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Intervention de Jean-Léonce Dupont
Réunion du 26 octobre 2011 à 21h30
Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Article 15, amendement 81
Jean-Léonce Dupont, président :L’amendement n° 81, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 15
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Le titulaire de l’autorisation adresse systématiquement à l’agence, après l’octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Il établit, selon une périodicité fixée par l’agence, un rapport d’analyse des données ainsi recueillies qu’il transmet à cette dernière.
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
