise sanitaire nous paraît une bonne chose. Toutefois, et ce point est pour nous essentiel, ce regroupement ne peut pas se faire en diminuant les moyens alloués, qu’il s’agisse de ressources financières ou humaines. La nouvelle agence de santé publique doit pouvoir réaliser ses missions sans être contrainte d’en abandonner certaines en cours de route, faute de financements ou d’équipes pour travailler dessus.

Par ailleurs, nous avons pris bonne note de l’engagement de l’Agence de santé publique – c’est écrit en toutes lettres sur son site internet – de placer au cœur de sa démarche de travail la prise en compte des inégalités sociales de santé. Nous sommes, vous le savez, très engagés dans ce combat. Cela implique de travailler notamment sur les problématiques de santé environnementale, qui touchent de façon très inégale les personnes selon les conditions de vie et leur niveau de ressources, et de santé au travail. Nous savons, par les chiffres de l’INSEE, qu’un cadre peut espérer vivre six ans de plus qu’un ouvrier !

Sur ces deux points – santé au travail et santé environnementale –, il nous semble qu’il y a nécessité absolue de renforcer les actions, la recherche et, donc, les moyens. Qu’est-il prévu à ce sujet, madame la secrétaire d’État ?

S’agissant du deuxième projet de loi, nous sommes un peu plus réservés. La loi prévoyait que le Gouvernement soit habilité à prendre par ordonnance des mesures pour simplifier les procédures mises en œuvre par l’ANSM. C’est chose faite avec l’article 1er de ce projet de loi. Nous voulons cependant insister sur un point, rejoignant ici les remarques qui ont été faites par le rapporteur : le texte de l’ordonnance prévoit que la responsabilité du ministre de la santé soit transférée vers le directeur de l’ANSM, notamment en matière de détermination des bonnes pratiques de pharmacovigilance. On le sait, le sujet est sensible ; nous pensons notamment au récent scandale de la Dépakine, quand beaucoup d’autres sont dans nos mémoires, celui du Mediator, en particulier. Sur ce point, le rôle de supervision de la ministre chargée de la santé nous semble donc essentiel.

Nous sommes favorables à l’article 2 et à l’expérimentation de suivi des exportations de médicaments provenant des grossistes-répartiteurs. Cela nous paraît un premier pas important. L’ANSM a donné des chiffres l’année dernière sur les ruptures d’approvisionnement de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur dans notre pays. En sept ans, elles ont été décuplées. L’Agence avait recensé 170 médicaments sur 14 000 en rupture de stock chaque mois. En 2013, elle indiquait, par ailleurs, que ce défaut de stock était de 94 jours, tous médicaments confondus, pour des raisons diverses.

L’expérimentation proposée dans ce texte met en place un suivi des mouvements de médicaments faits par les grossistes-répartiteurs, intermédiaires entre les laboratoires pharmaceutiques et les pharmacies. Ces grossistes achètent des médicaments aux laboratoires à prix fixe et peuvent, si le stock en France est suffisant, les exporter à des tarifs parfois bien supérieurs à ceux qui sont pratiqués dans notre pays. Il convient donc de voir si ces exportations ne se font pas au détriment des patients en France.

La proposition du Gouvernement d’expérimenter la déclaration à un organisme tiers des quantités de médicaments et produits qu’ils ont acquis à prix fixe et qui ont été exportés ne nous paraît pas disproportionnée. Elle pourrait d’ailleurs nous éclairer sur l’une des causes de ces problèmes d’approvisionnement. Encore faut-il savoir qui sera cet organisme tiers. Nous espérons qu’il sera impartial, à l’abri de tout soupçon de conflit d’intérêts et que sa désignation prévue par décret se fera en toute transparence et dans l’intérêt des malades.

J’en viens à l’article 3, celui qui nous pose problème. Nous sommes très opposés au principe de marchandisation du corps humain ; je pense notamment aux possibilités d’importer des tissus et cellules humains de pays situés en dehors de l’Union européenne. Dans la mesure où les législations de ces États ne sont pas toujours aussi strictes que la nôtre, ces importations nécessitent, selon nous, une extrême attention.

Certes, l’article 3, tel qu’il nous est proposé, transpose une directive européenne et prévoit des cadres pour l’importation et l’exportation de ces tissus et cellules. Nous aurions toutefois souhaité voir mentionnée, par exemple, l’importance des campagnes d’information sur le don d’organe en France, afin de développer davantage ce don encore sujet à de nombreux tabous, comme nous l’avons vu lors de débats précédents. Si cette pratique entrait dans les habitudes, cela éviterait d’avoir recours à des importations en provenance de zones où le don d’organes ou de tissus peut malheureusement donner lieu à marchandisation au sein de populations qui vivent dans une extrême pauvreté.

Enfin, l’article 4 prévoit le transfert du Comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé. Cela nous paraît une bonne chose. Je veux toutefois redire notre totale incompréhension quant au silence qui entoure toutes les recherches sur les adjuvants aluminiques dans les vaccins. Puisque des doutes existent sur leur innocuité, pourquoi ne pas proposer des vaccins avec différents types d’adjuvants, comme cela a été le cas jusqu’à la fin des années 2000 ? Jusqu’en 2008, il existait, par exemple, un vaccin sans aluminium pour le DT-Polio, produit par Sanofi. Or il a été arrêté.

Madame la secrétaire d'État, où en sont les moyens pour la recherche – je pense notamment à ce qui a été engagé à Henri-Mondor ? Comment obtenir la refabrication de vaccins sans aluminium – au moins de ceux qui sont obligatoires –, afin que nos concitoyens aient au moins le choix en attendant des réponses scientifiques plus claires ?

Mes chers collègues, les membres du groupe écologiste voteront pour le premier projet de loi et s’abstiendront sur le second.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour le groupe socialiste et républicain.

Madame la présidente, madame la secrétaire d'État – que nous sommes heureux de retrouver –, mes chers collègues, nous sommes réunis pour voter deux projets de loi visant à ratifier des ordonnances prises en application de l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé.

Je souhaite tout d’abord évoquer le projet de loi ratifiant l’ordonnance du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi du 26 janvier 2016.

Vous l’avez rappelé, madame la secrétaire d'État, l’Agence nationale de santé publique, effective depuis le 1er mai 2016, est l’union de trois agences : l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, l’EPRUS, l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, et l’Institut de veille sanitaire, l’InVS.

Pourquoi avoir opéré une telle union au sein de « Santé publique France » ? L’existence en France d’un trop grand nombre d’acteurs en matière de prévention et de veille sanitaire était responsable d’un manque de cohérence et de lisibilité. Le manque de lisibilité s’explique par le fait que les différents établissements ont été créés en réaction à des crises souvent sans cohérence d’ensemble.

La création de l’Agence nationale de santé publique, dite « Santé publique France », a été préparée très en amont. Ainsi, le Gouvernement a confié à M. François Bourdillon, actuel directeur général de l’Agence, un travail de concertation visant à définir ses modalités d’organisation, à identifier ses principales missions et ses premiers axes de travail. Le rapport de préfiguration remis au Gouvernement par M. Bourdillon en juin 2015 fixe donc les grandes orientations de l’Agence et formule des recommandations en termes de gouvernance, comme de modalités de fonctionnement. Le rapport de préfiguration insiste sur la nécessité d’ancrer l’action de l’Agence au niveau régional et en outre-mer. L’Agence nationale de santé publique dispose, par conséquent, de cellules d’intervention en régions placées auprès des directeurs généraux des agences régionales de santé.

L’ordonnance du 14 avril 2016 est fidèle aux préconisations de ce rapport. Elle est également conforme à l’habilitation contenue dans l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé.

Depuis le 1er mai 2016, l’Agence nationale de santé publique est un centre d’excellence à la française, à l’image de l’agence anglaise, des agences américaines et de l’Institut national de santé publique du Québec.

La nouvelle agence doit intervenir sur l’ensemble du champ de la santé publique, de la production des connaissances jusqu’à la gestion des crises sanitaires. Il s’agit de mieux connaître l’état de santé des populations, de comprendre ses déterminants et d’observer les signaux épidémiologiques, ainsi que d’assurer une veille sur les risques sanitaires. Elle doit s’emparer de nombreux sujets : la lutte contre le tabac, les questions de nutrition ou encore les inégalités de santé. La prévention est l’une des compétences les plus visibles de l’Agence, à l’image de la campagne menée actuellement : « Moi(s) sans tabac ».

Dans un contexte budgétaire contraint, les moyens budgétaires et humains sont maintenus. On ne peut que s’en féliciter. Pour autant, notre groupe sera très attentif, dans les prochaines années, au maintien des moyens budgétaires et humains de l’Agence, afin qu’elle puisse assurer d’une manière optimale ses missions.

La commission des affaires sociales du Sénat a continué le débat entamé lors de l’examen de la loi de modernisation de notre système de santé, au sujet, en particulier, des mutualisations et du risque de mutualisations autoritaires, que notre rapporteur et le président de notre commission ont tous deux pointé. La majorité de la commission a ainsi adopté un amendement tendant à supprimer l’habilitation donnée au Gouvernement à prendre des ordonnances pour mutualiser des fonctions support de plusieurs agences du champ sanitaire.

Le groupe socialiste est favorable à l’adoption du projet de loi dans la version adoptée, très largement, par l’Assemblée nationale. Il l’est d’autant plus qu’un amendement d’origine parlementaire y a été adopté, qui vise à assurer la représentation du Parlement au conseil d’administration de l’Agence aux côtés des représentants de l’Association des maires de France, des présidents d’intercommunalité et de l’Assemblée des départements de France. Nous sommes, comme notre rapporteur, très attentifs à l’indépendance des agences sanitaires, mais nous sommes aussi attachés à ce que le politique garde sa capacité de décision. Je regrette donc l’attitude de la majorité du Sénat, d’autant plus que le texte final de l’ordonnance fera l’objet d’un vote au Parlement ; le Gouvernement s’y est engagé.

Le groupe socialiste votera donc contre le projet de loi ratifiant l’ordonnance du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique, tel qu’issu des travaux du Sénat, alors qu’il était favorable, je le rappelle, au texte issu des travaux de l’Assemblée nationale.

J’en viens maintenant à l’explication de vote concernant le projet de loi ratifiant l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification des procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

Ce projet de loi, que le Sénat examine avant l’Assemblée nationale, vise principalement à alléger la charge de travail administratif de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans remettre en cause le respect de la sécurité sanitaire.

L’article 2 prévoit d’expérimenter, pour une durée de trois ans, une obligation déclarative des grossistes-répartiteurs concernant les médicaments qu’ils exportent. Comme notre rapporteur, nous considérons que les grossistes-répartiteurs ne sont pas les seuls responsables de la chaîne de distribution des médicaments. Ils devront déclarer à un organisme agissant en tiers de confiance les quantités de médicaments et de produits qu’ils ont exportées. Le recours à un tiers de confiance, désigné par décret en Conseil d’État, doit assurer une totale confidentialité des informations fournies. Le champ de la mesure est limité, puisque seuls les médicaments et produits identifiés par arrêté du ministre chargé de la santé seront concernés.

Les sénateurs socialistes soutiennent cette mesure, car elle permet de mieux estimer en temps réel les quantités de médicaments effectivement présentes sur le territoire français et d’apprécier la fluidité de la chaîne d’approvisionnement.

Cette expérimentation sur trois ans est encadrée. Le projet de loi prévoit que le Gouvernement présente un rapport au Parlement sur l’application de cette mesure dans un délai d’un an après la publication du décret. Notre rapporteur a fait adopter par la commission, avec l’accord du Gouvernement, un amendement prévoyant que ce délai soit porté à deux ans.

Le projet de loi transpose également, par son article 3, la directive européenne du 8 avril 2015 sur les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Cette directive encadre les conditions de l’importation, par les États membres de l’Union européenne, de tissus et cellules en provenance des pays tiers. Notre rapporteur a fait adopter un amendement en commission, avec l’accord du Gouvernement, tendant à refuser toute possibilité d’importation directe de tissus et cellules depuis les pays de l’Union européenne : il faudra passer par les banques de tissus et cellules contrôlées par l’ANSM.

Les sénateurs socialistes souhaitent que le droit actuel perdure et s’interrogent sur les moyens dont pourraient disposer les établissements et les praticiens pour vérifier le respect des exigences éthiques françaises et européennes.

Le projet de loi prévoit également, après adoption d’un amendement gouvernemental en commission des affaires sociales, le transfert du Comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé. Les sénateurs socialistes approuvent ce transfert de la gouvernance des politiques de vaccination à la Haute Autorité de santé. Ils seront néanmoins très attentifs aux moyens dévolus à la Haute Autorité de santé, dont les responsabilités ne cessent de s’alourdir.

Les sénateurs socialistes voteront donc le projet de loi concernant l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé.

Très bien !

Mme la présidente. La parole est à M. Alain Milon, pour le groupe Les Républicains.

Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, la spécificité des deux projets de loi qui nous réunissent ce matin est double : d’une part, ils ont été examinés conjointement et, d’autre part, ils l’ont été selon la procédure d’examen en commission, procédure au cours de laquelle le droit d’amendement s’exerce uniquement en commission. Les textes qui nous sont soumis sont donc ceux élaborés et adoptés par notre commission. C’était une première pour celle-ci.

À ce stade, je tiens à remercier notre collègue Gilbert Barbier, rapporteur, pour son excellent travail, qui a permis de faire respecter les décisions prises par le Sénat lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé.

Après avoir adopté sans modification les articles prévoyant la ratification d’ordonnances portant essentiellement sur des points techniques, comme la simplification des procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notre commission s’est penchée plus longuement sur l’intégration de l’Agence nationale de santé publique dans le champ de l’habilitation donnée au gouvernement.

J’en viens aux autres mesures.

L’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé a accordé de nombreuses habilitations au Gouvernement. Sur proposition de notre commission, le Sénat avait souhaité les limiter à celles strictement nécessaires à la mise en œuvre de la politique de santé.

Parmi les habilitations de l’article 166 figure celle permettant au Gouvernement d’adapter « les dispositions législatives relatives aux missions et au fonctionnement » de plusieurs organismes sanitaires afin de « favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions transversales d’appui et de soutien ». En effet, notre commission et le Sénat avaient jugé utile de poursuivre le travail de rationalisation des agences sanitaires. Nous avions donc voté cette habilitation. Toutefois, nous n’y avions pas inclus l’Agence nationale de santé publique – « Santé publique France » –, dont la loi de modernisation de notre système de santé prévoyait la création par la fusion de quatre structures existantes. Il nous semblait que la fusion devait déjà entraîner des mutualisations et qu’il fallait laisser l’Agence se mettre en place avant d’en envisager de nouvelles, en particulier dans un contexte budgétaire contraint.

Le projet de loi initial proposait de revenir sur la position du Sénat. Celle-ci n’était pourtant ni « involontaire » ni « malvenue », pour reprendre les termes utilisés par le Gouvernement dans l’exposé des motifs de son texte.

Pour juger de l’opportunité d’inclure l’ANSP dans le champ de l’habilitation, le rapporteur a souhaité savoir où en étaient les projets du Gouvernement depuis janvier dernier. Les informations que lui a communiquées le ministère ont fait apparaître qu’il n’existe, apparemment, aucun projet concret de mutualisation. C’est pourquoi notre rapporteur a demandé communication du projet d’ordonnance, qui lui a été transmis rapidement.

À l’examen, ce projet d’ordonnance n’a effectivement pas pour objet de procéder à des mutualisations. Il est composé d’un seul article et dispose simplement que « le pouvoir réglementaire peut prévoir qu’un ou plusieurs services d’appui et de soutien des organismes […] sont mutualisés » selon les modalités et dans les conditions définies par voie réglementaire. Cette disposition donne une compétence illimitée au pouvoir réglementaire, ce qui n’est pas conforme au champ de l’habilitation.

En conséquence, la commission, sur proposition de son rapporteur, a supprimé une partie de l’habilitation, et ce pour deux raisons. En premier lieu, le Gouvernement n’a pas de projets précis de mutualisation à nous soumettre, deux ans après le dépôt du projet de loi. En second lieu, la procédure d’habilitation et la volonté du législateur ne sont pas respectées.

Par ailleurs, notre commission a été soucieuse, comme à son habitude, de s’assurer des exigences de sécurité sanitaire. Elle a supprimé la possibilité d’une importation directe, par les établissements et les praticiens, de tissus et cellules depuis les pays de l’Union européenne, importation qui se ferait sans passer par les banques de tissus et cellules contrôlées par l’ANSM.

Dans un domaine tout aussi sensible, j’ai récemment été interpellé par l’union départementale du don du sang de mon département concernant l’origine éthique du plasma SD Octaplas. Madame la secrétaire d’État, pourrez-vous nous assurer, après notre vote, qu’il existe bien une traçabilité de chacune des poches de plasma collectées à l’étranger et que leur origine éthique est contrôlée ?

Enfin, le texte a été complété, sur proposition du Gouvernement, afin de transférer le Comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé, qui est elle-même intégrée aux institutions intervenant dans l’évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire.

Ces dernières années, de nombreux rapports sur la politique vaccinale nationale ont été publiés, qui incluent des recommandations précises pour l’améliorer. Je pense notamment au rapport réalisé en 2013 par notre collègue Georges Labazée.

Le caractère paradoxal de notre politique vaccinale est toujours une réalité. D’une part, notre pays applique une véritable politique vaccinale pour protéger au mieux la population. D’autre part, les résultats ne sont pas à la hauteur de ce dispositif : un discours protestataire, qui rejette des vaccins et doute, en général, de l’utilité de la vaccination, trouve encore un écho favorable auprès des Français. Je souhaite donc que la Haute Autorité de santé ait les moyens d’agir dans la conception et l’élaboration de ces politiques, dont les enjeux sont cruciaux.

Vous l’aurez compris, le groupe Les Républicains votera en faveur de ces deux textes tels qu’adoptés par notre commission.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour le groupe communiste républicain et citoyen.

Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, pour la première fois depuis la réforme du règlement du Sénat, notre commission a examiné deux projets de loi selon la procédure d’examen en commission.

Cette nouvelle procédure, issue de la dernière réforme du règlement du Sénat, prive de débats en séance publique l’examen de ces deux projets de loi de ratification d’ordonnances, en limitant les discussions au cadre plus restreint de la commission des affaires sociales.

Nous regrettons profondément le recours à cette procédure exceptionnelle, qui constitue, selon nous, une atteinte supplémentaire à la démocratie. Supplémentaire, dis-je, car le Gouvernement nous demande d’examiner deux ordonnances, dessaisissant ainsi déjà la représentation parlementaire.

Le groupe CRC – faut-il le rappeler ? – a été le seul groupe parlementaire à s’opposer à cette modification du règlement. Aussi souhaiterions-nous qu’à l’avenir le recours à la procédure d’examen en commission fasse l’objet, a minima, d’une discussion préalable en réunion de la commission des affaires sociales.

En outre, j’avoue que l’examen en commission n’a pas davantage convaincu Annie David, Dominique Watrin et moi-même du bien-fondé de cette procédure : deux textes ont été soumis en même temps à notre examen, sans droit d’amendement en séance publique. La seule avancée que j’y vois, mes chers collègues, c’est le gain de temps, argument irrecevable pour les parlementaires que nous sommes.

Eh oui !

C’est vrai !

Examinons à présent les textes dont il est question. La première ordonnance concerne la création de l’Agence nationale de santé publique ; la seconde, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le Gouvernement a proposé la création de la première de ces agences dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé. Son objectif était de mutualiser les moyens de plusieurs agences ou établissements de santé.

Vouloir mutualiser les compétences et les fonctions pour gagner en pertinence et en efficacité est un choix que nous pouvons partager. Toutefois, si l’objectif affiché par le Gouvernement est de « doter la France d’un établissement d’expertise et de référence au service de la santé des populations », en réalité, la fusion des trois anciennes agences sanitaires qu’étaient l’INPES, l’InVS et l’EPRUS vise d’abord à réaliser des restrictions budgétaires.

La question qui nous est alors posée est de savoir quelles conséquences une telle création peut avoir, d’autant qu’elle s’est faite sans que les personnels concernés soient véritablement associés. Cette question est d’autant plus légitime que l’époque est aux réductions budgétaires, dans le domaine de la santé comme dans d’autres. Je vous rappelle que, lors du budget pour 2016, le Gouvernement a baissé de 3, 1 % les subventions des huit opérateurs de santé dont faisaient partie les trois agences que j’ai citées, ce qui a eu pour conséquence la suppression de cinquante emplois. Comment ne pas s’interroger sur les motivations réelles de la fusion dont nous discutons aujourd’hui quand on lit dans le « bleu santé » du projet de loi de finances pour 2017 que le budget de l’ensemble des opérateurs de santé est encore en diminution de 7 millions d’euros, ce qui entraîne la suppression de quarante emplois ? Quarante emplois de moins pour assurer les mêmes missions, voire davantage, ce n’est pas sérieux !

En effet !

Parce que nous sommes conscients de l’importance de pouvoir disposer d’un établissement permettant une étude globale de la santé des populations, nous demandons au Gouvernement de revoir à la hausse les moyens humains et financiers qui seront alloués à cet établissement.

Cela dit, au regard de l’amendement du rapporteur tendant à la suppression de l’habilitation, amendement auquel nous sommes favorables, nous nous abstiendrons sur ce premier projet de loi.

Le second projet de loi de ratification concerne la simplification des procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Son article 1er ratifie l’ordonnance portant simplification des procédures. En première lecture de la loi de modernisation de notre système de santé, nous étions intervenus pour dénoncer l’assouplissement des règles de la transfusion sanguine et le risque du commerce des produits sanguins en Europe. Ma collègue Annie David avait notamment rappelé, à cette occasion, l’importance de contrôler les produits labiles, les poches de sang venant de l’étranger et les importations des laboratoires privés. Nous demeurons extrêmement attentifs aux interventions qui peuvent remettre en cause notre modèle transfusionnel éthique, gratuit et bénévole. Pour cette raison, nous sommes opposés à cet article.

L’article 2 propose d’expérimenter, pour une durée de trois ans, une déclaration par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, à un organisme agissant en qualité de tiers de confiance, des quantités de médicaments et de produits qui ne sont pas consommés au sein du système de santé français.

Les grossistes-répartiteurs nous ont fait part de leur mécontentement et dénoncé des obligations « redondantes ». Pour notre part, nous souhaitons agir pleinement contre les hausses des ruptures d’approvisionnement et assurer le respect, par les acteurs de la répartition, de l’obligation de disposer d’un stock de quinze jours et de détenir, à tout moment, 90 % des références en stock.

Pour autant, si les grossistes-répartiteurs ont une responsabilité dans les ruptures d’approvisionnement, l’industrie pharmaceutique joue un rôle au moins aussi important en la matière. Je rappellerai que, concernant l’organisation des ruptures d’approvisionnement, ce sont les industriels qui en sont principalement responsables par leur refus de continuer de produire certains médicaments ou vaccins, notamment les vaccins ne comportant pas, comme adjuvants, de sels aluminiques.

Je vous encourage à ce propos, mes chers collègues, à visionner un documentaire édifiant coréalisé par Marie-Ange Poyet et l’association E3M, intitulé L’aluminium, les vaccins et les 2 lapins. Loin de s’opposer aux vaccinations, ce film met en garde contre ces adjuvants, au regard, notamment, des explications scientifiques des professeurs Gherardi et Authier, de l’hôpital Henri-Mondor.

Toujours les mêmes !

Enfin, l’article 3 de ce texte transpose une directive relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Cette directive fixe les conditions imposées aux États membres de l’Union européenne pour l’importation de tissus et cellules en provenance de pays tiers. Actuellement, l’importation n’est pas encadrée ; la directive fixe des conditions pour ce commerce.

Pour notre part, nous refusons le commerce de tissus et de cellules en provenance de pays tiers à l’Union européenne. Le problème qui nous concerne tous ici n’est pas l’encadrement de la commercialisation de l’importation des tissus et des cellules ; c’est plutôt les moyens de l’interdire au nom de l’éthique. C’est pourquoi nous avons défendu, en commission, un amendement de suppression de cet article 3. Malheureusement, il n’a pas été adopté.

Dès lors, malgré l’adoption de l’amendement, certes positif, de M. le rapporteur concernant la suppression de l’autorisation donnée aux dentistes et aux cliniciens de cabinets libéraux, ainsi qu’aux établissements de santé, d’importer directement des tissus et des cellules en provenance des pays tiers à l’Union européenne, pour en rester au droit en vigueur, nous ne pouvons soutenir cet article. Nous sommes défavorables à la marchandisation de tout ce qui a trait au corps humain et favorables au don éthique.

Pour toutes ces raisons, nous voterons contre cette ordonnance, dite de simplification des procédures, mais qui va bien au-delà !

La parole est à Mme Élisabeth Doineau, pour le groupe UDI-UC.

Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, l’ancien article 42 du projet de loi Santé, aujourd’hui article 166 de la loi, dont j’étais la corapporteur, avec Alain Milon et Catherine Deroche, habilite le Gouvernement à prendre plusieurs séries d’ordonnances afin de réformer les opérateurs de l’État dans le domaine sanitaire. Les deux projets de loi sur lesquels nous nous prononçons aujourd’hui en sont la résultante.

Le premier texte prévoit, notamment, de ratifier une ordonnance portant création de l’Agence nationale de santé publique.

Lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, nous avions salué le regroupement au sein d’une seule entité des compétences dédiées à la veille et à la surveillance, à la prévention et à la promotion de la santé, et aux réponses aux urgences sanitaires, par la fusion de l’InVS, de l’INPES et de l’EPRUS. Cette création devrait assurer une clarification de l’organisation des opérateurs sanitaires de l’État et leur plus grande visibilité. Cette mesure a un autre avantage : elle assure une continuité dans la réponse des pouvoirs publics aux enjeux de santé publique et une synergie par la mutualisation de certaines fonctions support.

Lors de l’examen de la loi Santé, mes collègues rapporteurs et moi-même avions accueilli avec une grande réserve le nombre particulièrement élevé d’habilitations accordées au Gouvernement pour prendre par voie d’ordonnance des mesures relevant du domaine de la loi. Le diable se cache dans les détails… Nous avions ainsi proposé et fait adopter un amendement tendant à modifier l’actuel article 166. Il visait à supprimer plusieurs habilitations à légiférer par voie d’ordonnance, compte tenu de la sensibilité des sujets concernés, de la difficulté à évaluer l’impact des modifications envisagées et, par conséquent, de l’importance d’un examen parlementaire de ces projets de modifications.

La première de ces habilitations concernait les règles relatives aux missions, à l’organisation, au fonctionnement et aux ressources de l’InVS, de l’INPES et de l’EPRUS, ainsi que de la future agence nationale de santé publique, dans la mesure où ces agences étaient déjà concernées par une habilitation. La seconde visait à autoriser le Gouvernement, en ce qui concerne l’INPES et la future agence nationale de santé publique, à prendre des ordonnances pour organiser la mutualisation des fonctions transversales d’appui et de soutien de plusieurs opérateurs.

C’est donc avec une infinie prudence que j’accueille ce projet de loi de ratification et avec d’autant plus de réserve qu’il semblerait que le Gouvernement tenterait d’utiliser cette habilitation dans un sens détourné de ce que prévoyait la loi Santé. Il s’agirait, en somme, d’une opération de transfert définitif de compétences du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire concernant les mutualisations.

Dès lors, je réagis vigoureusement en lisant, dans l’exposé des motifs du projet de loi, que le législateur aurait « involontairement » limité le champ de l’habilitation ou effectué « une suppression malvenue ». En l’espèce, j’estime que le Parlement est dans son droit en refusant de signer un blanc-seing au Gouvernement et de céder ainsi à la pression de l’exécutif dans sa volonté de rogner le pouvoir législatif. Cette méthode cavalière s’appliquerait bien évidemment, d’autorité, aux organismes concernés. Les mutualisations seraient imposées, dont acte, mais quid des moyens budgétaires ?

Ainsi, j’ai suivi, tout comme mon groupe, la position du rapporteur en la matière.

Le second texte, quant à lui, fait référence à des enjeux importants en termes d’approvisionnement des médicaments.

Comme vous le savez, les grossistes-répartiteurs achètent les médicaments en gros auprès des laboratoires et les distribuent dans les officines. Il leur est ouvert la possibilité d’en exporter une partie, s’ils respectent un certain nombre de règles contraignantes : il leur faut notamment disposer d’un stock de quinze jours et avoir à tout moment au moins 90 % des références en stock.

Le stock, ça coûte cher !

La pression sur les prix pratiqués sur le marché français incite cependant les grossistes-répartiteurs à se rémunérer, essentiellement, via les exportations. Cet équilibre est mis à mal, depuis quelques années, par la multiplication des cas de ruptures d’approvisionnement. En parallèle, les laboratoires affirment livrer les volumes nécessaires au marché français.

Ils les exportent aussi !

La France a pourtant connu dix fois plus de ruptures d’approvisionnement de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en 2014 qu’en 2008. Chaque jour, 5 % des médicaments sont en rupture de stock. Un vaccin sur dix manque !

Pour illustration, le vaccin DTP, celui contre la coqueluche ou encore le BCG contre la tuberculose sont en tension ou introuvables. Ces vaccins sont pourtant inscrits sur le calendrier vaccinal ! La multiplication des articles de presse sur cette réalité crée du stress, voire de la psychose, notamment chez les parents. Cela pose également un problème en termes d’accès aux soins et de continuité des traitements.

Il apparaît donc pertinent d’évaluer au plus juste les quantités de médicaments présentes à chaque instant sur le territoire. La proposition retenue ici part du postulat que la connaissance des volumes globalement exportés permettrait de prévenir plus efficacement les tensions dues à des exportations trop importantes.

L’expérimentation, sur trois ans, d’une obligation déclarative des grossistes-répartiteurs concernant les quantités de médicaments qu’ils exportent ne me semble pas, à première vue, pénalisante pour la profession. Cependant, la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique dit ne pas avoir été consultée. Pourquoi ne pas avoir inclus dans l’expérimentation tous les acteurs, dont les laboratoires, voire les dépositaires ?

Il s’agit d’améliorer le suivi des ventes de médicaments à l’exportation pour remédier aux difficultés d’approvisionnement. L’objectif ne doit pas être de jouer les arbitres entre les laboratoires et les grossistes-répartiteurs, et encore moins de stigmatiser une profession particulière. Ce qui doit être recherché, c’est avant tout la transparence entre production, distribution et répartition.

Enfin, la déclaration devra être portée auprès d’un tiers de confiance. M. le rapporteur a proposé, en lieu et place de la Caisse des dépôts et consignations, l’ANSM. Toute l’utilité théorique du dispositif proposé serait réduite à néant si la neutralité du tiers de confiance n’était pas garantie et s’il engendrait une complexité supplémentaire pour les grossistes-répartiteurs, qui sont déjà en difficulté.

Sous ces réserves, le groupe UDI-UC votera en faveur de ce projet de loi.

Très bien !

La parole est à Mme Mireille Jouve, pour le groupe du RDSE.

Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, du fait du recours à la procédure d’examen en commission, en application de l’article 47 ter du règlement du Sénat, nous nous prononçons aujourd’hui directement sur l’ensemble de deux projets de loi de ratification d’ordonnances. Le premier d’entre eux concerne l’Agence nationale de santé publique, ou ANSP ; le second est relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.

La création de l’ANSP, dénommée « Santé publique France », exprime la volonté du Gouvernement de réunir dans une nouvelle agence l’ensemble des missions, des compétences et du personnel de trois établissements publics. Nous approuvons cette fusion. En effet, de trop nombreux acteurs interviennent en matière de prévention et de veille sanitaire. Ils ont été instaurés au gré des crises sanitaires successives et sans cohérence d’ensemble, ce qui nuit à leur efficacité. Comme le rappelait le directeur général de la nouvelle agence, François Bourdillon, « la création de l’ANSP est l’opportunité de créer un centre de référence et d’excellence, fondé sur une expertise et une parole scientifique incontestables », à l’image de ce qui s’est fait aux États-Unis, en Angleterre ou au Québec.

Pour ce qui est de l’article 2 du premier projet de loi que nous examinons, je souscris pleinement aux propos de notre excellent rapporteur. Le Gouvernement souhaite en effet modifier le champ de deux habilitations, ce qui lui permettrait de procéder d’autorité à des mutualisations. Surtout, il revient sur la position défendue tant par le Sénat que par l’Assemblée nationale dans le cadre de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, ce qui ne va pas sans poser problème.

Néanmoins, la très grande majorité des sénateurs du RDSE votera en faveur de ce premier texte.

J’en viens au projet de loi relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Madame la secrétaire d’État, vous l’avez rappelé devant la commission des affaires sociales, « l’expertise [de cette agence] est aujourd’hui reconnue, en France comme à l’étranger ». Issue de la crise du Mediator, la loi du 29 décembre 2011 a créé l’ANSM et a redéfini ses missions et sa gouvernance, afin de lui permettre de pallier les graves défaillances et anomalies constatées par le passé.

Dans un rapport du mois de février 2015, l’Inspection générale des affaires sociales constate toutefois que, malgré l’engagement de ses agents, l’Agence éprouve toujours quelques difficultés à assurer ses missions. Elle estime donc que des évolutions structurelles sont encore nécessaires. Aussi saluons-nous les mesures visant à simplifier les procédures, lesquelles sont sans aucun doute garantes d’une plus grande efficience de l’Agence.

Nous soutenons les autres dispositions du projet de loi, mais également les modifications apportées en commission. Je pense notamment à l’obligation, à titre expérimental, faite aux grossistes-répartiteurs de déclarer leurs volumes d’exportations de médicaments. Les ruptures de stock, phénomène en progression depuis dix ans, sont en effet devenues un véritable enjeu de santé publique. Certes, la loi de modernisation de notre système de santé prévoit déjà des mesures visant à écarter ce risque, et les pharmacies se dotent progressivement d’un logiciel informatique leur permettant non pas de lutter contre de telles ruptures, mais de les anticiper.

Pour autant, comme le rapporteur, nous pensons que cette mesure expérimentale renforcera la transparence sur une question qui n’est pas sans répercussions sur les malades.

En matière d’importation de tissus et de cellules issus du corps humain en provenance de pays tiers à l’Union européenne, le projet de loi transpose une directive de 2015, laquelle instaure des normes de sécurité renforçant les exigences de qualité, de sécurité et d’éthique. C’est une très bonne chose ! Il est en effet indispensable que ces importations répondent à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies au sein de l’Union européenne pour éviter les dérives et garantir l’innocuité et les effets thérapeutiques des produits en cause. C’est pourquoi nous soutenons la proposition de M. le rapporteur de ne pas permettre à certains établissements de santé et praticiens libéraux d’importer directement ces produits sans passer par les banques de tissus et de cellules autorisées par l’ANSM.

Nous soutenons également l’amendement introduit sur l’initiative du Gouvernement visant à rattacher le Comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé. À un moment où la politique vaccinale est mise à mal en France, il est important de regrouper au sein d’une même instance la structure d’expertise qui fait les recommandations vaccinales et celle qui évalue le service médical rendu. Georges Labazée le rappelait dans un rapport de 2013 : « Il y a concurrence d’expertise entre le Comité technique des vaccinations et la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé ». C’est ce qui s’est notamment passé pour ce qui concerne la vaccination contre l’hépatite A.

Pour toutes ces raisons, le groupe du RDSE votera à l’unanimité en faveur de ce second projet de loi.

Je vais maintenant mettre successivement aux voix les deux projets de loi.

Je mets aux voix, dans le texte de la commission, l'ensemble du projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

J'ai été saisie d'une demande de scrutin public émanant de la commission.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 38 :

Le Sénat a adopté.

Je mets aux voix, dans le texte de la commission, l'ensemble du projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

En application de l’article 45, alinéa 2, de la Constitution, le Gouvernement a engagé la procédure accélérée pour l’examen :

- du projet de loi autorisant l’approbation de l’accord entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République du Tadjikistan relatif à la construction d’une tour de contrôle sur l’aéroport de Douchanbé, déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale le 13 juillet 2016 ;

- et du projet de loi autorisant l’approbation de l’avenant portant première modification à l’entente en matière de sécurité sociale du 17 décembre 2003 entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement du Québec et de l’avenant portant seconde modification au protocole d’entente du 19 décembre 1998 entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement du Québec relatif à la protection sociale des élèves et étudiants et des participants à la coopération, déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale le 12 octobre 2016.

Mes chers collègues, l'ordre du jour de ce matin étant épuisé, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures.

La séance est suspendue.