Intervention de Bernard Jomier

Le présent amendement a pour objet de faire figurer au nouveau bulletin officiel des produits de santé l’information concernant l’autorisation de mise sur le marché, car celle-ci est loin de constituer une étape obligatoire pour tous les produits de santé.

En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis aux mêmes règles et contrôles par les autorités sanitaires que les médicaments. La réglementation européenne les considère comme des objets de consommation et, à la Commission européenne, ils sont rattachés à la direction générale des entreprises, et non à la direction générale de la santé.

Ainsi, tandis que les médicaments ne peuvent pas être commercialisés sans une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un simple marquage CE pour conformité européenne suffit à commercialiser les dispositifs médicaux, y compris les plus à risques, comme les implants. Ces derniers ayant vocation à rester dans le corps pendant des années, il est logique que nos concitoyens s’imaginent qu’ils font l’objet des mêmes règles de sécurité sanitaire que les médicaments.

Cette situation a notamment été révélée par le travail d’investigation Implant Files conduit par un consortium international de journalistes, mais elle est la conséquence de plusieurs décennies de laxisme et de contrôle passif du marché, selon l’expression utilisée par l’IGAS dans un rapport d’audit, qui a été remis à Mme la ministre des solidarités et de la santé il y a un an.

Une nouvelle réglementation engagée à l’échelon européen devrait entrer en vigueur en 2020, mais elle ne placera pas les dispositifs médicaux les plus à risque sous un régime d’autorisation de mise sur le marché.

Faute d’action plus déterminée des autorités françaises et européennes, il convient de renforcer par tout moyen la transparence, pour permettre aux patients de faire des choix éclairés.

Tel est l’objet de cet amendement.