Recherches sur la personne

Il s’agit d’un problème complexe. La suppression de cet article serait une perte pour la recherche institutionnelle. En effet, la notion de recherche à finalité non commerciale, catégorie dont le régime est défini par cet article, découle d’une directive européenne relative aux essais cliniques sur les médicaments. Le Parlement européen a est...

C’est un problème qui avait été soulevé par le Conseil d’État. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat.

Vous nous présentez, madame la ministre, un amendement rectifié qui prévoit de rattacher au ministre la commission nationale que nous avons décidé de créer. Je note avec satisfaction que vous avez tenu compte de nos réticences concernant un rattachement à la Direction générale de la santé, et que vous prévoyez de donner la personnalité juridiq...

Ce projet de décret nous permet d’aller plus loin dans notre travail commun, mais je crains que nous ne puissions l’achever ce soir. En effet, plusieurs problèmes se posent. La commission nationale que nous avons prévue a deux missions : le deuxième examen des protocoles ayant reçu un avis négatif et l’évaluation des comités, qui doit aboutir ...

Nous courons le risque de décrédibiliser la commission nationale auprès des CPP ou d’aboutir à des évaluations susceptibles d’être orientées vers la simplification des contrôles et des procédures. On nous dira systématiquement que les délais d’évaluation sont trop longs et le consentement écrit trop difficile à obtenir... Par ailleurs, vous pr...

Cet amendement prévoit de supprimer la compétence de la commission nationale en matière de recommandation pour la recherche. C’est en effet au ministère d’orienter cette recherche. En conséquence, la commission est favorable à cet amendement.

Il s’agit simplement de préciser que la commission nationale n’a pas de vocation hiérarchique sur les comités de protection des personnes.

Il convient que le décret garantisse l’indépendance de la commission nationale à l’égard non seulement des promoteurs, mais également des comités de protection des personnes, pour éviter qu’aucun d’entre eux ne soit en position de dominer la commission au moment du deuxième examen d’un dossier. Il s’agit d’un amendement de conséquence par rapp...

Il paraît tout à fait dérogatoire au droit qu’une même personne puisse siéger dans une instance de premier ressort et dans celle qui procède au deuxième examen. Cela pose, de plus, la question de la légitimité de l’instance que nous voulons créer. La commission est donc contrainte d’émettre un avis défavorable sur ce sous-amendement.

Au cours d'une réunion tenue dans l'après-midi à l'occasion d'une suspension de séance publique, la commission a examiné les amendements récemment déposés par le Gouvernement, sur la proposition de loi n° 177 rectifié (2008-2009), adoptée par l'Assemblée nationale, relative aux recherches sur la personne dans le texte n° 35 (2009-2010) adopté p...

Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, déposée par notre collègue le député Olivier Jardé, est maintenant soumise à notre examen. Celui-ci a été différé du fait de la discussion du projet de loi HPST, « Hôpital, patients, santé et territoires ». Ce délai a pe...

Le rôle du ministère de la santé est d’orienter la recherche médicale en France et de permettre la mise en œuvre des résultats, le rôle des comités et de la commission nationale est de garantir l’éthique de la recherche, et nous avons pensé très légitimement qu’il était souhaitable que ces deux fonctions soient distinctes. Au sein de la commis...

Cet amendement vise à revenir au texte de 2004, qui n’était pas très satisfaisant. La proposition de loi, même si telle n’était pas sa vocation principale à l’origine, constitue un apport très important en matière d’éthique de la recherche. Elle permet un contrôle enfin unifié de l’ensemble des protocoles de recherche, quelle que soit la quali...

L’amendement n° 7 vise à confier aux espaces de réflexion éthique les protocoles de recherche observationnelle. La commission y est défavorable par cohérence. Par ailleurs, les espaces de réflexion éthique ne sont pas les mieux à même d’assurer ce travail. Quand on connaît le fonctionnement d’un certain nombre d’entre eux – nous avons d’aille...

Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver ...

Je souhaite tout d’abord faire une observation sur l’exemple que vous avez pris, madame la ministre : une conférence de l’INPES portant sur les effets du tabac ou de l’alcool ; on pourrait d’ailleurs en prendre d’autres. Nous devons, mes chers collègues, distinguer les interventions publiques de celles qui visent directement les personnes. Les...

Une démarche de recherche observationnelle qui prend la forme d’une intervention publique ne nécessite pas le recueil du consentement écrit ; ce sont des chercheurs qui le disent, et certains sont aujourd’hui dans les tribunes du Sénat. En revanche, lorsqu’il y a une démarche de soins et une consultation dédiée, il s’agit d’une intervention su...

L’amendement n° 26 vise à encadrer le plus strictement possible les conditions de dérogation prévues à cet article. S’agissant de ’amendement n° 9, il tend à revenir sur la dérogation permettant aux personnes non affiliées à la sécurité sociale de participer à des recherches interventionnelles. Nous avons eu ce débat en commission et Nicolas A...

L’amendement n° 10 vise à transférer la répartition des dossiers de l’AFSSAPS à la commission nationale. Cette solution ne paraît pas la plus pertinente dans la mesure où c’est l’AFSSAPS qui attribue les numéros de dossiers. La commission émet donc un avis défavorable. L’amendement n° 18 a pour objet de conserver le système actuel pour le sec...

L’amendement n° 27 rectifié a pour objet de rectifier une erreur de référence et de préciser que les conditions du contrôle par les CPP sont les mêmes que pour les protocoles mis en œuvre en France. L’amendement n° 11 tend à rendre obligatoire le contrôle des protocoles présentés par un promoteur français et à compléter le dispositif de contrô...