Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Je partage pleinement ce souci d’équilibre entre la nécessité de conduire des recherches et l’impératif de protection des personnes ; sans doute serons-nous d’accord pour placer en premier la protection des personnes.

Il ne saurait y avoir de recherche sur la personne humaine sans le consentement de celle-ci, comme le précise très clairement la proposition de loi. Je lève ainsi une polémique qui a surgi au cours de la discussion générale et qui n’avait pas lieu d’être. Il est évidemment indispensable que les modalités de recueil de ce consentement soient adaptées et proportionnées à la nature des recherches et des risques encourus par les personnes.

Vous avez raison de souligner que la plupart des recherches épidémiologiques sont observationnelles et qu’à ce titre elles ne sont pas soumises au régime du consentement écrit. Cependant, un certain nombre de recherches épidémiologiques sont de nature interventionnelle, et ce du début à la fin.

J’ai cité l’exemple, dans mon propos liminaire, d’une étude évaluant l’efficacité d’un programme de sensibilisation contre l’alcoolisme mené dans plusieurs communes témoins servant de base de référence. Il s’agit bien là d’une recherche interventionnelle, qu’il ne serait à l’évidence pas possible de mener si le consentement écrit de tous les habitants de la commune était requis.

Je ne suis pas certaine que cet amendement, qui tend à maintenir une exigence systématique de consentement écrit pour toute recherche interventionnelle, permette de lever cette difficulté. Devrions-nous faire signer les personnes qui assistent à des conférences sur le tabac au seul motif qu’elles participent à une recherche interventionnelle, et non plus seulement observationnelle ? Devrions-nous exposer les investigateurs à trois ans de prison s’ils ne respectent pas strictement les modalités formelles de recueil du consentement ?

Nous devons reconnaître qu’il existe des recherches strictement interventionnelles qui ne présentent aucun risque pour les personnes et qui sont menées à une échelle telle qu’il n’est ni possible ni même souhaitable de recueillir le consentement écrit. Je présenterai d’ailleurs un amendement tendant à clarifier le dispositif et à lever un certain nombre de restrictions. Cet amendement vise en effet à prévoir, pour les recherches épidémiologiques interventionnelles sans risque, et exclusivement pour ces recherches, que le Comité de protection des personnes peut autoriser une recherche dès lors que les personnes concernées bénéficient d’une information collective sur la recherche et qu’elles ont la possibilité, si elles le souhaitent, de ne pas y participer.

Au bénéfice de ces explications et de cet amendement, que je vous présenterai ultérieurement, je vous demande, chère madame Hermange, de bien vouloir retirer votre amendement.