Intervention de Jean-Pierre Godefroy

Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, à l’instar du texte sur les collectivités locales, celui dont nous discutons à présent fait l’objet d’un désaccord entre l’Assemblée nationale et le Sénat. Il est certes beaucoup moins médiatique, mais tout aussi important, puisqu’il intéresse l’avenir de la recherche appliquée en France.

Je rappelle que la proposition de loi que nous examinons aujourd’hui en deuxième lecture – la chose est devenue suffisamment rare pour être soulignée – procède à une refonte complète de l’architecture du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique.

Elle a pour ambition de « donner un cadre unique à l’ensemble des recherches sur la personne en créant un socle commun à toutes ces recherches ».

En première lecture, l’Assemblée nationale et le Sénat ont livré chacun une version complètement différente du texte, notamment de l’article 1er, qui vise à définir les différentes catégories de recherches impliquant les personnes humaines.

L’enjeu de cette deuxième lecture, c’est la recherche d’un compromis. Cependant, celui-ci semble difficile à atteindre tant nos points de vue divergent.

Pour schématiser, on pourrait dire que l’Assemblée nationale se place davantage du point de vue des chercheurs désireux d’alléger les contraintes pesant sur les recherches, alors que le Sénat épouse plus la position des patients participant à ces recherches et privilégie la protection des personnes.

Je me félicite que, lors de l’examen en deuxième lecture, l’Assemblée nationale ait retenu un certain nombre de propositions du Sénat, notamment quelques-uns des amendements que j’avais présentés avec mes collègues du groupe socialiste, concernant, par exemple, le consentement des deux détenteurs de l’autorité parentale pour les recherches sur les mineurs ou le régime de consentement des personnes à l’examen de leurs caractéristiques génétiques à partir d’éléments biologiques initialement prélevés pour une autre finalité. Nous en sommes très satisfaits.

De fait, il existe, à ce jour, trois points majeurs de désaccord entre l’Assemblée nationale et le Sénat.

Le premier point porte sur le nombre de catégories de recherches et la gradation des procédures de consentement prévues par la loi.

L’Assemblée nationale propose la création de trois catégories de recherches avec des procédures de consentement proportionnées au degré de risques et de contraintes que comportent ces catégories : consentement écrit pour les recherches interventionnelles, consentement libre et éclairé pour les recherches à risques et contraintes minimes, simple information et droit d’opposition pour les recherches observationnelles.

En première lecture, le Sénat a proposé de ne plus distinguer que deux catégories de recherches : les recherches interventionnelles et les recherches observationnelles.

Nous sommes revenus sur la gradation en alignant les règles de forme applicables au recueil du consentement de la personne aux recherches à risques et contraintes minimes sur les règles prévues pour les recherches interventionnelles, c’est-à-dire le consentement écrit.

Comme Mme le rapporteur, je considère que c’est un point non négociable et je me réjouis que nous ayons réintroduit ce consentement écrit en commission.

Dans un esprit de compromis, Mme le rapporteur propose une procédure dérogatoire qui permettrait au comité de protection des personnes, le CPP, s’agissant des recherches à risques et contraintes minimes, de lever au cas par cas la nécessité du consentement écrit et de le remplacer par un simple consentement libre et éclairé. Le CPP devra alors être convaincu que l’accord du participant sera recueilli par un investigateur qui prendra tout le temps et utilisera toute la pédagogie nécessaire pour expliquer au potentiel participant à quoi il s’engage.

Le rapport indique que ce sont là des pratiques qui existent dans certaines équipes, celles des « bons services » hospitalo-universitaires.

J’avoue que je reste quelque peu sceptique, mais puisqu’il nous faut faire un pas vers nos collègues députés, je veux bien me rallier à cette solution, …