Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques

Lors des travaux sur la loi Jardé, nous avons essayé de marcher dans vos pas en faisant en sorte de tomber tous d'accord. Je rends hommage à Marie-Thérèse Hermange et à François Autain. Les discussions avec M. Jardé, avec M. Lemaire et avec l'Assemblée nationale ont été extrêmement difficiles. Nous avons mis près d'une année à aboutir à un text...

Je voudrais vous interroger essentiellement sur les comités de protection de la personne. Lorsque nous avons examiné la proposition de loi Jardé, qui visait à mettre à jour la loi Huriet-Sérusclat de 1988, nous avons eu beaucoup de difficulté à imposer que les comités de protection des personnes soient choisis de façon aléatoire, avec une possi...

J'aurai une question sur les comités de protection des personnes (CPP). Vous semblez dire que ces comités n'ont pas les moyens de formuler un avis éclairés. Nous avions souhaité, dans le cadre de la loi Jardé, que les comités de protection des personnes soient choisis de manière aléatoire afin d'améliorer leurs connaissances et leur qualité. Le...

Je vous remercie de vos éclairages. La loi Jardé, dont j'ai eu l'honneur d'être l'un des rapporteurs, a fait l'objet d'une navette approfondie : la discussion a duré une année. Marie-Thérèse Hermange, François Autain et moi-même avions beaucoup insisté sur la nécessité du choix aléatoire. Je regrette que les décrets d'application qui permettrai...

Le docteur Peton a fait référence aux « risques minimes ». Nous avions longuement débattu pour décider s'il fallait retenir trois catégories de recherche ou seulement deux. Nous avions opté pour trois catégories, dont celle des recherches interventionnelles ne portant pas sur le médicament, en précisant qu'étaient seules visées celles qui ne co...

Nous avons discuté près d'un an avant de tomber d'accord, et je vous remercie de souligner l'apport du Sénat. Le retard imputable à l'Europe est regrettable, car le texte issu de la navette était novateur. Cela dit, s'il a pu servir d'exemple, c'est quelque chose. Comme je l'ai rappelé tout à l'heure au docteur Peton, nous avions exclu les rech...

Nous avions insisté, à l'époque, sur l'harmonisation et la mise à niveau des CPP, indispensables l'une et l'autre. Transférer une compétence des CPP à l'Agence ne risque-t-il pas de les affaiblir, en les vidant de leur substance ?