Intervention de Denis Detcheverry

Notre amendement, comme celui de nos collègues du groupe socialiste, vise à supprimer l’article 2.

Cet article concerne les dispositifs médicaux, qui recouvrent une très grande variété de produits : seringues, lits médicaux, stimulateurs cardiaques, scanners, etc. Leur certification, aujourd’hui assurée par un organisme habilité par l’AFSSAPS, pourra désormais être confiée à un organisme désigné par les autorités compétentes d’un autre État membre de l’Union européenne.

Nous ne sommes pas opposés, par principe, à cette faculté, mais, s’agissant d’un domaine qui engage la santé des patients et la sécurité des utilisateurs, nous émettons néanmoins quelques réserves.

Dans ce domaine plus que dans tout autre, les opérations d’évaluation et de contrôle requièrent de la part des organismes certificateurs des garanties d’intégrité, d’objectivité, de formation et de compétence. Le rôle de l’AFSSAPS consiste précisément à exiger et vérifier ces garanties. Comment s’assurer que les organismes établis dans un autre État membre répondent aux mêmes exigences ? Il ne s’agit pas de jeter l’opprobre sur ces derniers, mais chacun sait bien que la formation et les pratiques ne sont pas les mêmes d’un pays à l’autre.

Par ailleurs, l’article 2 supprime l’exigence d’une attestation technique pour la revente des dispositifs médicaux d’occasion, laissant le soin au revendeur de justifier de l’entretien régulier et du maintien des performances de ceux-ci. Une attestation par un organisme agréé par l’AFSSAPS est une garantie utile en cas d’éventuel contentieux entre acquéreur et revendeur. Dans l’hypothèse où ce dernier dépose son bilan une fois la transaction effectuée, il sera en effet difficile de mettre en cause sa responsabilité. Là encore, il convient de privilégier la sécurité, s’agissant de santé publique et de dispositifs destinés à des milliers de personnes.