Intervention de Mireille Schurch

Comme nous venons de le voir, l’article 2 du projet de loi tend à introduire une importante modification dans le processus de certification des dispositifs médicaux.

En effet, alors que, à l’heure actuelle, seuls les établissements habilités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou AFSSAPS, peuvent délivrer cette certification, il est expressément prévu d’autoriser les fabricants à s’adresser à un certificateur de leur choix.

Parallèlement, cet article, comme la directive qu’il entend transposer, interdit aux États membres de faire obstacle, pour des raisons de santé publique, à la vente sur leur territoire de produits ainsi commercialisés et estampillés « CE ».

Cette question est très importante, car le symbole « CE » est pour nos concitoyens gage de sécurité. Or, avec cet article, le Gouvernement entend affaiblir les règles de sécurité et, ainsi, permettre leur contournement.

Les récentes affaires de santé publique ont pourtant montré combien il est important que les consommateurs de notre pays puissent compter sur un contrôle indépendant et de qualité. C’est indispensable pour les médicaments, mais aussi pour les dispositifs médicaux dont parlait mon collègue Guy Fischer. Il ne serait en effet pas raisonnable de réduire les exigences de sécurité sur ces derniers, dès lors que ceux-ci se développent. Je pense particulièrement aux défibrillateurs cardiaques qui se généralisent – et c’est tant mieux – dans les lieux publics.

Dans le même temps, nous ne pouvons pas non plus nous satisfaire de la rédaction actuelle de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, autorisant le fabricant lui-même à procéder à la certification des produits qu’il délivre à la vente.

C’est pourquoi nous proposons, par cet amendement, de substituer à la rédaction actuelle de cet article une nouvelle rédaction, imposant que la certification de conformité ne puisse plus être établie que par des organismes désignés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Enfin, la suppression du caractère obligatoire de la présentation d’une attestation technique en cas de revente de matériels d’occasion constitue un autre motif d’opposition à cet article.

Il n’est en effet pas souhaitable que, demain, cette obligation ne pèse plus que sur le revendeur, qui, cela n’échappera à personne, aura précisément intérêt à ce que son propre matériel soit revendu. Nous faisons face ici à un risque de conflits d’intérêts de taille que nous ne pouvons accepter, singulièrement au regard des menaces qu’il représente pour la santé et la protection de nos concitoyens.

Aussi, mes chers collègues, nous vous invitons à voter en faveur de cet amendement de repli.