Intervention de Nora Berra

Je voudrais, si vous me le permettez, m’attarder un peu plus longuement sur cet amendement, qui vise à introduire une disposition importante, et je tiens à remercier Mme le rapporteur des échanges que nous avons eus en la matière.

L’article 5 bis du projet de loi a pour objet d’adapter notre droit aux dispositions du règlement européen relatif aux médicaments de thérapie innovante, qui est entré en vigueur le 31 décembre 2008.

Les médicaments de thérapie innovante présentent un enjeu de santé publique majeur en raison de leur efficacité et du nombre de pathologies justifiant le recours à ces produits. Je pense en particulier aux produits de thérapie génique ou aux produits issus de l’ingénierie tissulaire, qui permettent de régénérer, réparer ou remplacer des tissus altérés par l’âge ou la maladie.

Le règlement communautaire introduit deux nouvelles catégories statutaires de médicaments. D’une part, les médicaments de thérapie innovante fabriqués industriellement, qui sont produits à grande échelle et commercialisés au niveau européen – le règlement impose que ces médicaments soient fabriqués par des établissements pharmaceutiques. D’autre part, les médicaments de thérapie innovante fabriqués le plus souvent à façon, pour un nombre limité de patients. Ils constituent des solutions thérapeutiques développées notamment par les établissements de santé et portées par des équipes médicales très spécialisées pour répondre à des besoins ponctuels qui ne sont pas assurés par le secteur industriel, et sont utilisés dans le cadre de traitements mis en place lorsque des alternatives thérapeutiques plus conventionnelles ont échoué. On est bien là dans une « niche » extrême. Pour ces médicaments, le règlement laisse aux États membres le soin de définir les catégories d’établissements concernés ainsi que l’encadrement de ces médicaments.

Votre commission, tout en partageant l’objectif général de l’article 5 bis, a manifesté des inquiétudes quant aux risques d’un encadrement insuffisant. Nous devons donc satisfaire à deux objectifs, tout aussi légitimes l’un que l’autre : d’un côté, permettre le développement des médicaments de thérapie innovante dans l’intérêt des patients qui en ont besoin et pour qui il peut s’agir d’un dernier recours ; de l’autre, encadrer ce développement pour assurer la plus grande sécurité sanitaire qui soit.

Tel est l’objectif de cet amendement qui, par rapport au texte adopté par l’Assemblée nationale, apporte deux fortes garanties.

Premièrement, les établissements de santé ne pourront pas être reconnus comme des établissements pharmaceutiques, statut qui leur permettrait de fabriquer puis de commercialiser les médicaments de thérapie innovante fabriqués industriellement. Cette interdiction est logique car la vocation des établissements de santé n’est pas de commercialiser à grande échelle des médicaments.

Deuxièmement, le niveau de sécurité sanitaire exigé pour les médicaments de thérapie innovante fabriqués à façon sera le même que celui qui est requis pour les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché communautaire. Concrètement, les exigences de sécurité sanitaire seront contrôlées sur la base de critères que viendra préciser un décret en Conseil d’État. L’AFSSAPS délivrera une autorisation d’établissement ainsi qu’une autorisation de préparation. De même, de bonnes pratiques de préparation, analogues à celles qui sont prévues pour les médicaments fabriqués industriellement, seront mises en place.

Pour l’ensemble de ces raisons, je vous remercie par avance, mesdames, messieurs les sénateurs, de bien vouloir adopter l’amendement du Gouvernement.