Intervention de Nora Berra

Mesdames, messieurs les sénateurs, l’avis du Gouvernement est bien entendu défavorable, vous vous y attendiez !

Contrairement à ce que laissent penser les auteurs de ces amendements, l’article 2 n’assouplit en aucun cas la réglementation. Au contraire, il permet de renforcer l’effectivité du dispositif de contrôle. La législation actuelle prévoit qu’un organisme agréé délivre une attestation préalablement à la revente d’un dispositif médical, mais on oublie de dire que cet organisme n’intervient que pour vérifier la teneur des documents fournis par le revendeur, sans aucune expertise technique. L’intervention de cet organisme ne présente donc pas de réelle pertinence en termes de sécurité sanitaire.

Demain, avec ces nouvelles dispositions, le revendeur devra, pour revendre les dispositifs médicaux d’occasion les plus sensibles, fournir la preuve à l’acquéreur que toutes les dispositions ont été prises pour assurer la protection de la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. La modification apportée garantira donc une effectivité du contrôle des dispositifs médicaux les plus sensibles dans un but de protection.