Intervention de Marie-Thérèse Hermange

Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles.

Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer, au sein même d’un protocole de recherche, celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, un consentement écrit n’est pas requis ; en revanche, pour la phase interventionnelle, le consentement écrit est nécessaire. Ainsi, une étude portant sur les retombées des affiches de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, contre le risque que représente l’alcool est observationnelle, mais la mise en place d’une consultation spécifique en alcoologie est une mesure interventionnelle.

Certains ici savent que des études européennes, auxquelles onze pays, dont la France, ont participé, présentaient une dimension à la fois observationnelle et interventionnelle. Au niveau européen, sur des cohortes tout à fait importantes, la France s’est soumise aux dispositions européennes, en demandant à chaque volontaire de formuler son consentement par écrit.

Cette disposition pragmatique montre que la commission des affaires sociales a entendu la préoccupation des chercheurs. Elle ne souhaite pas entraver, loin s’en faut, les progrès de la recherche, mais, dans le même temps, elle tient à sécuriser la protection des personnes. C’est la raison pour laquelle elle a déposé cet amendement de conciliation, tout en restant ferme sur le principe du consentement écrit.